Étude du ridaforolimus oral en association avec une chimiothérapie standard pour le sarcome des tissus mous
11 juillet 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Étude de phase Ib sur le ridaforolimus oral en association avec une chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous non résécable
Ridaforolimus a été testé dans près de 2 douzaines d'études ; cependant, il n'a pas été testé auparavant en association avec la chimiothérapie de référence pour le sarcome comme le fera cette étude.
Nous chercherons à voir si Ridaforolimus administré avec une chimiothérapie SOC (AIM ou TG) est bien toléré et à déterminer une dose de Phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous avancé ou métastatique avec maladie prouvée histologiquement ou cytologiquement. Pas plus de 2 lignes de chimiothérapie dans le cadre métastatique dans la phase d'escalade de dose, et pas plus d'une ligne de traitement antérieur dans la phase d'expansion.
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Une espérance de vie minimale > 3 mois
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre le traitement expérimental antérieur, la chimiothérapie ou la radiothérapie et la première dose de ridaforolimus
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (hémoglobine ≥ 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L ; bilirubine ≤ LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN ; AST, ALT ≤ 2,5 x LSN ; albumine ≥ 2,5 mg/dL ; créatinine ≤ 1,5 x LSN)
- Cholestérol sérique ≤ 350 mg/dL et triglycérides ≤ 400 mg/dL
- Consentement éclairé signé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant, à partir du moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales non contrôlées, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse.
- Saignement inexpliqué cliniquement significatif dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'essai
- Hypertension vasculaire systémique non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Diabète de type 1 ou 2 nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois suivant l'inscription) ou mal contrôlé
- Avoir reçu > 350 mg/m2 dose totale de doxorubicine
- Infection active nécessitant une intervention prescrite
- Autre maladie concomitante
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'essai ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée ; chirurgie mineure ou procédures dans les 7 jours
- Une exposition antérieure à vie à l'anthracycline supérieure à 350 mg/m2 exclurait l'inscription au groupe AIM du patient
- Enceinte ou allaitante
- Allergie connue aux antibiotiques macrolides
- Traitement concomitant avec des médicaments qui induisent ou inhibent le cytochrome P450 (CYP3A).
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de visée
Ridaforolimus associé à doxorubicine/ifosfamide/mesma (AIM)
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Ridaforolimus administré par voie orale 5 jours par semaine en association avec une chimiothérapie standard
Autres noms:
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Expérimental: Bras TG
Ridaforolimus associé au docétaxel et à la gemcitabine (TG)
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Ridaforolimus administré par voie orale 5 jours par semaine en association avec une chimiothérapie standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 12-18 mois
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Définition de la dose maximale tolérée (DMT) et de la dose recommandée de phase II pour l'association ridaforolimus et chimiothérapie SOC
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets secondaires de grade 2 ou plus avec la thérapie combinée.
Délai: 12-18 mois
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Toute preuve d'activité antitumorale - telle que mesurée par le taux de réponse (RECIST).
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12-18 mois
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Pharmacocinétique
Délai: 12-18 mois
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Pharmacocinétique du ridaforolimus lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie SOC.
PK limitée pour la chimiothérapie SOC lorsqu'elle est associée au ridaforlimus.
Nous mesurerons le changement de concentration de Ridaforolimus lorsqu'il est combiné avec une chimiothérapie.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDD 10-09
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