- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294488
Uso de la tecnología para aumentar la implementación y la eficacia de PCIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT, por sus siglas en inglés) es un programa de capacitación conductual para padres respaldado empíricamente para reducir el comportamiento agresivo en niños pequeños y para reducir las tasas futuras de abuso físico infantil. Investigaciones anteriores han encontrado que una versión adaptada de PCIT desarrollada específicamente para padres violentos en el sistema de bienestar infantil redujo las tasas futuras de recurrencia del abuso físico infantil del 49% al 19%. Los investigadores de OUHSC/CCAN, en estudios anteriores y en curso, han encontrado que los beneficios de PCIT son duraderos en el tiempo y se generalizan en entornos y entre niños de la misma familia. Se han desarrollado adaptaciones culturalmente específicas de PCIT y adaptaciones para niños mayores maltratados y sus padres maltratadores. Una serie de paneles de primera categoría han recomendado PCIT para su difusión generalizada en los sistemas de servicios de intervención y prevención del abuso infantil, pero la adopción de PCIT ha sido limitada. Una de las razones de esto es que los modelos tradicionales de capacitación de practicantes de PCIT no son fácilmente reproducibles en entornos de campo. Históricamente, PCIT se ha enseñado en programas de capacitación basados en universidades (programas de posgrado, pasantías, etc.) e incluye varios meses de tutoría de coterapia donde los capacitadores trabajan directamente con los aprendices durante sesiones en vivo. Por el contrario, dadas las dificultades de llevar a cabo la tutoría de coterapia en entornos de campo, la capacitación para la implementación generalizada generalmente ha implicado capacitación inicial en el modelo seguido de consulta telefónica.
Los investigadores de OUHSC/CCAN han realizado una prueba piloto y de viabilidad de un sistema que utiliza tecnología de telemedicina basada en Internet para brindar capacitación PCIT en vivo y guiada. Los investigadores de OUHSC/CCAN han probado la capacitación remota en tiempo real (RRT) en sitios en Utah, Seattle, Alaska, Oregón y Oklahoma. La factibilidad parece excelente y el enfoque ha sido bien recibido. Además, la implementación de RRT reveló aplicaciones incorrectas del modelo que no se habían abordado en la consulta telefónica. Este proyecto de investigación hará uso de implementaciones iniciales de PCIT planificadas y financiadas en 20-24 sitios de agencias en Washington y Oklahoma. Los participantes del estudio incluirán profesionales de la agencia involucrados en la implementación del modelo PCIT y familias que reciben servicios PCIT en estas agencias comunitarias. Utilizando un diseño aleatorizado de series de tiempo interrumpido multinivel; el estudio comparará el enfoque de implementación de RRT con la consulta telefónica estándar (PC). Los resultados incluirán la fidelidad y competencia del médico en la implementación de PCIT, la aceptación y satisfacción del médico con PCIT, y los resultados familiares de la adquisición de habilidades de los padres, la satisfacción de los padres, los comportamientos agresivos y de oposición de los niños y las tasas de futuros informes de abuso de bienestar infantil. Se propone un modelo de mediación en el que las diferencias en los resultados de los clientes están mediadas por una mayor fidelidad y competencia del profesional. Se examinará la rentabilidad y la respuesta de los profesionales al enfoque de implementación. Por lo tanto, el estudio informará las estrategias para facilitar la difusión e implementación generalizadas con fidelidad del modelo PCIT basado en evidencia, poniendo así el modelo a disposición de una gama más amplia de agencias y profesionales que trabajan con familias en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- OUHSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un criterio de inclusión importante para las agencias son los planes existentes y el apoyo financiero para la implementación de PCIT porque los recursos de este estudio no pueden financiar la capacitación didáctica o la implementación clínica de la fase uno. Todas las agencias propuestas tienen financiamiento existente, incluidas subvenciones de demostración, financiamiento de subvenciones de Children's Justice, contratos estatales, financiamiento de implementación federal, financiamiento de Servicios de Salud Indígenas o financiamiento de SAMHSA específicamente para apoyar su implementación de PCIT. Sin embargo, sin el proyecto actual, ninguno de los sitios de la agencia propuestos para este estudio estaría usando RRT o evaluando la fidelidad del terapeuta; por lo tanto, este estudio proporciona mecanismos de garantía de calidad que no estarían disponibles de otra manera. Las agencias han revisado y acordado un conjunto de criterios de inclusión de agencias para la participación en el estudio:
- La agencia debe comprometerse a desarrollar un programa PCIT, no simplemente a capacitar al personal. Debe haber un compromiso por parte del liderazgo con la sostenibilidad a largo plazo del programa, incluido el mantenimiento del programa a través de la rotación del personal.
