- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01294488
Wykorzystanie technologii do zwiększenia wdrażania i skuteczności PCIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT) to wspierany empirycznie behawioralny program szkoleniowy dla rodziców, mający na celu zmniejszenie agresywnych zachowań u małych dzieci i zmniejszenie przyszłych wskaźników fizycznego znęcania się nad dziećmi. Wcześniejsze badania wykazały, że dostosowana wersja PCIT, opracowana specjalnie dla brutalnych rodziców w systemie opieki nad dziećmi, zmniejszyła odsetek nawrotów fizycznego wykorzystywania dzieci w przyszłości z 49% do 19%. Badacze OUHSC/CCAN we wcześniejszych i trwających badaniach stwierdzili, że korzyści płynące z PCIT są trwałe w czasie i można je uogólniać w różnych placówkach i wśród dzieci w tej samej rodzinie. Opracowano specyficzne kulturowo adaptacje PCIT i adaptacje dla starszych dzieci wykorzystywanych i ich znęcających się rodziców. Szereg paneli z niebieską wstążką zarekomendowało PCIT do szerokiego rozpowszechniania w systemach zapobiegania wykorzystywaniu dzieci i usług interwencyjnych, ale wykorzystanie PCIT było ograniczone. Jednym z powodów jest to, że tradycyjne modele szkolenia praktyków PCIT nie są łatwe do powielenia w warunkach terenowych. PCIT był historycznie nauczany w ramach uniwersyteckich programów szkoleniowych (programy dla absolwentów, staże itp.) i obejmuje kilka miesięcy mentoringu w ramach wspólnej terapii, podczas którego trenerzy pracują bezpośrednio ze stażystami podczas sesji na żywo. W przeciwieństwie do tego, biorąc pod uwagę trudności związane z prowadzeniem mentoringu koterapii w warunkach terenowych, szkolenie w celu szerokiego wdrożenia obejmowało na ogół wstępne szkolenie w modelu, po którym następowały konsultacje telefoniczne.
Badacze OUHSC/CCAN przetestowali pilotażowo i przetestowali wykonalność systemu wykorzystującego internetową technologię telemedyczną do prowadzenia szkoleń PCIT na żywo pod opieką mentora. Badacze OUHSC/CCAN pilotowali szkolenia w czasie rzeczywistym (Remote Real-Time) w ośrodkach w Utah, Seattle, na Alasce, Oregonie i Oklahomie. Wykonalność wydaje się znakomita, a podejście to zostało dobrze przyjęte. Ponadto wdrożenie RRT ujawniło błędne zastosowania modelu, które nie zostały uwzględnione w konsultacjach telefonicznych. Ten projekt badawczy będzie wykorzystywał planowane, finansowane wdrożenia PCIT w 20-24 lokalizacjach agencji w Waszyngtonie i Oklahomie. Uczestnikami badania będą praktycy agencji zaangażowani we wdrażanie modelu PCIT oraz rodziny korzystające z usług PCIT w tych agencjach społecznych. Korzystanie z losowego projektu z wielopoziomowymi przerwanymi szeregami czasowymi; w badaniu porównane zostanie podejście do wdrożenia RRT ze standardową konsultacją telefoniczną (PC). Wyniki będą obejmować wierność i kompetencje praktyków we wdrażaniu PCIT, akceptację i satysfakcję praktyków z PCIT oraz wyniki rodzinne w zakresie nabywania umiejętności rodzicielskich, zadowolenie rodziców, zachowania agresywne i buntownicze dzieci oraz wskaźniki przyszłych zgłoszeń nadużyć związanych z dobrostanem dzieci. Zaproponowano model mediacyjny, w którym różnice w wynikach klienta są pośredniczone przez lepszą wierność i kompetencje lekarza. Zbadana zostanie efektywność kosztowa i reakcja praktyków na podejście wdrożeniowe. W ten sposób badanie dostarczy informacji o strategiach ułatwiających szerokie rozpowszechnianie i wierne wdrażanie modelu PCIT opartego na dowodach, udostępniając tym samym model szerszemu gronu agencji i praktyków pracujących z rodzinami zagrożonymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- OUHSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Głównym kryterium włączenia dla agencji są istniejące plany i wsparcie finansowe wdrożenia PCIT, ponieważ zasoby tego badania nie mogą sfinansować szkolenia dydaktycznego ani wdrożenia klinicznego fazy pierwszej. Wszystkie proponowane agencje mają istniejące fundusze, w tym dotacje na demonstracje, dotacje z wymiaru sprawiedliwości dla dzieci, kontrakty stanowe, federalne fundusze wdrożeniowe, fundusze Indian Health Services lub fundusze SAMHSA specjalnie na wsparcie ich wdrażania PCIT. Jednak bez obecnego projektu żadna z agencji proponowanych do tego badania nie korzystałaby z RRT ani nie oceniałaby wierności terapeuty; badanie to zapewnia zatem mechanizmy zapewniania jakości, które w innym przypadku byłyby niedostępne. Agencje dokonały przeglądu i uzgodniły zestaw kryteriów włączenia agencji do udziału w badaniu:
- Agencja powinna być zaangażowana w rozwój programu PCIT, a nie tylko w szkolenie personelu. Przywództwo powinno zobowiązać się do długoterminowej trwałości programu, w tym utrzymania programu poprzez rotację personelu.
- Agencja powinna wyznaczyć co najmniej trzech pracowników do szkolenia PCIT (dwóch członków personelu jest dopuszczalnych z bardzo małych agencji, które nie mają trzech dostawców usług dla dzieci), z których przynajmniej jeden jest przełożonym. Zdecydowanie preferowani są licencjonowani pracownicy służby zdrowia psychicznego z tytułem magistra lub wyższym, chociaż mogą istnieć wyjątki w przypadkach, gdy agencje nie mają personelu na poziomie magisterskim. (Na przykład niektóre agencje prowadzące programy kulturowo istotne dla mniejszości lub populacji wiejskich nie zawsze są w stanie zatrudnić licencjonowanych pracowników świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Ponieważ RRT może być szczególnie istotne dla niektórych z tych agencji, agencje te nie zostaną wykluczone z badania).
- Agencja powinna być zobowiązana do zapewnienia zasobów i dostępności personelu, aby ukończyć podstawowy pakiet szkoleń PCIT, standardowe konsultacje PC i udział personelu w około sześciomiesięcznym szkoleniu RRT.
- Agencja powinna posiadać lub być w trakcie opracowywania infrastruktury fizycznej do dostarczania PCIT. Infrastruktura fizyczna obejmuje sale PCIT ze sprzętem nagłaśniającym, sprzętem przeciwwirusowym i sprzętem do nagrywania wideo.
- Agencja będzie musiała dysponować dedykowaną szerokopasmową linią internetową dla sprzętu RRT.
- Agencja powinna być w stanie wykazać, że ma lub stworzy sieć skierowań wystarczającą do zapewnienia wystarczającej liczby przypadków PCIT, aby terapeuci mogli rozwinąć mistrzostwo. Może to obejmować zobowiązania skierowania i wsparcie ze strony lokalnych urzędów ds. opieki nad dziećmi, sądów, szkół i tak dalej. Jeśli agencja planuje służyć rodzicom opieki nad dziećmi, których dzieci przebywają w pieczy zastępczej, konieczne jest zdecydowane zobowiązanie do planu transportu. Konieczne mogą być wstępne prace w celu pozyskania współpracy opieki nad dziećmi i sądów w celu zapewnienia, że plany świadczeń i nakazy sądowe są zgodne z PCIT (tj. umożliwienie wspólnych sesji rodzic-dziecko).
- Agencja zgadza się, że podstawowe szkolenie PCIT będzie zgodne z wytycznymi szkoleniowymi OUHSC (zostaną one opisane w dalszej części).
- Jeśli klienci wyrażą zgodę na udział, agencja zgadza się na archiwizację nagrań wideo wszystkich sesji PCIT i podstawowych pomiarów klinicznych PCIT od klientów.
- Agencja znajduje się w stanie, który wyraża zgodę na dostarczanie OUHSC danych dotyczących dobrostanu dzieci.
- W przypadku, gdy plan uruchomienia PCIT agencji wymaga rozpoczęcia świadczenia usług PCIT przed rozpoczęciem badania, rozpocznie się archiwizacja danych sesji i klienta, aby można było śledzić wierność i kompetencje wczesnych sesji oraz wyniki klienta. Do momentu rozpoczęcia badania zapewniona zostanie standardowa konsultacja z komputerem. Dane na poziomie sesji i klienta są rutynowo gromadzone w ramach wdrażania PCIT, aby kierować interwencją kliniczną i zapewniać jakość usług. Żadne dane nie będą jednak wykorzystywane do celów badawczych, chyba że terapeuci i klienci wyrażą świadomą zgodę na ich wykorzystanie.
- Badanie zachowuje prawo do mimowolnego usunięcia agencji i jej terapeutów z badania, jeśli wdrożenie PCIT i gromadzenie danych w agencji okaże się niewykonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Konsultacja telefoniczna
W trakcie trwania projektu terapeuci otrzymują konsultacje telefoniczne przez 6 miesięcy.
|
Terapeuci przechodzą szkolenie w Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) i otrzymują superwizję w zakresie wdrażania umiejętności PCIT poprzez konsultacje telefoniczne i technologię polikomunikacyjną, każdy przez 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: Zdalne konsultacje w czasie rzeczywistym
Terapeuci otrzymują konsultacje przez 6 miesięcy za pośrednictwem technologii polikomunikacyjnej.
|
Terapeuci przechodzą szkolenie w Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) i otrzymują superwizję w zakresie wdrażania umiejętności PCIT poprzez konsultacje telefoniczne i technologię polikomunikacyjną, każdy przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maltretowanie dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly Funderburk, Ph.D., OUHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCIPC-5085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemy eksternalizacji dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei