Untersuchung von oralem Ridaforolimus in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Weichteilsarkomen
11. Juli 2012 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Phase-Ib-Studie zu oralem Ridaforolimus in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem Weichteilsarkom
Ridaforolimus wurde in fast zwei Dutzend Studien getestet; Es wurde jedoch zuvor noch nicht in Kombination mit der Standard-Chemotherapie bei Sarkomen getestet, wie dies in dieser Studie der Fall sein wird.
Wir werden prüfen, ob Ridaforolimus zusammen mit einer SOC-Chemotherapie (AIM oder TG) gut vertragen wird, und eine Phase-2-Dosis festlegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom mit histologisch oder zytologisch nachgewiesener Erkrankung. Nicht mehr als 2 Chemotherapielinien bei Metastasen in der Dosissteigerungsphase und nicht mehr als eine vorherige Therapielinie in der Expansionsphase.
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
- Eine Mindestlebenserwartung > 3 Monate
- Zwischen der vorherigen Prüftherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie und der ersten Dosis Ridaforolimus müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
- Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Bilirubin ≤ ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN; AST, ALT ≤ 2,5 x ULN; Albumin ≥ 2,5 mg/dl; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN)
- Serumcholesterin ≤ 350 mg/dl und Triglyceride ≤ 400 mg/dl
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und vom Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis.
- Klinisch signifikante unerklärliche Blutung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie
- Unkontrollierte systemische vaskuläre Hypertonie
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Neu diagnostizierter (innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung) oder schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Sie haben eine Gesamtdosis von mehr als 350 mg/m2 Doxorubicin erhalten
- Aktive Infektion, die einen verordneten Eingriff erfordert
- Andere Begleiterkrankungen
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder unvollständig verheilter chirurgischer Schnitt; kleinere chirurgische Eingriffe oder Eingriffe innerhalb von 7 Tagen
- Eine frühere lebenslange Anthracyclin-Exposition von mehr als 350 mg/m2 würde einen Patienten von der Aufnahme in den AIM-Arm ausschließen
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika
- Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Cytochrom P450 (CYP3A) induzieren oder hemmen.
- Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AIM-Arm
Ridaforolimus kombiniert mit Doxorubicin/Ifosfamid/Mesma (AIM)
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Ridaforolimus wird an 5 Tagen pro Woche in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: TG-Arm
Ridaforolimus kombiniert mit Docetaxel und Gemcitabin (TG)
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Ridaforolimus wird an 5 Tagen pro Woche in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis für die Kombination von Ridaforolimus und SOC-Chemotherapie
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nebenwirkungen Grad 2 oder höher bei der Kombinationstherapie.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Alle Hinweise auf Antitumoraktivität – gemessen anhand der Rücklaufquote (RECIST).
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12-18 Monate
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Pharmakokinetik von Ridaforolimus bei Gabe in Kombination mit einer SOC-Chemotherapie.
Begrenzte PK für SOC-Chemotherapie in Kombination mit Ridaforlimus.
Wir werden die Konzentrationsveränderung von Ridaforolimus in Kombination mit einer Chemotherapie messen.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Mita, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDD 10-09
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