Badanie oceniające bezpieczeństwo LEO 90105 i jego nośnika po wielokrotnym podaniu na nieuszkodzoną skórę zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi japońscy mężczyźni
• Wiek od 20 do 40 lat włącznie
• Osoby bez oznak podrażnienia skóry (rumień, suchość, szorstkość lub łuszczenie się) w miejscu badania
• Osoby chcące postępować zgodnie z procedurami badania i ukończyć badanie
• Osoby, które zrozumiały i podpisały pisemną świadomą zgodę
• Osoby bez nieprawidłowości w badaniu fizjologicznym i klinicznym w badaniu przesiewowym, a także ocenione jako możliwe do udziału w badaniu przez badaczy

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (masa ciała (kg)/wzrost (m)²) poza zakresem 18-25 kg/m2 (18≤BMI<25)
• Osoby z historią nadużywania alkoholu, substancji chemicznych lub narkotyków
• Osoby z historią reakcji alergicznej na jakąkolwiek zawartość badanego leku
• Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub skórną, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
• Osoby o znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik któregokolwiek z testowanych preparatów
• Pacjenci ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca
• Osoby stosujące ogólnoustrojowe, miejscowo wstrzykiwane lub wziewne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (Dzień 1)
• Osoby stosujące ogólnoustrojowo analogi witaminy D, witaminę D lub suplementy wapnia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (Dzień 1)
• Pacjenci stosujący dowolny lek (ogólnoustrojowy lub miejscowy) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (dzień 1)
• Pacjenci stosujący nierynkowe/inne badane produkty na miesiąc przed lub 5 okresów półtrwania (dla tych osób okres półtrwania jest dłuższy niż jeden miesiąc) i podczas badania jest niedozwolone
• Osoby z jakąkolwiek nieprawidłowością stwierdzoną podczas wywiadu lekarskiego przed podaniem badanego leku, która w ocenie badacza wpłynie na badanie kliniczne
• Pacjenci z historią lub czynną chorobą wywołaną lub nasilającą się pod wpływem światła (nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne)
• Osoby narażone na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (UV), np. opalanie, korzystanie z solarium, fototerapia) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień 1) lub planowane w okresie badania
• Osoby z bliznami, pieprzykami, oparzeniami słonecznymi lub innymi skazami w obszarze testowym, które mogłyby zakłócić ocenę
• Pacjenci, których partnerka chce zajść w ciążę, ale nie chce stosować antykoncepcji podczas badania
• Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby brał udział w badaniu
• Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która stanowi przeciwieństwo leczenia badanymi produktami lub w przypadku której należy dokładnie rozważyć leczenie badanymi produktami (Osoby, u których występuje którykolwiek z poniższych schorzeń na obszarze (obszarach), które mają być leczone badanym lekiem): wirusowe ( opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze lub bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia lub rany)