- La agencia debe identificar un mínimo de tres miembros del personal para la capacitación de PCIT (con dos miembros del personal aceptables de agencias muy pequeñas que no tienen tres proveedores de servicios para niños), al menos uno de los cuales es un supervisor. Se prefiere encarecidamente el personal de profesionales de la salud mental con una maestría o superior, aunque se pueden hacer excepciones en los casos en que las agencias no tengan personal con nivel de maestría. (Por ejemplo, algunas agencias que llevan a cabo programas culturalmente relevantes para minorías o poblaciones rurales no siempre pueden emplear personal de proveedores de salud mental autorizados. Debido a que RRT puede ser especialmente importante para algunas de estas agencias, estas agencias no serán excluidas del estudio).
- La agencia debe comprometerse a proporcionar los recursos y la disponibilidad de personal para completar el paquete de capacitación básico de PCIT, la consulta estándar de PC y la participación del personal en aproximadamente seis meses de capacitación en RRT.
- La agencia debe tener o estar en proceso de desarrollar la infraestructura física para entregar PCIT. La infraestructura física incluye salas de PCIT con equipo de sonido, equipo para audífonos y equipo de grabación de video.
- La agencia deberá tener una línea de Internet de banda ancha dedicada para el equipo RRT.
- La agencia debe poder demostrar que tiene o desarrollará una red de derivación suficiente para proporcionar suficientes casos de PCIT para que los terapeutas puedan desarrollar el dominio. Esto puede incluir compromisos de derivación y apoyo de las oficinas locales de bienestar infantil, tribunales, escuelas, etc. Si la agencia planea servir a los padres de bienestar infantil cuyos hijos están en cuidado de crianza, es imperativo que haya compromisos firmes para un plan de transporte. El trabajo preliminar puede ser necesario para obtener la cooperación del bienestar infantil y los tribunales para asegurar que los planes de servicio y las órdenes judiciales sean consistentes con PCIT (es decir, permitir sesiones conjuntas de padres e hijos).
- La agencia acepta que la capacitación básica de PCIT cumplirá con las pautas de capacitación de OUHSC (que se describirán más adelante).
- Si los clientes aceptan participar, la agencia acepta archivar las grabaciones de video de todas las sesiones de PCIT y las medidas clínicas básicas de PCIT de los clientes.
- La agencia se encuentra en un estado que acepta proporcionar a OUHSC datos de resultados de bienestar infantil.
- En caso de que el plan de puesta en marcha de PCIT de la agencia requiera que comiencen los servicios de PCIT antes del inicio del estudio, comenzarán a archivar los datos de la sesión y del cliente para que se pueda rastrear la fidelidad y la competencia de la sesión temprana y los resultados del cliente. Se proporcionará una consulta de PC estándar hasta que comience el estudio. Los datos a nivel de sesión y de cliente se recopilan de manera rutinaria como parte de la implementación de PCIT, para guiar la intervención clínica y asegurar la calidad de los servicios. Sin embargo, no se utilizarán datos con fines de investigación a menos que los terapeutas y los clientes den su consentimiento informado para su uso.
- El estudio conservará el derecho de eliminar involuntariamente una agencia y sus terapeutas del estudio si la implementación de PCIT y la recopilación de datos en la agencia resultan inviables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consulta telefónica
Los terapeutas reciben consulta telefónica durante 6 meses durante el transcurso del proyecto.
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Los terapeutas reciben capacitación en terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) y reciben supervisión en la implementación de las habilidades de PCIT a través de consultas telefónicas y tecnología de policomunicación, cada uno durante 6 meses.
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Experimental: Consulta remota en tiempo real
Los terapeutas reciben consulta durante 6 meses a través de tecnología de policomunicación.
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Los terapeutas reciben capacitación en terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) y reciben supervisión en la implementación de las habilidades de PCIT a través de consultas telefónicas y tecnología de policomunicación, cada uno durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maltrato infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Funderburk, Ph.D., OUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCIPC-5085
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