Studie av oral Ridaforolimus i kombination med standardkemoterapi för mjukdelssarkom
11 juli 2012 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fas Ib-studie av oral Ridaforolimus i kombination med standardkemoterapi för patienter med avancerad icke-opererbar mjukdelssarkom
Ridaforolimus har testats i nästan 2 dussin studier; det har dock inte tidigare testats i kombination med standardbehandlingskemoterapi för sarkom som denna studie kommer att göra.
Vi kommer att undersöka om Ridaforolimus givet med SOC-kemo (AIM eller TG) tolereras väl och för att bestämma en fas 2-dos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom med histologisk eller cytologiskt bevisad sjukdom. Högst 2 rader kemoterapi i metastaserande miljö i dosökningsfasen och inte mer än en rad tidigare behandling i expansionsfasen.
- ECOG-prestandastatus på ≤ 1
- En minimilivslängd > 3 månader
- Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan tidigare prövningsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling och den första dosen av ridaforolimus
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion (hemoglobin ≥ 9g/dl, absolut neutrofilantal [ANC] ≥ 1,5 x 109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L; bilirubin ≤ ULN; alkaliskt fosfatas, ≤ ULN, ULN, 5 ULN, ULN. 2,5 x ULN; albumin ≥ 2,5 mg/dL; kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL och triglycerider ≤400 mg/dL
- Undertecknat informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart och måste använda en godkänd preventivmetod som är lämpligt från tidpunkten för screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
- Kliniskt signifikant oförklarlig blödning inom 28 dagar innan studiestart
- Okontrollerad systemisk vaskulär hypertoni
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Nydiagnostiserad (inom 3 månader efter inskrivning) eller dåligt kontrollerad typ 1- eller 2-diabetes
- Har fått >350 mg/m2 total dos av doxorubicin
- Aktiv infektion som kräver föreskriven intervention
- Annan samtidig sjukdom
- Större operation inom 28 dagar innan försöket påbörjas, eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt; mindre operation eller ingrepp inom 7 dagar
- Tidigare antracyklin livstidsexponering för mer än 350 mg/m2 skulle utesluta patient från AIM Arm-inskrivning
- Gravid eller ammar
- Känd allergi mot makrolidantibiotika
- Samtidig behandling med läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 (CYP3A).
- Känd historia av HIV-seropositivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIM Arm
Ridaforolimus kombinerat med doxorubicin/ifosfamid/mesma (AIM)
|
Ridaforolimus administreras oralt 5 dagar i veckan i kombination med standardkemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: TG arm
Ridaforolimus kombinerat med docetaxel och gemcitabin (TG)
|
Ridaforolimus administreras oralt 5 dagar i veckan i kombination med standardkemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 12-18 månader
|
Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas II-dos för kombinationen ridaforolimus och SOC-kemoterapi
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad 2 eller högre med den kombinerade behandlingen.
Tidsram: 12-18 månader
|
Alla tecken på antitumöraktivitet - mätt som svarsfrekvens (RECIST).
|
12-18 månader
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 12-18 månader
|
Ridaforolimus farmakokinetik när det ges i kombination med SOC-kemoterapi.
Begränsad PK för SOC-kemoterapi i kombination med ridaforlimus.
Vi kommer att mäta förändring i koncentration av Ridaforolimus i kombination med kemoterapi.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDD 10-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .