Studie hodnotící bezpečnost LEO 90105 a jeho vehikula po vícenásobném podání na neporušenou kůži zdravých japonských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé japonské mužské subjekty
• Ve věku 20 až 40 let včetně
• Subjekty bez známek podráždění kůže (erytém, suchost, drsnost nebo šupinatění) na testovacím místě
• Subjekty ochotné dodržovat studijní postupy a dokončit studii
• Subjekty, které pochopily a podepsaly písemný informovaný souhlas
• Subjekty bez abnormalit ve fyziologickém testu a klinickém testu ve screeningu a také hodnocené jako možné, že se studie zúčastní

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (tělesná hmotnost (kg)/výška (m)²) mimo rozmezí 18-25 kg/m2 (18≤BMI<25)
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, chemikálií nebo drog
• Subjekty s anamnézou alergické reakce na jakýkoli obsah studovaného léku
• Subjekty se systémovým nebo kožním onemocněním, které by mohlo jakýmkoli způsobem zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza)
• Subjekty se známou citlivostí na jakoukoli složku kterékoli z testovaných formulací
• Subjekty se známými poruchami jater, ledvin nebo srdce
• Subjekty užívající systémové, lokálně injekční nebo inhalační kortikosteroidy do 4 týdnů od zahájení studie (den 1)
• Subjekty užívající systémové analogy vitaminu D, vitamin D nebo doplňky vápníku do 4 týdnů od zahájení studie (den 1)
• Subjekty užívající jakýkoli lék (systémový nebo topický) do 2 týdnů od zahájení studie (den 1)
• Subjekty používající neprodejné/jiné hodnocené produkty jeden měsíc před nebo 5 poločasy rozpadu (u těch je poločas delší než jeden měsíc) a během studie není povolen
• Subjekty s jakoukoli abnormalitou zjištěnou při lékařském pohovoru před podáním testovaného léku, která ovlivní klinickou studii podle posouzení zkoušejícího
• Subjekty s anamnézou nebo aktivní foto-indukovanou nebo foto-zhoršenou nemocí (abnormální reakce na sluneční světlo)
• Subjekty vystavené nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření, tj. opalování, používání solária, fototerapie) během čtyř týdnů před zahájením studie (den 1) nebo plánované během období studie
• Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, spáleninami od slunce nebo jinými skvrnami v testovací oblasti, které by narušovaly hodnocení
• Subjekty, jejichž partnerka si přeje otěhotnět, ale není ochotna během studie používat antikoncepci
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
• Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které je v rozporu s léčbou zkoumanými produkty nebo pro které je třeba léčbu zkoumanými produkty pečlivě zvážit (subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v oblasti (oblastech), která má být léčena studijní medikací: virová ( herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne rosacea, vředy nebo rány)