一项评估 LEO 90105 及其载体在健康日本男性受试者的完整皮肤上多次给药后的安全性的研究

纳入标准：

• 健康的日本男性受试者
• 20至40岁（含）
• 受试者在测试部位没有皮肤刺激迹象（红斑、干燥、粗糙或脱屑）
• 受试者愿意遵循研究程序并完成研究
• 受试者已理解并签署书面知情同意书
• 筛选时生理检查和临床检查均无异常，并经研究者判断可参加研究的受试者

排除标准：

• 身体质量指数（BMI）（体重（kg）/身高（m）²）在18-25 kg/m2（18≤BMI<25）范围外的受试者
• 有酒精、化学品或药物滥用史的受试者
• 对研究药物的任何内容有过敏反应史的受试者
• 患有全身或皮肤疾病的受试者可能以任何方式混淆对研究结果的解释（例如 特应性皮炎、湿疹、牛皮癣）
• 已知对所测试的任何配方的任何成分敏感的受试者
• 患有已知肝、肾或心脏疾病的受试者
• 在研究开始后 4 周内使用全身、局部注射或吸入皮质类固醇的受试者（第 1 天）
• 研究开始后 4 周内使用全身性维生素 D 类似物、维生素 D 或钙补充剂的受试者（第 1 天）
• 研究开始后 2 周内使用任何药物（全身或局部）的受试者（第 1 天）
• 不允许受试者在 1 个月前或 5 个半衰期（半衰期超过 1 个月）和试验期间使用非上市/其他研究产品
• 受试药物给药前体检发现异常，经研究者判断将影响临床研究的受试者
• 有光诱发或光加重疾病病史或活跃的受试者（对阳光的异常反应）
• 在研究开始前 4 周内（第 1 天）或计划在研究期间暴露于过度或慢性紫外线 (UV) 辐射（即日光浴、日光浴沙龙使用、光疗）的受试者
• 受试者在测试区域有疤痕、痣、晒伤或其他会影响评分的瑕疵
• 其伴侣希望怀孕但不愿在研究期间使用节育措施的受试者
• 受试者有任何条件，研究者认为，如果他参加研究，将使受试者处于不可接受的风险中
• 患有任何与研究产品的治疗相矛盾或需要仔细考虑使用研究产品治疗的疾病的受试者（受试者在接受研究药物治疗的区域存在以下任何一种情况：病毒（例如，疱疹或水痘）皮肤损伤，真菌或细菌性皮肤感染，寄生虫感染，与梅毒或肺结核相关的皮肤表现，酒渣鼻，寻常痤疮，萎缩性皮肤，萎缩纹，皮肤静脉脆弱，鱼鳞病，酒渣鼻痤疮，溃疡或伤口）