- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01294488
Využití technologie k rozšíření implementace a efektivity PCIT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) je empiricky podporovaný behaviorální tréninkový program rodičů pro snížení agresivního chování u malých dětí a pro snížení budoucí míry fyzického zneužívání dětí. Předchozí výzkum zjistil, že upravená verze PCIT vyvinutá speciálně pro násilné rodiče v systému sociální péče o děti snížila budoucí míru opakování fyzického zneužívání dětí ze 49 % na 19 %. Výzkumníci z OUHSC/CCAN v předchozích a probíhajících studiích zjistili, že výhody PCIT jsou dlouhodobé a lze je zobecnit napříč prostředími a mezi dětmi ve stejné rodině. Byly vyvinuty kulturně specifické adaptace PCIT a adaptace pro starší zneužívané děti a jejich zneužívající rodiče. Řada panelů s modrou stuhou doporučila PCIT pro rozsáhlé šíření v systémech prevence zneužívání dětí a intervenčních služeb, ale zavádění PCIT bylo omezené. Jedním z důvodů je to, že tradiční modely školení praktiků PCIT nejsou snadno replikovatelné v terénu. PCIT se historicky vyučuje v univerzitních školicích programech (absolventské programy, stáže atd.) a zahrnuje několik měsíců koterapeutického mentoringu, kdy trenéři pracují přímo s účastníky během živých setkání. Na rozdíl od toho, vzhledem k obtížím vedení koterapeutického mentoringu v terénu, školení pro širokou implementaci obecně zahrnovalo počáteční školení v modelu, po kterém následovala telefonická konzultace.
Výzkumníci z OUHSC/CCAN pilotně a z hlediska proveditelnosti otestovali systém využívající internetovou technologii telemedicíny k poskytování živých, mentorovaných školení PCIT. Výzkumníci z OUHSC/CCAN pilotovali školení Remote Real-Time (RRT) na místech v Utahu, Seattlu, Aljašce, Oregonu a Oklahomě. Proveditelnost se zdá vynikající a přístup byl dobře přijat. Implementace RRT navíc odhalila nesprávné aplikace modelu, které nebyly při telefonické konzultaci řešeny. Tento výzkumný projekt využije plánované, financované implementace start-up PCIT ve 20-24 agenturních místech ve Washingtonu a Oklahomě. Účastníci studie budou zahrnovat agenturní praktiky zapojené do implementace modelu PCIT a rodiny využívající služby PCIT v těchto komunitních agenturách. Použití víceúrovňového náhodného návrhu s přerušovanými časovými řadami; studie porovná přístup implementace RRT se standardní telefonickou konzultací (PC). Výsledky budou zahrnovat věrnost a kompetence praktika při implementaci PCIT, akceptaci a spokojenost s PCIT ze strany praktiků a rodinné výsledky získávání rodičovských dovedností, spokojenost rodičů, agresivní a opoziční chování dětí a četnost budoucích zpráv o zneužívání péče o děti. Je navržen mediační model, ve kterém jsou rozdíly ve výsledcích klientů zprostředkovány zlepšenou věrností a kompetencí praktika. Bude zkoumána nákladová efektivita a reakce odborníků na implementační přístup. Studie tak poskytne informace o strategiích pro usnadnění rozsáhlého šíření a implementace s věrností modelu PCIT založeného na důkazech, čímž se model zpřístupní širšímu spektru agentur a odborníků pracujících s ohroženými rodinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- OUHSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavním kritériem pro začlenění agentur jsou stávající plány a finanční podpora implementace PCIT, protože zdroje této studie nemohou financovat první fázi didaktického školení nebo klinickou implementaci. Všechny navrhované agentury mají stávající financování, včetně demonstračních grantů, grantového financování dětské justice, státních smluv, federálního financování implementace, financování indických zdravotnických služeb nebo financování SAMHSA konkrétně na podporu jejich implementace PCIT. Bez současného projektu by však žádné z agentur navržených pro tuto studii nepoužívalo RRT ani nehodnotilo věrnost terapeuta; tato studie tak poskytuje mechanismy zajištění kvality, které by jinak byly nedostupné. Agentury přezkoumaly a schválily soubor kritérií pro zařazení agentury pro účast ve studii:
- Agentura by se měla zavázat k rozvoji programu PCIT, nikoli pouze ke školení zaměstnanců. Vedení by se mělo zavázat k dlouhodobé udržitelnosti programu, včetně udržení programu prostřednictvím obměny zaměstnanců.
- Agentura by měla určit minimálně tři zaměstnance pro školení PCIT (se dvěma zaměstnanci přijatelnými z velmi malých agentur, které nemají tři poskytovatele služeb pro děti), z nichž alespoň jeden je supervizor. Důrazně se upřednostňuje licencovaný personál z praxe v oblasti duševního zdraví s magisterským titulem nebo vyšším, i když lze učinit výjimky v případech, kdy agentury nemají personál na magisterské úrovni. (Například některé agentury provádějící kulturně relevantní programy pro menšinové nebo venkovské obyvatelstvo nejsou vždy schopny zaměstnat licencované pracovníky poskytovatelů duševního zdraví. Protože RRT může být pro některé z těchto agentur zvláště význačný, nebudou tyto agentury ze studie vyloučeny.)
- Agentura by se měla zavázat, že poskytne zdroje a dostupnost personálu pro dokončení základního balíčku školení PCIT, standardní konzultace s počítačem a účast zaměstnanců na přibližně šestiměsíčním školení RRT.
- Agentura by měla mít nebo být v procesu rozvoje fyzické infrastruktury pro poskytování PCIT. Fyzická infrastruktura zahrnuje místnosti PCIT se zvukovým vybavením, vybavením proti hmyzu a zařízením pro záznam videa.
- Agentura bude muset mít vyhrazenou širokopásmovou internetovou linku pro zařízení RRT.
- Agentura by měla být schopna prokázat, že má nebo vyvine referenční síť dostatečnou k tomu, aby poskytla dostatek případů PCIT, aby si terapeuti mohli osvojit mistrovství. To může zahrnovat doporučení a podporu od místních úřadů péče o děti, soudů, škol a tak dále. Pokud agentura plánuje sloužit rodičům sociální péče o děti, jejichž děti jsou v pěstounské péči, je nezbytné, aby existovaly pevné závazky ohledně plánu dopravy. Předběžná práce může být nezbytná k získání spolupráce s orgány péče o děti a soudy, aby se zajistilo, že plány služeb a soudní příkazy jsou v souladu s PCIT (tj. umožnění společných sezení rodičů a dětí).
- Agentura souhlasí s tím, že základní školení PCIT bude splňovat pokyny pro školení OUHSC (budou popsány později).
- Pokud klienti souhlasí s účastí, agentura souhlasí s archivováním videozáznamů všech sezení PCIT a základních klinických měření PCIT od klientů.
- Agentura je ve stavu, který souhlasí s tím, že poskytne OUHSC údaje o výsledcích péče o děti.
- V případě, že plán zahájení činnosti agentury PCIT vyžaduje, aby agentura zahájila služby PCIT před zahájením studie, zahájí archivaci dat o relaci a klientech, aby bylo možné sledovat věrnost a kompetence v rané fázi relace a výsledky klientů. Do zahájení studie bude poskytována standardní PC konzultace. V rámci implementace PCIT se rutinně shromažďují data na úrovni relace a klienta, která slouží jako vodítko pro klinickou intervenci a zajištění kvality služeb. Žádná data však nebudou použita pro výzkumné účely, pokud terapeuti a klienti neposkytnou informovaný souhlas s jejich použitím.
- Studie si ponechá právo nedobrovolně odstranit agenturu a její terapeuty ze studie, pokud se implementace PCIT a sběr dat v agentuře ukáže jako neproveditelné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telefonická konzultace
Terapeuti v průběhu projektu dostávají telefonické konzultace po dobu 6 měsíců.
|
Terapeuti absolvují školení v interakční terapii rodiče a dítěte (PCIT) a dostávají supervizi při implementaci dovedností PCIT prostřednictvím telefonických konzultací a polykomunikační technologie, každý po dobu 6 měsíců.
|
Experimentální: Vzdálená konzultace v reálném čase
Terapeuti dostávají konzultace po dobu 6 měsíců prostřednictvím polykomunikační technologie.
|
Terapeuti absolvují školení v interakční terapii rodiče a dítěte (PCIT) a dostávají supervizi při implementaci dovedností PCIT prostřednictvím telefonických konzultací a polykomunikační technologie, každý po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Týrání dětí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Funderburk, Ph.D., OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCIPC-5085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děti externalizující problémy
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika