En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​LEO 90105 og dens køretøj, efter flere administrationer på intakt hud hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde japanske mandlige emner
• I alderen 20 til 40 år inklusive
• Forsøgspersoner uden tegn på hudirritation (erytem, ​​tørhed, ruhed eller afskalning) på teststedet
• Emner, der er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og fuldføre undersøgelsen
• Emner, der har forstået og underskrevet et skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersoner uden abnorm i fysiologisk test og klinisk test i screening, og også vurderet som mulige for at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) (kropsvægt(kg)/højde (m)²) uden for området 18-25 kg/m2(18≤BMI<25)
• Personer med historie med alkohol-, kemikalie- eller stofmisbrug
• Forsøgspersoner med en historie med allergisk reaktion over for indholdet af undersøgelsesmedicinen
• Forsøgspersoner med systemisk eller kutan sygdom, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis)
• Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent i en af ​​de formuleringer, der testes
• Personer med kendte lever-, nyre- eller hjertelidelser
• Forsøgspersoner, der bruger systemiske, lokalt injicerede eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter studiestart (dag 1)
• Forsøgspersoner, der bruger systemiske D-vitamin-analoger, D-vitamin eller calciumtilskud inden for 4 uger efter studiestart (dag 1)
• Forsøgspersoner, der bruger et hvilket som helst lægemiddel (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter studiestart (dag 1)
• Forsøgspersoner, der bruger ikke-markedsførte/andre forsøgsprodukter en måned før eller 5 halveringstider (for dem er halveringstiden længere end en måned) og under forsøget er ikke tilladt
• Forsøgspersoner med enhver abnormitet fundet ved lægeinterview før administration af testlægemidlet, hvilket vil påvirke den kliniske undersøgelse som vurderet af investigator
• Forsøgspersoner med historie eller aktiv foto-induceret eller foto-forværret sygdom (unormal reaktion på sollys)
• Forsøgspersoner med udsættelse for overdreven eller kronisk ultraviolet (UV) stråling, dvs. solbadning, brug af solarier, fototerapi) inden for fire uger før studiestart (dag 1) eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner med ar, modermærker, solskoldning eller andre pletter i testområdet, som ville forstyrre bedømmelsen
• Forsøgspersoner, hvis partner ønsker at blive gravid, men ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, hvis han deltog i undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygdom, som er modstridende til behandling af undersøgelsesprodukterne, eller for hvilke behandling med undersøgelsesprodukterne skal overvejes nøje (Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande til stede på området/områderne, der skal behandles med undersøgelsesmedicin: viral ( herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår eller sår)