- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294488
Teknologian käyttö PCIT:n toteutuksen ja tehokkuuden lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) on empiirisesti tuettu käyttäytymiseen perustuva koulutusohjelma pienten lasten aggressiivisen käytöksen vähentämiseksi ja lasten fyysisen pahoinpitelyn vähentämiseksi tulevaisuudessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti lastensuojelujärjestelmän väkivaltaisille vanhemmille kehitetty mukautettu PCIT-versio alensi lasten fyysisen pahoinpitelyn uusiutumisastetta tulevaisuudessa 49 prosentista 19 prosenttiin. OUHSC/CCAN-tutkijat ovat aiemmissa ja meneillään olevissa tutkimuksissa havainneet PCIT:n edut kestävän ajan mittaan ja yleistyvän eri ympäristöihin ja saman perheen lapsiin. PCIT:stä on kehitetty kulttuurispesifisiä mukautuksia ja sovituksia vanhemmille pahoinpideltyille lapsille ja heidän väkivaltaisille vanhemmilleen. Useat sininauhapaneelit ovat suositelleet PCIT:tä laajaan levitykseen lasten hyväksikäytön ehkäisy- ja interventiopalvelujärjestelmissä, mutta PCIT:n käyttö on ollut rajallista. Yksi syy tähän on se, että perinteiset PCIT-harjoittajien koulutusmallit eivät ole helposti toistettavissa kenttäolosuhteissa. PCIT:tä on perinteisesti opetettu yliopistopohjaisissa koulutusohjelmissa (tutkinto-ohjelmat, harjoittelut jne.), ja se sisältää useiden kuukausien yhteisterapiamentoroinnin, jossa kouluttajat työskentelevät suoraan harjoittelijoiden kanssa live-istuntojen aikana. Sitä vastoin, kun otetaan huomioon yhteisterapian mentoroinnin toteuttaminen kenttäympäristöissä, laajaan käyttöönottamista koskeva koulutus on yleensä sisältänyt mallin peruskoulutuksen, jota seuraa puhelinneuvonta.
OUHSC/CCAN-tutkijat ovat pilotti- ja toteutettavuustestaneet järjestelmän, joka käyttää Internet-pohjaista telelääketieteen teknologiaa suoran, mentoroidun PCIT-koulutuksen järjestämiseen. OUHSC/CCAN-tutkijat ovat pilotoineet Remote Real-Time (RRT) -koulutusta Utahissa, Seattlessa, Alaskassa, Oregonissa ja Oklahomassa. Toteutettavuus näyttää erinomaiselta, ja lähestymistapa on otettu hyvin vastaan. Lisäksi RRT-toteutus paljasti mallin virheellisiä sovelluksia, jotka jäivät puhelinneuvonnassa käsittelemättä. Tämä tutkimusprojekti hyödyntää suunniteltuja, rahoitettuja PCIT-käynnistystoteutuksia 20-24 viraston toimipisteessä Washingtonissa ja Oklahomassa. Tutkimukseen osallistuu PCIT-mallin toteuttamiseen osallistuvia toimistoalan ammattilaisia sekä näissä yhteisötoimistoissa PCIT-palveluita saavia perheitä. Monitasoisen keskeytetyn aikasarjan satunnaistetun suunnittelun käyttäminen; tutkimuksessa verrataan RRT-toteutustapaa tavalliseen puhelinkonsultaatioon (PC). Tuloksia ovat muun muassa lääkärin uskollisuus ja pätevyys PCIT:n käyttöönotossa, lääkärin hyväksyntä ja tyytyväisyys PCIT:hen sekä vanhempien taitojen hankkimisen perhetulokset, vanhempien tyytyväisyys, lasten aggressiivinen ja vastustava käyttäytyminen sekä tulevien lasten hyvinvoinnin hyväksikäyttöilmoitusten määrä. Esitetään mediaatiomallia, jossa asiakastuloksissa olevat erot välittyvät parantuneella ammatinharjoittajan uskollisuudella ja pätevyydellä. Kustannustehokkuutta ja toimijoiden reaktiota täytäntöönpanolähestymistapaan tarkastellaan. Tutkimus antaa siis tietoa strategioista, joilla helpotetaan todisteisiin perustuvan PCIT-mallin laajaa levittämistä ja täytäntöönpanoa luotettavasti, jolloin malli tulee saataville laajemmalle joukolle riskiperheiden kanssa työskenteleviä virastoja ja ammatinharjoittajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- OUHSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeä virastojen osallistumiskriteeri on olemassa olevat suunnitelmat ja taloudellinen tuki PCIT-toteutukseen, koska tämän tutkimuksen resurssit eivät pysty rahoittamaan ensimmäisen vaiheen didaktista koulutusta tai kliinistä toteutusta. Kaikilla ehdotetuilla virastoilla on olemassa oleva rahoitus, mukaan lukien esittelyapurahat, Children's Justice -apurahoitus, valtion sopimukset, liittovaltion täytäntöönpanorahoitus, Intian terveyspalvelujen rahoitus tai SAMHSA-rahoitus erityisesti niiden PCIT-toteutuksen tukemiseksi. Ilman nykyistä projektia mikään tähän tutkimukseen ehdotetuista virastopaikoista ei kuitenkaan käyttäisi aktiivihoitoa tai arvioi terapeutin uskollisuutta; Tämä tutkimus tarjoaa siis laadunvarmistusmekanismeja, jotka eivät muuten olisi käytettävissä. Toimistot ovat tarkistaneet ja hyväksyneet joukon viraston osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Viraston tulee sitoutua PCIT-ohjelman kehittämiseen, ei pelkästään henkilöstön kouluttamiseen. Johdon tulee sitoutua ohjelman pitkän aikavälin kestävyyteen, mukaan lukien ohjelman ylläpitäminen henkilöstön vaihtuvuuden kautta.
