Studie perorálního ridaforolimu v kombinaci se standardní chemoterapií pro sarkom měkkých tkání
11. července 2012 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie fáze Ib perorálního ridaforolimu v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s pokročilým neresekovatelným sarkomem měkkých tkání
Ridaforolimus byl testován v téměř 2 desítkách studií; nebyla však dříve testována v kombinaci se standardní chemoterapií pro sarkom, jak to bude v této studii.
Budeme zkoumat, zda je Ridaforolimus podávaný s chemoterapií SOC (AIM nebo TG) dobře snášen, a stanovit dávku 2. fáze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý nebo metastatický sarkom měkkých tkání s histologicky nebo cytologicky prokázaným onemocněním. Ne více než 2 linie chemoterapie v metastatickém nastavení ve fázi eskalace dávky a ne více než jedna linie předchozí terapie ve fázi expanze.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Minimální životnost > 3 měsíce
- Mezi předchozí zkoumanou terapií, chemoterapií nebo radioterapií a první dávkou ridaforolimu musí uplynout alespoň 4 týdny
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; bilirubin ≤ ULN; alkalická fosfatáza ≤ ULN; 2. 2,5 x ULN; albumin ≥ 2,5 mg/dl; kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Sérový cholesterol ≤ 350 mg/dl a triglyceridy ≤ 400 mg/dl
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby a musí používat schválenou vhodnou metodu antikoncepce od okamžiku screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
- Klinicky významné nevysvětlitelné krvácení během 28 dnů před vstupem do studie
- Nekontrolovaná systémová vaskulární hypertenze
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nově diagnostikovaný (do 3 měsíců od zařazení) nebo špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
- Dostali celkovou dávku >350 mg/m2 doxorubicinu
- Aktivní infekce vyžadující předepsaný zásah
- Jiné souběžné onemocnění
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studie nebo neúplně zhojený chirurgický řez; menší chirurgický zákrok nebo zákrok do 7 dnů
- Předchozí celoživotní expozice antracyklinu vyšší než 350 mg/m2 by vyloučila zařazení pacienta z AIM paže
- Těhotné nebo kojící
- Známá alergie na makrolidová antibiotika
- Současná léčba léky, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 (CYP3A).
- Známá historie séropozitivity HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIM Arm
Ridaforolimus v kombinaci s doxorubicinem/ifosfamidem/mesma (AIM)
|
Ridaforolimus podávaný perorálně 5 dní v týdnu v kombinaci se standardní chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TG Arm
Ridaforolimus v kombinaci s docetaxelem a gemcitabinem (TG)
|
Ridaforolimus podávaný perorálně 5 dní v týdnu v kombinaci se standardní chemoterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Definování maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II pro kombinaci ridaforolimu a chemoterapie SOC
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vedlejších účinků 2. nebo vyššího stupně při kombinované terapii.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Jakýkoli důkaz protinádorové aktivity – měřeno mírou odpovědi (RECIST).
|
12-18 měsíců
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Farmakokinetika ridaforolimu při podávání v kombinaci s chemoterapií SOC.
Omezená farmakoterapie pro chemoterapii SOC při kombinaci s ridaforlimem.
Budeme měřit změnu koncentrace Ridaforolimu v kombinaci s chemoterapií.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDD 10-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan