Une étude évaluant la sécurité du LEO 90105 et de son véhicule, après administration multiple sur la peau intacte de sujets masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins japonais en bonne santé
• De 20 à 40 ans inclus
• Sujets sans signes d'irritation cutanée (érythème, sécheresse, rugosité ou desquamation) sur le site de test
• Sujets désireux de suivre les procédures d'étude et de terminer l'étude
• Sujets ayant compris et signé un consentement éclairé écrit
• Sujets sans anomalie dans les tests physiologiques et les tests cliniques dans le dépistage, et également jugés comme pouvant participer à l'étude par les investigateurs

Critère d'exclusion:

• Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) (poids corporel (kg)/taille (m)²) en dehors de la plage 18-25 kg/m2 (18≤IMC<25)
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de produits chimiques ou de drogues
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique à tout contenu du médicament à l'étude
• Les sujets atteints d'une maladie systémique ou cutanée qui pourrait de quelque manière que ce soit confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, eczéma, psoriasis)
• Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des composants de l'une des formulations testées
• Sujets présentant des troubles hépatiques, rénaux ou cardiaques connus
• Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques, injectés localement ou inhalés dans les 4 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• Sujets utilisant des analogues systémiques de la vitamine D, des suppléments de vitamine D ou de calcium dans les 4 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• Sujets utilisant n'importe quel médicament (systémique ou topique) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• Les sujets utilisant des produits expérimentaux non commercialisés/autres un mois avant ou 5 demi-vies (pour ceux dont la demi-vie est supérieure à un mois) et pendant l'essai ne sont pas autorisés
• Sujets présentant une anomalie découverte lors d'un entretien médical avant l'administration du médicament à tester, ce qui affectera l'étude clinique à en juger par l'investigateur
• Sujets ayant des antécédents ou une maladie photo-induite ou photo-aggravée active (réponse anormale à la lumière du soleil)
• Sujets exposés à des rayons ultraviolets (UV) excessifs ou chroniques, c'est-à-dire bains de soleil, utilisation d'un salon de bronzage, photothérapie) dans les quatre semaines précédant le début de l'étude (Jour 1) ou prévu pendant la période d'étude
• Sujets avec des cicatrices, des grains de beauté, des coups de soleil ou d'autres imperfections dans la zone de test qui interféreraient avec la notation
• Sujets dont la partenaire souhaite devenir enceinte mais ne veut pas utiliser de contraception pendant l'étude
• Sujets présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le sujet dans un risque inacceptable s'il participait à l'étude
• Sujets atteints d'une maladie qui est en contradiction avec le traitement des produits de recherche ou pour laquelle un traitement avec les produits de recherche doit être soigneusement envisagé (sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude : viral ( ex., herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné rosacée, ulcères ou plaies)