Studie av oral Ridaforolimus i kombinasjon med standard kjemoterapi for bløtvevssarkom
11. juli 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fase Ib-studie av oral Ridaforolimus i kombinasjon med standard kjemoterapi for pasienter med avansert uoperabelt bløtvevssarkom
Ridaforolimus har blitt testet i nesten 2 dusin studier; Det har imidlertid ikke tidligere blitt testet i kombinasjon med standardbehandling med kjemoterapi for sarkom, slik denne studien vil.
Vi vil se om Ridaforolimus gitt med SOC kjemo (AIM eller TG) er godt tolerert og for å bestemme en fase 2-dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk bløtvevssarkom med histologisk eller cytologisk påvist sykdom. Ikke mer enn 2 linjer med kjemoterapi i metastatisk setting i doseeskaleringsfasen, og ikke mer enn én linje med tidligere terapi i ekspansjonsfasen.
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
- Minimum forventet levealder > 3 måneder
- Det må ha gått minst 4 uker mellom tidligere undersøkelsesbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling og den første dosen av ridaforolimus
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (hemoglobin ≥ 9g/dl, absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L; bilirubin ≤ ULN; ≤ ULN; ≤ AST 2, UL. 2,5 x ULN; albumin ≥ 2,5 mg/dL; kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL og triglyserider ≤400 mg/dL
- Signert informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og må bruke en godkjent prevensjonsmetode etter behov fra tidspunktet for screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
- Klinisk signifikant uforklarlig blødning innen 28 dager før prøvestart
- Ukontrollert systemisk vaskulær hypertensjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Nydiagnostisert (innen 3 måneder etter registrering) eller dårlig kontrollert type 1 eller 2 diabetes
- Har fått >350 mg/m2 total dose doksorubicin
- Aktiv infeksjon som krever foreskrevet intervensjon
- Annen samtidig sykdom
- Større operasjon innen 28 dager før prøvestart, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt; mindre operasjon eller prosedyrer innen 7 dager
- Tidligere livstidseksponering for antracykliner på mer enn 350 mg/m2 vil utelukke pasientformular AIM Arm-registrering
- Gravid eller ammende
- Kjent allergi mot makrolidantibiotika
- Samtidig behandling med medisiner som induserer eller hemmer cytokrom P450 (CYP3A).
- Kjent historie med HIV-seropositivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIM Arm
Ridaforolimus kombinert med doksorubicin/ifosfamid/mesma (AIM)
|
Ridaforolimus administrert oralt 5 dager per uke i kombinasjon med standard kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TG arm
Ridaforolimus kombinert med docetaxel og gemcitabin (TG)
|
Ridaforolimus administrert oralt 5 dager per uke i kombinasjon med standard kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Definere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose for kombinasjonen ridaforolimus og SOC kjemoterapi
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger av grad 2 eller høyere med den kombinerte behandlingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Eventuelle tegn på antitumoraktivitet - målt ved responsrate (RECIST).
|
12-18 måneder
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Ridaforolimus farmakokinetikk når gitt i kombinasjon med SOC kjemoterapi.
Begrenset PK for SOC-kjemoterapi i kombinasjon med ridaforlimus.
Vi vil måle endring i konsentrasjon av Ridaforolimus når det kombineres med kjemoterapi.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDD 10-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .