Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Ridaforolimus i kombination med standard kemoterapi for bløddelssarkom

11. juli 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase Ib-undersøgelse af oral Ridaforolimus i kombination med standardkemoterapi til patienter med avanceret uoperabelt bløddelssarkom

Ridaforolimus er blevet testet i næsten 2 dusin undersøgelser; det er dog ikke tidligere blevet testet i kombination med standardbehandlingen kemoterapi for sarkom, som denne undersøgelse vil. Vi vil se på, om Ridaforolimus givet med SOC kemo (AIM eller TG) er veltolereret og for at bestemme en fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk bløddelssarkom med histologisk eller cytologisk dokumenteret sygdom. Ikke mere end 2 linjer med kemoterapi i metastatisk indstilling i dosiseskaleringsfasen og ikke mere end én linje med tidligere behandling i ekspansionsfasen.
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • En minimumslevetid > 3 måneder
  • Der skal være gået mindst 4 uger mellem forudgående forsøgsbehandling, kemoterapi eller strålebehandling og den første dosis ridaforolimus
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (hæmoglobin ≥ 9g/dl, absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; bilirubin ≤ ULN; ≤ ULN; ≤ AST 2, UL. 2,5 x ULN; albumin ≥ 2,5 mg/dL; kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
  • Serumkolesterol ≤ 350 mg/dL og triglycerider ≤400 mg/dL
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal anvende en godkendt præventionsmetode efter behov fra screeningstidspunktet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  • Klinisk signifikant uforklarlig blødning inden for 28 dage før start af forsøget
  • Ukontrolleret systemisk vaskulær hypertension
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder efter tilmelding) eller dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes
  • Har fået >350 mg/m2 total dosis af Doxorubicin
  • Aktiv infektion, der kræver ordineret intervention
  • Anden samtidig sygdom
  • Større operation inden for 28 dage før forsøgets start eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit; mindre operation eller procedurer inden for 7 dage
  • Tidligere antracyklin livstidseksponering på mere end 350 mg/m2 ville udelukke patientformular AIM Arm tilmelding
  • Gravid eller ammende
  • Kendt allergi over for makrolidantibiotika
  • Samtidig behandling med medicin, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450 (CYP3A).
  • Kendt historie med HIV-sero-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIM Arm
Ridaforolimus kombineret med doxorubicin/ifosfamid/mesma (AIM)
Medicin: ridaforolimus
Ridaforolimus administreret oralt 5 dage om ugen i kombination med standard kemoterapi
Andre navne:
  • deforolimus
Eksperimentel: TG arm
Ridaforolimus kombineret med docetaxel og gemcitabin (TG)
Medicin: ridaforolimus
Ridaforolimus administreret oralt 5 dage om ugen i kombination med standard kemoterapi
Andre navne:
  • deforolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12-18 måneder
Definition af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis for kombinationen ridaforolimus og SOC kemoterapi
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 2 eller højere bivirkninger med den kombinerede behandling.
Tidsramme: 12-18 måneder
Ethvert tegn på antitumoraktivitet - målt ved responsrate (RECIST).
12-18 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: 12-18 måneder
Ridaforolimus farmakokinetik, når det gives i kombination med SOC kemoterapi. Begrænset PK til SOC kemoterapi, når det kombineres med ridaforlimus. Vi vil måle ændringer i koncentrationen af ​​Ridaforolimus, når det kombineres med kemoterapi.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDD 10-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med ridaforolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner