Een studie ter evaluatie van de veiligheid van LEO 90105 en zijn voertuig, na meerdere toedieningen op intacte huid van gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
• Leeftijd 20 tot en met 40 jaar
• Onderwerpen zonder tekenen van huidirritatie (erytheem, droogheid, ruwheid of schilfering) op de testplaats
• Proefpersonen die bereid zijn de studieprocedures te volgen en de studie af te ronden
• Proefpersonen hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
• Proefpersonen zonder afwijkingen in fysiologische test en klinische test bij screening, en ook beoordeeld als mogelijk om deel te nemen aan de studie door onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met Body mass Index (BMI) (lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)²) buiten het bereik van 18-25 kg/m2 (18≤BMI<25)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, chemicaliën- of drugsmisbruik
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de inhoud van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersonen met een systemische of huidaandoening die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis)
• Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor een component van een van de formuleringen die worden getest
• Proefpersonen met bekende lever-, nier- of hartaandoeningen
• Proefpersonen die systemische, lokaal geïnjecteerde of inhalatiecorticosteroïden gebruiken binnen 4 weken na aanvang van de studie (dag 1)
• Proefpersonen die systemische vitamine D-analogen, vitamine D- of calciumsupplementen gebruiken binnen 4 weken na aanvang van de studie (dag 1)
• Onderwerpen die een geneesmiddel gebruiken (systemisch of actueel) binnen 2 weken na start van de studie (dag 1)
• Proefpersonen die niet-op de markt gebrachte/andere onderzoeksproducten gebruiken één maand voorafgaand aan of 5 halfwaardetijden (voor hen is de halfwaardetijd langer dan een maand) en tijdens het onderzoek is niet toegestaan
• Onderwerpen met een afwijking gevonden tijdens medisch interview voorafgaand aan toediening van het testgeneesmiddel, wat van invloed zal zijn op de klinische studie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actieve foto-geïnduceerde of foto-verergerde ziekte (abnormale reactie op zonlicht)
• Proefpersonen met blootstelling aan overmatige of chronische ultraviolette (UV) straling, d.w.z. zonnebaden, zonnebankgebruik, fototherapie) binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (dag 1) of gepland tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen met littekens, moedervlekken, zonnebrand of andere onvolkomenheden in het testgebied die de beoordeling zouden kunnen verstoren
• Proefpersonen van wie de partner zwanger wil worden, maar niet bereid is anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven als hij zou deelnemen aan het onderzoek
• Proefpersonen met een ziekte die strijdig zijn met de behandeling van de onderzoeksproducten of waarvoor behandeling met de onderzoeksproducten zorgvuldig moet worden overwogen herpes of waterpokken) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren of wonden)