軟部肉腫に対する標準化学療法と併用した経口リダフォロリムスの研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に疾患が証明されている進行性または転移性の軟部肉腫。 用量漸増期の転移環境における化学療法は 2 行以内、拡大期では以前の治療は 1 行以内。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
• 最低余命 > 3 か月
• 以前の治験療法、化学療法または放射線療法とリダフォロリムスの初回投与の間に少なくとも 4 週間が経過していなければなりません
• 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（ヘモグロビン ≥ 9g/dl、絶対好中球数 [ANC] ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ビリルビン ≤ ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN、AST、ALT ≤） 2.5 x ULN; アルブミン ≥ 2.5mg/dL; クレアチニン ≤ 1.5 x ULN)
• 血清コレステロール ≤ 350 mg/dL およびトリグリセリド ≤ 400 mg/dL
• 署名されたインフォームドコンセント
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング時から治験薬の最終投与後30日まで、必要に応じて承認された避妊法を使用しなければならない。

除外基準:

• 制御されていない脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
• 治験開始前28日以内に臨床的に重大な原因不明の出血があった
• 制御されていない全身性血管性高血圧症
• 臨床的に重大な心血管疾患
• 新たに診断された（登録後3か月以内）、またはコントロールが不十分な1型または2型糖尿病
• 合計350 mg/m2を超えるドキソルビシンの投与を受けている
• 所定の介入を必要とする活動性感染症
• その他の併発疾患
• 治験参加前28日以内に大手術を受けた、または外科的切開が不完全に治癒した。 7日以内の軽度の手術または処置
• 以前のアントラサイクリン生涯曝露量が 350 mg/m2 を超えている場合、患者は AIM Arm 登録から除外される
• 妊娠中または授乳中の方
• マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー
• シトクロム P450 (CYP3A) を誘導または阻害する薬剤による同時治療。
• HIV 血清陽性の既知の病歴