Tutkimus suun kautta otettavasta ridaforolimuusista yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa pehmytkudossarkooman hoitoon
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vaihe Ib -tutkimus suun kautta otettavasta ridaforolimuusista yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen pehmytkudossarkooma
Ridaforolimuusia on testattu lähes kahdessa tusinassa tutkimuksessa; sitä ei kuitenkaan ole aiemmin testattu yhdessä sarkooman hoitotavan kemoterapian kanssa, kuten tässä tutkimuksessa tehdään.
Tarkastelemme, onko SOC-kemohoidon (AIM tai TG) kanssa annettu ridaforolimuusi hyvin siedetty, ja määritämme vaiheen 2 annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jossa on histologisesti tai sytologisesti todistettu sairaus. Enintään kaksi kemoterapialinjaa metastaattisissa olosuhteissa annoksen korotusvaiheessa ja enintään yksi aikaisempi hoitosarja laajennusvaiheessa.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Minimi elinajanodote > 3 kuukautta
- Aiemman tutkittavan hoidon, kemoterapian tai sädehoidon ja ensimmäisen ridaforolimuusiannoksen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/L; bilirubiini ≤ ULN; alkalinen fosfataasi ≤ ALT2.5. 2,5 x ULN; albumiini ≥ 2,5 mg/dl; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
- Seerumin kolesteroli ≤ 350 mg/dl ja triglyseridit ≤ 400 mg/dl
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä soveltuvaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Kliinisesti merkittävä selittämätön verenvuoto 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon systeeminen verisuonihypertensio
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai 2 diabetes
- ovat saaneet > 350 mg/m2 doksorubisiinin kokonaisannoksen
- Aktiivinen infektio, joka vaatii määrättyä hoitoa
- Muut samanaikainen sairaus
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto; pieni leikkaus tai toimenpiteet 7 päivän kuluessa
- Aiempi elinikäinen antrasykliinille altistuminen yli 350 mg/m2 sulkee pois potilaan AIM-käsivarren rekisteröinnin
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450:tä (CYP3A).
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIM Arm
Ridaforolimuusi yhdistettynä doksorubisiinin/ifosfamidin/mesman (AIM) kanssa
|
Ridaforolimuusi annettuna suun kautta 5 päivää viikossa yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TG Arm
Ridaforolimuusi yhdistettynä dosetakselin ja gemsitabiinin (TG) kanssa
|
Ridaforolimuusi annettuna suun kautta 5 päivää viikossa yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen ridaforolimuusin ja SOC-kemoterapian yhdistelmälle
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai sitä korkeampien sivuvaikutusten määrä yhdistelmähoidolla.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kaikki todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta - mitattuna vastenopeudella (RECIST).
|
12-18 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ridaforolimuusin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä SOC-kemoterapian kanssa.
Rajoitettu PK SOC-kemoterapiassa yhdistettynä ridaforlimuusiin.
Mittaamme Ridaforolimuusin pitoisuuden muutosta yhdistettynä kemoterapiaan.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDD 10-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .