Studie van orale Ridaforolimus in combinatie met standaard chemotherapie voor wekedelensarcoom
11 juli 2012 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fase Ib-studie van orale Ridaforolimus in combinatie met standaardchemotherapie voor patiënten met gevorderd inoperabel wekedelensarcoom
Ridaforolimus is getest in bijna 2 dozijn studies; het is echter niet eerder getest in combinatie met de standaard chemotherapie voor sarcoom, zoals dit onderzoek zal doen.
We zullen kijken of Ridaforolimus gegeven met SOC chemo (AIM of TG) goed wordt verdragen en om een fase 2-dosis te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom met histologisch of cytologisch bewezen ziekte. Niet meer dan 2 lijnen chemotherapie in de gemetastaseerde setting in de dosisescalatiefase, en niet meer dan één lijn eerdere therapie in de uitbreidingsfase.
- ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
- Een minimale levensverwachting > 3 maanden
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken tussen eerdere onderzoekstherapie, chemotherapie of radiotherapie en de eerste dosis ridaforolimus
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; bilirubine ≤ ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN; ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN; albumine ≥ 2,5 mg/dl; creatinine ≤ 1,5 x ULN)
- Serumcholesterol ≤ 350 mg/dL en triglyceriden ≤400 mg/dL
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie en moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
- Klinisch significante onverklaarbare bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ongecontroleerde systemische vasculaire hypertensie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Nieuw gediagnosticeerde (binnen 3 maanden na inschrijving) of slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2
- Heeft een totale dosis doxorubicine >350 mg/m2 gekregen
- Actieve infectie die voorgeschreven interventie vereist
- Andere gelijktijdige ziekte
- Grote operatie binnen 28 dagen voor deelname aan het onderzoek, of onvolledig genezen chirurgische incisie; kleine ingrepen of ingrepen binnen 7 dagen
- Eerdere levenslange blootstelling aan anthracycline van meer dan 350 mg/m2 zou inschrijving van de patiënt in de AIM-arm uitsluiten
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergie voor macrolide-antibiotica
- Gelijktijdige behandeling met medicijnen die cytochroom P450 (CYP3A) induceren of remmen.
- Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIM-arm
Ridaforolimus gecombineerd met doxorubicine/ifosfamide/mesma (AIM)
|
Ridaforolimus oraal toegediend 5 dagen per week in combinatie met standaard chemotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TG-arm
Ridaforolimus gecombineerd met docetaxel en gemcitabine (TG)
|
Ridaforolimus oraal toegediend 5 dagen per week in combinatie met standaard chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Vaststelling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis voor de combinatie ridaforolimus en SOC chemotherapie
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Graad 2 of hogere bijwerkingen bij de gecombineerde therapie.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Elk bewijs van antitumoractiviteit - gemeten aan de hand van het responspercentage (RECIST).
|
12-18 maanden
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Farmacokinetiek van Ridaforolimus indien gegeven in combinatie met SOC-chemotherapie.
Beperkte PK voor SOC chemotherapie in combinatie met ridaforlimus.
We zullen de verandering in de concentratie van Ridaforolimus meten in combinatie met chemotherapie.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDD 10-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .