En studie som evaluerer sikkerheten til LEO 90105 og dens kjøretøy, etter flere administreringer på intakt hud til friske japanske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Sunne japanske mannlige emner
• I alderen 20 til 40 år inkludert
• Forsøkspersoner uten tegn til hudirritasjon (erytem, ​​tørrhet, ruhet eller avskalling) på teststedet
• Emner som er villige til å følge studieprosedyrene og fullføre studien
• Forsøkspersoner som har forstått og signert et skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersoner uten unormal i fysiologisk test og klinisk test i screening, og også bedømt som mulig for å delta i studien av etterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) (kroppsvekt(kg)/høyde (m)²) utenfor området 18-25 kg/m2(18≤BMI<25)
• Personer med historie med alkohol-, kjemikalie- eller narkotikamisbruk
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på innholdet i studiemedisinen
• Personer med systemisk eller kutan sykdom som på noen måte kan forvirre tolkningen av studieresultatene (f. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis)
• Personer med kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i noen av formuleringene som testes
• Personer med kjente lever-, nyre- eller hjertesykdommer
• Personer som bruker systemiske, lokalt injiserte eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter studiestart (dag 1)
• Forsøkspersoner som bruker systemiske vitamin D-analoger, vitamin D eller kalsiumtilskudd innen 4 uker etter studiestart (dag 1)
• Forsøkspersoner som bruker et hvilket som helst medikament (systemisk eller topisk) innen 2 uker etter studiestart (dag 1)
• Pasienter som bruker ikke-markedsførte/andre undersøkelsesprodukter én måned før eller 5 halveringstider (for de er halveringstiden lengre enn én måned) og under forsøket er ikke tillatt
• Forsøkspersoner med eventuelle abnormiteter funnet ved medisinsk intervju før administrering av testmedikamentet, som vil påvirke den kliniske studien som bedømt av etterforskeren
• Personer med historie eller aktiv fotoindusert eller fotoforverret sykdom (unormal respons på sollys)
• Personer med eksponering for overdreven eller kronisk ultrafiolett (UV) stråling, dvs. soling, bruk av solarium, fototerapi) innen fire uker før studiestart (dag 1) eller planlagt i løpet av studieperioden
• Personer med arr, føflekker, solbrenthet eller andre flekker i testområdet som kan forstyrre graderingen
• Forsøkspersoner hvis partner ønsker å bli gravid, men ikke er villig til å bruke prevensjon under studien
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han deltok i studien
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst sykdom som er motstridende for behandling av undersøkelsesproduktene eller som behandling med undersøkelsesproduktene må vurderes nøye for (Forsøkspersoner med noen av følgende tilstander på området/områdene som skal behandles med undersøkelsesmedisiner: viral ( herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår eller sår)