Um estudo avaliando a segurança do LEO 90105 e seu veículo, após administração múltipla na pele intacta de indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos japoneses saudáveis
• De 20 a 40 anos inclusive
• Indivíduos sem sinais de irritação da pele (eritema, ressecamento, aspereza ou descamação) no local do teste
• Indivíduos dispostos a seguir os procedimentos do estudo e concluí-lo
• Sujeitos que entenderam e assinaram um consentimento informado por escrito
• Indivíduos sem anormalidade no teste fisiológico e no teste clínico na triagem, e também julgados como possíveis participantes do estudo pelos investigadores

Critério de exclusão:

• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC ) (peso corporal(kg)/altura (m)²) fora da faixa 18-25 kg/m2(18≤IMC<25)
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool, produtos químicos ou drogas
• Indivíduos com histórico de reação alérgica a qualquer conteúdo da medicação do estudo
• Indivíduos com doenças sistêmicas ou cutâneas que possam de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema, psoríase)
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer uma das formulações testadas
• Indivíduos com distúrbios hepáticos, renais ou cardíacos conhecidos
• Sujeitos usando corticosteróides sistêmicos, injetados localmente ou inalados dentro de 4 semanas do início do estudo (Dia 1)
• Indivíduos usando análogos sistêmicos de vitamina D, vitamina D ou suplementos de cálcio dentro de 4 semanas após o início do estudo (Dia 1)
• Sujeitos usando qualquer droga (sistêmica ou tópica) dentro de 2 semanas do início do estudo (Dia 1)
• Indivíduos que usam produtos experimentais não comercializados/outros um mês antes ou 5 meias-vidas (para aqueles, a meia-vida é superior a um mês) e durante o estudo não é permitido
• Indivíduos com qualquer anormalidade encontrada na entrevista médica antes da administração do medicamento em teste, o que afetará o estudo clínico conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos com história ou doença ativa fotoinduzida ou fotoagravada (resposta anormal à luz solar)
• Indivíduos com exposição excessiva ou crônica à radiação ultravioleta (UV), ou seja, banho de sol, uso de salão de bronzeamento, fototerapia) dentro de quatro semanas antes do início do estudo (Dia 1) ou planejado durante o período do estudo
• Indivíduos com cicatrizes, manchas, queimaduras solares ou outras manchas na área de teste que possam interferir na classificação
• Sujeitos cujo parceiro deseja engravidar, mas não está disposto a usar controle de natalidade durante o estudo
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em um risco inaceitável se ele participasse do estudo
• Indivíduos com qualquer doença que seja contraditória para o tratamento dos produtos de investigação ou para o qual o tratamento com os produtos de investigação deva ser cuidadosamente considerado (Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo: viral ( ex., herpes ou varicela) lesões cutâneas, infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias cutâneas, ictiose, acne rosácea, úlceras ou feridas)