Uno studio che valuta la sicurezza di LEO 90105 e del suo veicolo, dopo somministrazione multipla sulla pelle intatta di soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi giapponesi sani
• Età compresa tra i 20 e i 40 anni
• Soggetti senza segni di irritazione cutanea (eritema, secchezza, rugosità o desquamazione) nel sito del test
• - Soggetti disposti a seguire le procedure dello studio e completare lo studio
• Soggetti che hanno compreso e firmato un consenso informato scritto
• Soggetti senza anomalie nel test fisiologico e nel test clinico nello screening, e anche giudicati possibili partecipanti allo studio dagli investigatori

Criteri di esclusione:

• Soggetti con Indice di massa corporea (BMI ) (peso corporeo(kg)/altezza (m)²) al di fuori del range 18-25 kg/m2(18≤BMI<25)
• Soggetti con storia di abuso di alcol, sostanze chimiche o droghe
• - Soggetti con anamnesi di reazione allergica a qualsiasi contenuto del farmaco in studio
• Soggetti con malattie sistemiche o cutanee che potrebbero in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema, psoriasi)
• Soggetti con sensibilità nota a qualsiasi componente di una qualsiasi delle formulazioni testate
• Soggetti con disturbi epatici, renali o cardiaci noti
• Soggetti che usano corticosteroidi sistemici, iniettati localmente o inalati entro 4 settimane dall'inizio dello studio (Giorno 1)
• Soggetti che utilizzano analoghi sistemici della vitamina D, vitamina D o supplementi di calcio entro 4 settimane dall'inizio dello studio (giorno 1)
• Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dall'inizio dello studio (giorno 1)
• Soggetti che utilizzano prodotti sperimentali non commercializzati/altri un mese prima o 5 emivite (per quelli l'emivita è più lunga di un mese) e durante lo studio non è consentito
• Soggetti con qualsiasi anomalia riscontrata durante il colloquio medico prima della somministrazione del farmaco in esame, che influenzerà lo studio clinico a giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con anamnesi o malattia attiva foto-indotta o foto-aggravata (risposta anomala alla luce solare)
• Soggetti con esposizione a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive o croniche (es. prendere il sole, uso di solarium, fototerapia) entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio (Giorno 1) o pianificato durante il periodo di studio
• Soggetti con cicatrici, nei, scottature solari o altri difetti nell'area del test che potrebbero interferire con la classificazione
• Soggetti il ​​cui partner desidera una gravidanza ma non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
• Soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se partecipasse allo studio
• Soggetti con qualsiasi malattia che sia contraddittoria per il trattamento dei prodotti della sperimentazione o per i quali il trattamento con i prodotti della sperimentazione deve essere attentamente considerato (soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area o nelle aree da trattare con il farmaco dello studio: virale ( ad esempio, herpes o varicella) lesioni della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi, acne rosacea, ulcere o ferite)