A LEO 90105 és járművének biztonságát értékelő tanulmány egészséges japán férfiak ép bőrén többszöri beadás után
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
1. fázisú tanulmány a LEO 90105 és járművének biztonságáról, többszöri beadás után egészséges japán férfi alanyok ép bőrén. Egyetlen központ, leendő, véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a LEO 90105 biztonságosságának vizsgálata a vivőanyaggal összehasonlítva többszöri (naponta kétszer, 5 napon keresztül) beadás után egészséges japán férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi alanyok
- 20-40 éves korig
- Az alanyok bőrirritáció jelei nélkül (bőrpír, szárazság, érdesség vagy hámlás) a vizsgálati helyen
- Azok az alanyok, akik hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat és befejezni a vizsgálatot
- Az alanyok, akik megértették és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Azok az alanyok, akiknél a fiziológiai teszt és a szűrés klinikai tesztje nem mutat kóros eltérést, és a vizsgálók lehetségesnek ítélték meg a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) (testtömeg (kg)/magasság (m)²) kívül esik a 18-25 kg/m2 tartományon (18≤BMI<25)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol-, vegyszer- vagy droghasználat volt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálati gyógyszer bármely tartalmára
- Szisztémás vagy bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek bármilyen módon megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör)
- Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a vizsgált készítmény bármely összetevőjére
- Ismert máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő alanyok
- Szisztémás, lokálisan injektált vagy inhalált kortikoszteroidokat használó alanyok a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül (1. nap)
- Szisztémás D-vitamin-analógokat, D-vitamint vagy kalcium-kiegészítőket szedő alanyok a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül (1. nap)
- Az alanyok, akik bármilyen gyógyszert (szisztémás vagy lokális) használnak a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (1. nap)
- Azok az alanyok, akik egy hónappal a felezési idő előtt vagy 5 felezési idő előtt (azoknál a felezési idő hosszabb, mint egy hónap) és a vizsgálat alatt használnak nem forgalmazott/egyéb vizsgálati termékeket
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgált gyógyszer beadása előtti orvosi interjú során bármilyen rendellenességet találtak, amely befolyásolja a klinikai vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy aktív, fény által kiváltott vagy súlyosbított betegségben (a napfényre adott kóros reakció) szerepelnek
- Olyan alanyok, akik túlzott vagy krónikus ultraibolya (UV) sugárzásnak vannak kitéve, azaz napozást, szoláriumot használnak, fényterápiát használnak a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett négy héten belül
- A vizsgálati területen hegekkel, anyajegyekkel, leégéssel vagy más olyan foltokkal rendelkező alanyok, amelyek zavarják az osztályozást
- Olyan alanyok, akiknek partnere teherbe kíván esni, de nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
- Bármilyen betegségben szenvedő alanyok, amelyek ellentmondásosak a vizsgálati termékek kezelésében, vagy amelyeknél a vizsgálati termékekkel történő kezelést alaposan meg kell fontolni (Azok az alanyok, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll a vizsgálati gyógyszerrel kezelendő területen: vírusos ( például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea fekélyek vagy sebek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jármű
|
Kenőcs
|
|
Egyéb: LEO 90105
|
Kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőr irritáció
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCB 0902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .