Tutkimus, jossa arvioidaan LEO 90105:n ja sen ajoneuvon turvallisuutta terveiden japanilaisten miespuolisten koehenkilöiden ehjälle iholle toistuvan annostelun jälkeen
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin LEO 90105:n ja sen ajoneuvon turvallisuutta usean annon jälkeen terveiden japanilaisten miespuolisten koehenkilöiden ehjälle iholle. Yksi keskus, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia LEO 90105:n turvallisuutta sen vehikkeliin verrattuna toistuvan annon jälkeen (kahdesti päivässä, 5 päivää) terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset mieskohteet
- Ikäraja 20-40 vuotta mukaan lukien
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä (punoitus, kuivuus, karheus tai hilseily) testialueella
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, joilla ei ollut poikkeavaa fysiologisessa testissä ja kliinisissä testeissä seulonnassa ja jotka tutkijat arvioivat myös mahdollisiksi osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) (paino (kg)/pituus (m)²) on alueen 18-25 kg/m2 (18≤BMI<25) ulkopuolella
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin, kemikaalien tai huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita tutkimuslääkkeen mihin tahansa sisältöön
- Koehenkilöt, joilla on systeeminen tai ihosairaus, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä minkä tahansa testattavan formulaation mille tahansa aineosalle
- Potilaat, joilla tiedetään olevan maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä, paikallisesti ruiskutettuja tai inhaloitavia kortikosteroideja 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä D-vitamiinianalogeja, D-vitamiinia tai kalsiumlisiä 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (systeemistä tai paikallista) 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät markkinoimattomia/muita tutkimustuotteita kuukautta ennen puoliintumisaikaa tai 5 puoliintumisaikaa (niillä puoliintumisaika on pidempi kuin yksi kuukausi) ja tutkimuksen aikana eivät ole sallittuja
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellisessä haastattelussa ennen testilääkkeen antamista havaittiin poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilöt, joilla on ollut tai aktiivinen valon aiheuttama tai valon paheneva sairaus (epänormaali vaste auringonvalolle)
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (UV) eli ottavat aurinkoa, käyttivät solariumissa, valohoitoina neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua (päivä 1) tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, auringonpolttamia tai muita epäpuhtauksia testialueella, jotka voisivat häiritä arviointia
- Koehenkilöt, joiden kumppani haluaa tulla raskaaksi, mutta ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka on ristiriitainen tutkimustuotteiden hoidossa tai jonka hoitoa tutkimustuotteilla on harkittava huolellisesti (Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista tutkimuslääkityksen kohteena olevalla alueella: virus esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihosuonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni haavaumat tai haavat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ajoneuvo
|
Voide
|
|
Muut: LEO 90105
|
Voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCB 0902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .