Badanie doustnego Ridaforolimusu w połączeniu ze standardową chemioterapią mięsaka tkanek miękkich
11 lipca 2012 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie fazy Ib doustnego rydaforolimusu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym mięsakiem tkanek miękkich
Ridaforolimus został przetestowany w prawie 2 tuzinach badań; jednak nie był on wcześniej testowany w połączeniu ze standardową chemioterapią w przypadku mięsaka, jak zostanie to przeprowadzone w niniejszym badaniu.
Będziemy sprawdzać, czy Ridaforolimus podawany z chemioterapią SOC (AIM lub TG) jest dobrze tolerowany i określić dawkę w fazie 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich z chorobą potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie. Nie więcej niż 2 linie chemioterapii w chorobie przerzutowej w fazie zwiększania dawki i nie więcej niż jedna linia wcześniejszej terapii w fazie ekspansji.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie między wcześniejszą terapią badawczą, chemioterapią lub radioterapią a pierwszą dawką ridaforolimusu
- Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; bilirubina ≤ GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN; AspAT, ALT ≤ 2,5 x GGN; albumina ≥ 2,5 mg/dl; kreatynina ≤ 1,5 x GGN)
- Cholesterol w surowicy ≤ 350 mg/dl i triglicerydy ≤400 mg/dl
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji, odpowiednio, od czasu badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
- Klinicznie istotne niewyjaśnione krwawienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie naczyniowe
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Nowo zdiagnozowana (w ciągu 3 miesięcy od włączenia) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
- Otrzymał >350 mg/m2 całkowitej dawki doksorubicyny
- Aktywna infekcja wymagająca przepisanej interwencji
- Inna współistniejąca choroba
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne; drobne operacje lub zabiegi w ciągu 7 dni
- Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny w ciągu całego życia przekraczająca 350 mg/m2 wykluczyłaby pacjenta z ramienia AIM
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na antybiotyki makrolidowe
- Jednoczesne leczenie lekami, które indukują lub hamują cytochrom P450 (CYP3A).
- Znana historia seropozytywności HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię AIM
Ridaforolimus w połączeniu z doksorubicyną/ifosfamidem/mesma (AIM)
|
Ridaforolimus podawany doustnie 5 dni w tygodniu w połączeniu ze standardową chemioterapią
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię TG
Ridaforolimus w połączeniu z docetakselem i gemcytabiną (TG)
|
Ridaforolimus podawany doustnie 5 dni w tygodniu w połączeniu ze standardową chemioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II dla skojarzonej chemioterapii ridaforolimusem i SOC
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych stopnia 2. lub wyższego w przypadku terapii skojarzonej.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Wszelkie dowody aktywności przeciwnowotworowej – mierzone wskaźnikiem odpowiedzi (RECIST).
|
12-18 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Farmakokinetyka rydaforolimusu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią SOC.
Ograniczona farmakokinetyka dla chemioterapii SOC w połączeniu z ridaforlimusem.
Zmierzymy zmianę stężenia Ridaforolimusu w połączeniu z chemioterapią.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDD 10-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .