건강한 일본 남성 피험자의 온전한 피부에 다중 투여 후 LEO 90105 및 비히클의 안전성을 평가하는 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
건강한 일본 남성 피험자의 온전한 피부에 여러 번 투여한 후 LEO 90105 및 그 비히클의 안전성을 평가하는 1상 연구. 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 임상 연구
이 시험의 목적은 건강한 일본 남성 피험자에게 다중 투여(1일 2회, 5일) 후 비히클과 비교하여 LEO 90105의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성 과목
- 20세 이상 40세 이하
- 시험 부위에 피부 자극 징후(홍반, 건조, 거칠음 또는 벗겨짐)가 없는 피험자
- 연구 절차를 따르고 연구를 완료하려는 피험자
- 서면 동의서를 이해하고 서명한 피험자
- 생리학적 검사 및 임상시험에서 이상이 없는 피험자로서 스크리닝 시, 또한 조사자에 의해 연구 참여가 가능하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)(체중(kg)/신장(m)²)가 18-25 kg/m2(18≤BMI<25) 범위를 벗어난 대상자
- 알코올, 화학약품 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 약물의 모든 내용물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자
- 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 전신 또는 피부 질환이 있는 피험자(예: 아토피 피부염, 습진, 건선)
- 테스트 중인 제형의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 알려진 간, 신장 또는 심장 장애가 있는 피험자
- 연구 시작(제1일) 4주 이내에 전신, 국소 주사 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자
- 연구 시작(1일) 4주 이내에 전신 비타민 D 유사체, 비타민 D 또는 칼슘 보충제를 사용하는 피험자
- 연구 시작(제1일) 2주 이내에 임의의 약물(전신 또는 국소)을 사용하는 피험자
- 반감기 1개월 전 또는 5회 반감기(반감기가 1개월 이상인 경우) 및 시험 기간 동안 시판되지 않은/기타 시험용 제품을 사용하는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 시험약 투여 전 의학적 면담에서 이상소견이 발견되어 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 시험자
- 활동성 광유도 또는 광악화 질환(태양광에 대한 비정상적 반응)의 병력이 있거나 이력이 있는 피험자
- 연구 시작 전(1일) 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 과도한 또는 만성 자외선(UV) 방사선(예: 일광욕, 선탠 살롱 사용, 광선 요법)에 노출된 피험자
- 채점을 방해할 수 있는 시험 영역에 흉터, 점, 일광화상 또는 기타 흠집이 있는 피험자
- 파트너가 임신을 원하지만 연구 기간 동안 피임 사용을 꺼리는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 조건이 있는 피험자
- 시험약의 치료에 모순되거나 시험약의 치료를 신중히 고려할 필요가 있는 질병이 있는 시험대상자 예를 들어, 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 여드름 주사, 궤양이나 상처)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 차량
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연고
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다른: 레오 90105
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연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 발진
기간: 6 일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCB 0902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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레오 90105에 대한 임상 시험
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LEO PharmaQuintiles, Inc.완전한
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Centre Hospitalier de Saint-BrieucRennes University Hospital알려지지 않은