- Viraston tulee nimetä PCIT-koulutukseen vähintään kolme työntekijää (kaksi työntekijää hyväksytään hyvin pienistä virastoista, joissa ei ole kolmea lapsipalveluntarjoajaa), joista vähintään yksi on esimies. Lisensoitu mielenterveysalan ammattilainen, jolla on maisterin tutkinto tai korkeampi tutkinto, on erittäin suositeltavaa, vaikka poikkeuksia voidaan tehdä tapauksissa, joissa virastoilla ei ole maisteritason henkilökuntaa. (Esimerkiksi jotkut virastot, jotka toteuttavat kulttuurisesti merkittäviä ohjelmia vähemmistö- tai maaseutuväestölle, eivät aina pysty palkkaamaan lisensoitua mielenterveyshenkilöstöä. Koska RRT voi olla erityisen tärkeä joillekin näistä virastoista, näitä virastoja ei suljeta pois tutkimuksesta.)
- Viraston tulee olla sitoutunut tarjoamaan resurssit ja henkilöstön saatavuuden PCIT-peruskoulutuspaketin suorittamiseen, tavalliseen PC-konsultaatioon ja henkilöstön osallistumiseen noin kuuden kuukauden RRT-koulutukseen.
- Virastolla pitäisi olla tai se on parhaillaan kehittämässä fyysistä infrastruktuuria PCIT:n toimittamiseksi. Fyysinen infrastruktuuri sisältää PCIT-huoneet äänilaitteineen, bug-in-the-ear -laitteet ja videotallennuslaitteet.
- Virastolla tulee olla oma laajakaistainen Internet-yhteys RRT-laitteita varten.
- Viraston tulee pystyä osoittamaan, että sillä on tai tulee kehittämään läheteverkosto, joka riittää tarjoamaan riittävästi PCIT-tapauksia, jotta terapeutit voivat kehittää hallintaansa. Tämä voi sisältää lähetteitä ja tukea paikallisilta lastensuojelutoimistoilta, tuomioistuimista, kouluilta ja niin edelleen. Jos virasto aikoo palvella lastensuojelusta huolehtivia vanhempia, joiden lapset ovat sijaishuollossa, on ehdottomasti sitouduttava kuljetussuunnitelmaan. Esityö voi olla tarpeen lastensuojelun ja tuomioistuinten yhteistyön saavuttamiseksi sen varmistamiseksi, että palvelusuunnitelmat ja oikeuden määräykset ovat PCIT:n mukaisia (esim. mahdollistavat yhteiset vanhemman ja lapsen tapaamiset).
- Virasto suostuu siihen, että PCIT-peruskoulutus täyttää OUHSC:n koulutusohjeet (kuvataan myöhemmin).
- Mikäli asiakkaat suostuvat osallistumaan, virasto suostuu arkistoida videotallenteet kaikista PCIT-istunnoista ja PCIT-kliinisistä perustoimenpiteistä asiakkailta.
- Virasto on tilanteessa, joka suostuu toimittamaan OUHSC:lle lasten hyvinvoinnin tulostietoja.
- Mikäli viraston PCIT-aloitussuunnitelma edellyttää PCIT-palveluiden aloittamista ennen tutkimuksen alkamista, he aloittavat istunto- ja asiakastietojen arkistoinnin, jotta varhainen istunnon uskollisuus ja pätevyys sekä asiakkaiden tulokset voidaan seurata. Tavallista PC-konsultaatiota tarjotaan tutkimuksen alkamiseen saakka. Istunto- ja asiakastason dataa kerätään rutiininomaisesti osana PCIT-toteutusta kliinisen intervention ohjaamiseksi ja palvelujen laadun varmistamiseksi. Tietoja ei kuitenkaan käytetä tutkimustarkoituksiin, elleivät terapeutit ja asiakkaat anna tietoista suostumusta niiden käyttöön.
- Tutkimus pidättää itsellään oikeuden poistaa virasto ja sen terapeutit tahattomasti tutkimuksesta, jos PCIT-toteutus ja tiedonkeruu virastossa osoittautuvat mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Terapeutit saavat puhelinneuvontaa 6 kuukauden ajan projektin aikana.
|
Terapeutit saavat koulutusta vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiassa (PCIT) ja saavat ohjausta PCIT-taitojen toteuttamisessa puhelinneuvonnan ja polykommunikaatiotekniikan avulla, kumpikin 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen etäkonsultointi
Terapeutit saavat konsultaatiota 6 kuukauden ajan polykommunikaatiotekniikan kautta.
|
Terapeutit saavat koulutusta vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapiassa (PCIT) ja saavat ohjausta PCIT-taitojen toteuttamisessa puhelinneuvonnan ja polykommunikaatiotekniikan avulla, kumpikin 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten pahoinpitely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Funderburk, Ph.D., OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCIPC-5085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .