Un estudio que evalúa la seguridad de LEO 90105 y su vehículo, después de la administración múltiple en la piel intacta de sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos japoneses sanos
• De 20 a 40 años inclusive
• Sujetos sin signos de irritación de la piel (eritema, sequedad, aspereza o descamación) en el sitio de prueba
• Sujetos dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.
• Sujetos que hayan entendido y firmado un consentimiento informado por escrito
• Sujetos sin anomalías en las pruebas fisiológicas y pruebas clínicas en la detección, y también juzgados como posibles para participar en el estudio por los investigadores.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) (peso corporal (kg)/altura (m)²) fuera del rango 18-25 kg/m2 (18≤IMC<25)
• Sujetos con historial de abuso de alcohol, químicos o drogas
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a cualquier contenido del medicamento del estudio
• Sujetos con enfermedades sistémicas o cutáneas que podrían de algún modo confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, eccema, psoriasis)
• Sujetos con sensibilidad conocida a cualquier componente de cualquiera de las formulaciones que se están probando
• Sujetos con trastornos hepáticos, renales o cardíacos conocidos
• Sujetos que usan corticosteroides sistémicos, localmente inyectados o inhalados dentro de las 4 semanas del inicio del estudio (Día 1)
• Sujetos que usan análogos de vitamina D sistémicos, vitamina D o suplementos de calcio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio (Día 1)
• Sujetos que usan cualquier fármaco (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (Día 1)
• Sujetos que usan productos no comercializados/otros en investigación un mes antes o 5 vidas medias (para aquellos que la vida media es mayor a un mes) y durante el ensayo no está permitido
• Sujetos con cualquier anormalidad encontrada en la entrevista médica antes de la administración del fármaco de prueba, que afectará el estudio clínico a juicio del investigador.
• Sujetos con antecedentes o enfermedad activa fotoinducida o fotoagravada (respuesta anormal a la luz solar)
• Sujetos con exposición a radiación ultravioleta (UV) excesiva o crónica, es decir, baños de sol, uso de salones de bronceado, fototerapia) dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio (Día 1) o planeado durante el período de estudio
• Sujetos con cicatrices, lunares, quemaduras solares u otras imperfecciones en el área de prueba que podrían interferir con la calificación
• Sujetos cuya pareja desea quedar embarazada pero no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Sujetos con cualquier enfermedad que sea contradictoria para el tratamiento de los productos de investigación o para los cuales el tratamiento con los productos de investigación deba ser considerado cuidadosamente (Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área o áreas a tratar con la medicación del estudio: viral ( ej., herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras o heridas)