Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OPC-34712 u osób z prawidłową czynnością wątroby i osób z zaburzeniami czynności wątroby

29 września 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie z pojedynczą dawką, otwarte, w równoległych grupach, dopasowane badanie oceniające farmakokinetykę doustnej tabletki OPC-34712 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Celem tego badania jest ocena, ile badanego produktu dostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu po podaniu pacjentom z różnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z równoległymi ramionami, w 1 grupie pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i 3 grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (łagodne, umiarkowane i ciężkie). Pacjenci będą przebywać w klinice od dnia -1 do dnia 8. Z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie 30 dni (+ 2 dni) po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny wszelkich nowych lub toczących się zdarzeń niepożądanych oraz zapisania leków towarzyszących. Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg OPC-34712 pierwszego dnia z 240 ml wody niegazowanej o temperaturze pokojowej. Osobnikom zostanie podana dawka OPC-34712 na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) i nie będzie dozwolone żadne jedzenie przez 4 godziny po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Masa ciała w granicach ± ​​30% idealnej masy ciała, zgodnie z definicją w stołecznych tabelach wzrostu i masy ciała z 1983 r. Minimalna masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są chirurgicznie sterylni; pacjentki, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub mężczyzn, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwubarwnych form antykoncepcji i powstrzymanie się od dawstwa nasienia przed badaniem przesiewowym przez 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z klirensem kreatyniny (CLcr) > 30 ml/min.
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny mieć względnie stabilną czynność wątroby przez cały czas trwania badania, a poza tym być w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby na podstawie biopsji i/lub kryteriów klinicznych.
  • Klasa Child-Pugh A (łagodna), B (umiarkowana) lub C (ciężka)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą przyjmować leki, które w opinii badacza klinicznego i sponsora są uważane za terapeutyczne dla pacjentów.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zapalenie wątroby w przeszłości lub obecnie lub być nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HC).

Kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby

  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy/moczu, hematologii i testów serologicznych.
  • Prawidłowa czynność nerek, o czym świadczy CLcr, mieszcząca się w granicach 20% normy dla wieku, płci i masy ciała danej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości.
  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu i/lub badania moczu na obecność substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Osoby, które przyjmowały badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Każda historia znaczących krwawień lub tendencji do krwotoków. Osoby z tendencjami do krwawień w wywiadzie wtórnymi do zaburzeń czynności wątroby nie będą wykluczone.
  • Historia trudności w oddawaniu krwi.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Spożywanie alkoholu i/lub żywności i napojów zawierających metyloksantyny, grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub sok pomarańczowy sewilski w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
  • Ekspozycja na jakiekolwiek substancje, o których wiadomo, że stymulują wątrobowe enzymy mikrosomalne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania.
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej po odpoczynku trwającym ≥ 3 minuty jest wyższe niż 140/90 mmHg lub niższe niż 100/50 mmHg.
  • Osoby, u których tętno w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym ≥ 3 minuty wykracza poza zakres od 40 do 90 uderzeń na minutę.
  • Poprzednia ekspozycja na OPC-34712.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z odstępem QTcF ≥ 450 ms.
  • Pacjenci z PT większym niż 2 razy kontrola. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z przedłużonym PT zostaną wykluczeni według uznania PI.
  • Pacjenci z rakiem wątroby lub przeciekami wrotno-wątrobowymi, które zostały utworzone lub wszczepione chirurgicznie.
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​> 70 sekund.

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym pacjentów, którzy są przed encefalopatią lub encefalopatią, zgodnie z oceną Child-Pugh i/lub oceną PI.
  • Duża operacja przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia tylko dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii choroby.
  • Historia lub aktualne zapalenie wątroby lub nosiciele HBsAg i/lub anty-HC.
  • Stosowanie leków na receptę, bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i antybiotyków w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Duże operacje przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna
Lek: OPC-34712
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg OPC-34712 pierwszego dnia z 240 ml wody niegazowanej o temperaturze pokojowej. Osobnikom zostanie podana dawka OPC-34712 na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) i nie będzie dozwolone żadne jedzenie przez 4 godziny po podaniu. Woda będzie ograniczona w ramach procedury dawkowania od 1 godziny przed podaniem i 2 godziny po podaniu.
Aktywny komparator: Łagodny
Lek: OPC-34712
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg OPC-34712 pierwszego dnia z 240 ml wody niegazowanej o temperaturze pokojowej. Osobnikom zostanie podana dawka OPC-34712 na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) i nie będzie dozwolone żadne jedzenie przez 4 godziny po podaniu. Woda będzie ograniczona w ramach procedury dawkowania od 1 godziny przed podaniem i 2 godziny po podaniu.
Aktywny komparator: Umiarkowany
Lek: OPC-34712
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg OPC-34712 pierwszego dnia z 240 ml wody niegazowanej o temperaturze pokojowej. Osobnikom zostanie podana dawka OPC-34712 na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) i nie będzie dozwolone żadne jedzenie przez 4 godziny po podaniu. Woda będzie ograniczona w ramach procedury dawkowania od 1 godziny przed podaniem i 2 godziny po podaniu.
Aktywny komparator: Ciężki : silny
Lek: OPC-34712
Wszystkie grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg OPC-34712 pierwszego dnia z 240 ml wody niegazowanej o temperaturze pokojowej. Osobnikom zostanie podana dawka OPC-34712 na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) i nie będzie dozwolone żadne jedzenie przez 4 godziny po podaniu. Woda będzie ograniczona w ramach procedury dawkowania od 1 godziny przed podaniem i 2 godziny po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brekspiprazol niezwiązany Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) obliczona względem ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t (AUCt,u)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki/wczesne zakończenie (ET).
Dzień 1 do dnia 8
AUC niezwiązanego brekspiprazolu obliczone od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞,u)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Dzień 1 do dnia 8
Maksymalne stężenie niezwiązanego brekspiprazolu w osoczu (Cmax,u)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

Cmax,u jest najwyższym zmierzonym stężeniem niezwiązanej substancji w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami.
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą brekspiprazolu obliczone względem ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

AUCt = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-t). AUCt oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia brexpiprazolu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).

