Изучение перорального ридафоролимуса в сочетании со стандартной химиотерапией при саркоме мягких тканей
11 июля 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Фаза Ib исследования перорального ридафоролимуса в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с распространенной нерезектабельной саркомой мягких тканей
Ридафоролимус тестировался почти в 2 десятках исследований; тем не менее, он ранее не тестировался в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения саркомы, как это будет в этом исследовании.
Мы посмотрим, хорошо ли переносится ридафоролимус, назначаемый вместе с химиотерапией SOC (AIM или TG), и определим дозу фазы 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенная или метастатическая саркома мягких тканей с гистологически или цитологически подтвержденным заболеванием. Не более 2 линий химиотерапии при наличии метастазов в фазе повышения дозы и не более одной линии предшествующей терапии в фазе расширения.
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Между предшествующей экспериментальной терапией, химиотерапией или лучевой терапией и введением первой дозы ридафоролимуса должно пройти не менее 4 недель.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов [АНК] ≥ 1,5 x 109/л; тромбоциты ≥ 100 x 109/л; билирубин ≤ ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН; АСТ, АЛТ ≤ 2,5 x ВГН; альбумин ≥ 2,5 мг/дл; креатинин ≤ 1,5 x ВГН)
- Холестерин сыворотки ≤ 350 мг/дл и триглицериды ≤400 мг/дл
- Подписанное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала терапии и должны использовать утвержденный метод контрацепции в зависимости от обстоятельств с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит.
- Клинически значимое необъяснимое кровотечение в течение 28 дней до включения в исследование
- Неконтролируемая системная сосудистая гипертензия
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Впервые диагностированный (в течение 3 месяцев после регистрации) или плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа
- Получили общую дозу доксорубицина >350 мг/м2.
- Активная инфекция, требующая предписанного вмешательства
- Другие сопутствующие заболевания
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до включения в исследование или не полностью заживший хирургический разрез; малая хирургия или процедуры в течение 7 дней
- Предыдущее воздействие антрациклина на протяжении всей жизни в дозе более 350 мг/м2 исключает зачисление пациента в AIM Arm.
- Беременные или кормящие грудью
- Известная аллергия на макролидные антибиотики
- Одновременное лечение препаратами, индуцирующими или ингибирующими цитохром P450 (CYP3A).
- Известный анамнез серопозитивного ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЕЛЬ АРМАТУРЫ
Ридафоролимус в сочетании с доксорубицином/ифосфамидом/месмой (AIM)
|
Ридафоролимус назначают внутрь 5 дней в неделю в сочетании со стандартной химиотерапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТГ Арм
Ридафоролимус в сочетании с доцетакселом и гемцитабином (ТГ)
|
Ридафоролимус назначают внутрь 5 дней в неделю в сочетании со стандартной химиотерапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы II для комбинации ридафоролимуса и химиотерапии SOC
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов 2 степени или выше при комбинированной терапии.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Любые доказательства противоопухолевой активности, измеренные по частоте ответов (RECIST).
|
12-18 месяцев
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Фармакокинетика ридафоролимуса при применении в сочетании с химиотерапией SOC.
Ограниченная фармакокинетика для химиотерапии SOC в сочетании с ридафорлимусом.
Мы будем измерять изменение концентрации ридафоролимуса в сочетании с химиотерапией.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDD 10-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ридафоролимус
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль