Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von LEO 90105 und seinem Vehikel nach mehrfacher Verabreichung auf intakter Haut gesunder japanischer männlicher Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische männliche Probanden
• Im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren
• Probanden ohne Anzeichen einer Hautreizung (Erythem, Trockenheit, Rauheit oder Schuppenbildung) an der Teststelle
• Probanden, die bereit sind, den Studienabläufen zu folgen und die Studie abzuschließen
• Die Probanden haben eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet
• Probanden ohne Auffälligkeiten im physiologischen Test und im klinischen Test im Screening und auch von den Forschern als möglich für die Teilnahme an der Studie beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) (Körpergewicht (kg)/Größe (m)²) außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m2 (18≤BMI<25)
• Personen mit Alkohol-, Chemikalien- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Probanden mit einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte auf einen beliebigen Inhalt des Studienmedikaments
• Probanden mit systemischen oder kutanen Erkrankungen, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis)
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil einer der getesteten Formulierungen
• Personen mit bekannten Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1) systemische, lokal injizierte oder inhalierte Kortikosteroide anwenden
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1) systemische Vitamin-D-Analoga, Vitamin-D- oder Kalziumpräparate einnehmen.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1) ein Arzneimittel (systemisch oder topisch) einnehmen
• Probanden, die einen Monat vor oder fünf Halbwertszeiten (bei denen die Halbwertszeit länger als einen Monat ist) und während des Versuchs nicht vermarktete/andere Prüfpräparate verwenden, sind nicht gestattet
• Probanden, bei denen bei der ärztlichen Befragung vor der Verabreichung des Testmedikaments eine Anomalie festgestellt wurde, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die klinische Studie auswirkt
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven lichtinduzierten oder lichtverschlimmerten Erkrankung (abnormale Reaktion auf Sonnenlicht)
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) oder während des Studienzeitraums übermäßiger oder chronischer ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Sonnenbaden, Solariumbesuch, Phototherapie).
• Probanden mit Narben, Muttermalen, Sonnenbrand oder anderen Schönheitsfehlern im Testbereich, die die Einstufung beeinträchtigen würden
• Probanden, deren Partner schwanger werden möchte, aber nicht bereit ist, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
• Probanden mit einer Krankheit, die im Widerspruch zur Behandlung mit den Prüfpräparaten steht oder bei der eine Behandlung mit den Prüfpräparaten sorgfältig abgewogen werden muss (Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen auf dem/den mit dem Studienmedikament zu behandelnden Bereich(en): viral ( (z. B. Herpes oder Varizellen) Hautläsionen, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre oder Wunden)