AUC∞ oszacowano stosując regułę liniowego trapezu
Dzień 1 do dnia 8
Maksymalne stężenie brekspiprazolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

Cmax to najwyższe zmierzone stężenie leku podczas przerwy między dawkami.

Do obliczeń PK wykorzystano rzeczywiste czasy pobierania próbek krwi. Wartości Cmax i tmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych danych.
Dzień 1 do dnia 8
Czas do osiągnięcia Cmax breksyprazolu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego zmierzonego stężenia leku podczas przerwy między dawkami.

Do obliczeń PK wykorzystano rzeczywiste czasy pobierania próbek krwi. Wartości Cmax i tmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych danych.
Dzień 1 do dnia 8
Pozorne klirens brekspiprazolu z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Wartość CL/F (tylko brekspiprazol) określono jako Dawka/AUC∞.

Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 1 do dnia 8
Frakcja niezwiązana brekspiprazolu w osoczu (fu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.
Dzień 1 do dnia 8
Pozorny niezwiązany klirens brekspiprazolu z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CLu/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

Wartość CLu/F (tylko brekspiprazol) określono jako znormalizowaną dawkę niezwiązanego pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (dawka/AUC∞, u).
Dzień 1 do dnia 8
Faza końcowa Eliminacja Okres półtrwania brekspiprazolu (t1/2,z)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

t1/2,z określono jako (ln2)/λz.

Okres półtrwania w fazie końcowej to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 do dnia 8
Klirens nerkowy (CLr) breksypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość CLr obliczono jako Ae,u/AUCt.
Dzień 1 do dnia 8
Skumulowana ilość brekspiprazolu wydalona z moczem (Ae,u)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość Ae,u obliczono jako sumę stężenia moczu × objętość moczu z każdego przedziału pobierania
Dzień 1 do dnia 8
Frakcja dostępnego ogólnoustrojowo brekspiprazolu wydalana z moczem (fe,u)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość fe,u obliczono jako 100 × Ae,u/dawkę.
Dzień 1 do dnia 8
AUCt dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

AUCt = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)

AUCt oszacowano stosując regułę liniowego trapezu.
Dzień 1 do dnia 8
AUC∞ dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobrano 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

AUC∞ oszacowano stosując regułę liniowego trapezu.
Dzień 1 do dnia 8
Cmax dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET. Cmax jest najwyższym zmierzonym stężeniem metabolitu podczas przerwy między dawkami.
Dzień 1 do dnia 8
Tmax dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET. Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego zmierzonego stężenia metabolitu w okresie między kolejnymi dawkami.
Dzień 1 do dnia 8
t1/2,z dla DM-3411 Metabolit
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu/ET.

t1/2,z określono jako (ln2)/λz.
Dzień 1 do dnia 8
Ae, u dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość Ae,u obliczono jako sumę stężenia moczu × objętość moczu z każdego przedziału pobierania.
Dzień 1 do dnia 8
fe, u dla DM-3411 Metabolit
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość fe,u obliczono jako 100 × Ae,u/dawkę.
Dzień 1 do dnia 8
CLr dla metabolitu DM-3411
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki i podczas następujących przyrostów: od 0 do 24, od 24 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96, od 96 do 120, od 120 do 144 i od 144 do 168 godzin po podaniu dawki.

Wartość CLr obliczono jako Ae,u/AUCt.
Dzień 1 do dnia 8
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody, przez 8 dni badania do 30 dni po podaniu badanego leku.
AE zostały uchwycone dla wszystkich uczestników od momentu podpisania ICF do końca badania
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody, przez 8 dni badania do 30 dni po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników ze zmianami parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Oznaki czynności życiowych (w tym ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i częstość oddechów) oceniano podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1 przed podaniem dawki (w ciągu 45 minut przed podaniem dawki) oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24 , 72, 120 i 168/ET godzin po podaniu. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono u pacjenta w pozycji leżącej (wykonywanej jako pierwsza), siedzącej i stojącej
Dzień -1 do dnia 8
Liczba uczestników ze zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia 8
Elektrokardiogramy wykonywano w badaniu przesiewowym, dniu -1 i dniu 1 przed podaniem dawki (w trzech powtórzeniach; w ciągu 45 minut przed podaniem dawki) oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 i 168/ET godzin po podaniu . Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonywano po tym, jak pacjent leżał na wznak i odpoczywał przez ≥ 10 minut przed EKG.
Dzień-1 do dnia 8
Liczba uczestników ze zmianami parametrów biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu, w tym czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, zostały zakończone w dniu badania przesiewowego, dniu -1, dniu 3 (48 godzin po podaniu dawki) i dniu 8 (168 godzin po podaniu dawki). )/ET.
Dzień -1 do dnia 8
Częstość występowania samobójstw, zachowań samobójczych lub myśli samobójczych mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7
Podstawową wersję C-SSRS podano podczas badań przesiewowych. Wersja C-SSRS od ostatniej wizyty została podana w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 4 i 7.
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-09-225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj