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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von OPC-34712 bei Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

29. September 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppen-Matched-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der oralen OPC-34712-Tablette bei Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel von dem Prüfpräparat in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, wenn es Probanden mit verschiedenen Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Parallelarmstudie an einer Gruppe von Probanden mit normaler Leberfunktion und drei Gruppen von Probanden mit unterschiedlich starker Leberfunktionsstörung (leicht, mittelschwer und schwer). Die Probanden bleiben von Tag -1 bis Tag 8 in der Klinik. Die Probanden werden 30 Tage (+ 2 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation telefonisch kontaktiert, um neue oder laufende Nebenwirkungen zu beurteilen und Begleitmedikationen aufzuzeichnen. Alle Gruppen erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 mg OPC-34712 mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur. Den Probanden wird die OPC-34712-Dosis im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden Fasten) verabreicht und 4 Stunden nach der Einnahme ist keine Nahrung erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter ≥ 18 Jahre
  • Körpergewicht innerhalb von ± 30 % des idealen Körpergewichts, wie in den Metropolitan Height and Weight Tables von 1983 definiert. Mindestkörpergewicht nicht weniger als 50 kg.
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  • Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind; weibliche Probanden, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal waren; oder männliche Probanden, die sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder Formen der Verhütung mit doppelter Barriere zu praktizieren und vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten.

Einschlusskriterien nur für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion und einer Kreatinin-Clearance (CLcr) > 30 ml/min.
  • Probanden mit Leberfunktionsstörung sollten für die Dauer der Studie eine relativ stabile Leberfunktion haben und sich ansonsten in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
  • Eine klinische Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf Biopsie und/oder klinischen Kriterien.
  • Child-Pugh-Klasse A (leicht), B (mittelschwer) oder C (schwer)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nehmen möglicherweise Medikamente ein, von denen nach Ansicht des klinischen Prüfers und Sponsors angenommen wird, dass sie für die Patienten therapeutisch sind.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben möglicherweise eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Hepatitis oder sind Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HC).

Einschlusskriterien nur für Probanden mit normaler Leberfunktion

  • Muss sich durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serum-/Urin-Biochemie, Hämatologie und serologische Tests in einem guten Gesundheitszustand befinden.
  • Normale Nierenfunktion, nachgewiesen durch CLcr, die innerhalb von 20 % des Normalwerts für das Alter, Geschlecht und Gewicht der Person liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte eines erworbenen Immundefizienzsyndroms oder von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit.
  • Ein positiver Alkoholtest im Urin und/oder ein Drogentest im Urin auf Substanzmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Jegliche Vorgeschichte von erheblichen Blutungen oder hämorrhagischen Tendenzen. Personen mit Blutungsneigungen infolge einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
  • Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Die Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Konsum von Alkohol und/oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Methylxanthine enthalten, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangensaft innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung.
  • Exposition gegenüber Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische mikrosomale Enzyme stimulieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie.
  • Probanden, deren Blutdruck im Liegen, Sitzen oder Stehen nach einer Ruhezeit von ≥ 3 Minuten höher als 140/90 mmHg oder niedriger als 100/50 mmHg ist.
  • Probanden, deren Pulsfrequenz in Rückenlage nach ≥ 3 Minuten Ruhezeit außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute liegt.
  • Vorherige Exposition gegenüber OPC-34712.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einem QTcF-Intervall ≥ 450 ms.
  • Probanden mit einem PT von mehr als dem Zweifachen der Kontrolle. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und verlängerter PT werden nach Ermessen des PI ausgeschlossen.
  • Personen mit Leberkarzinom oder portohepatischen Shunts, die chirurgisch erzeugt oder gepflanzt wurden.
  • Partielle Thromboplastinzeit > 70 Sekunden.

Ausschlusskriterien nur für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen, einschließlich Personen, die präenzephalopathisch oder enzephalopathisch sind, wie anhand des Child-Pugh-Scores und/oder der Beurteilung des PI beurteilt.
  • Große Operation am Verdauungstrakt.

Ausschlusskriterien nur für Probanden mit normaler Leberfunktion:

  • Klinisch signifikante Anomalie in der Krankengeschichte der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder Träger von HBsAg und/oder Anti-HC.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Kräutermedikamenten oder Vitaminpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Schwere psychische Störungen in der Vorgeschichte.
  • Größere Operationen am Verdauungstrakt (außer Appendektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normal
Arzneimittel: OPC-34712
Alle Gruppen erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 mg OPC-34712 mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur. Den Probanden wird die OPC-34712-Dosis im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden Fasten) verabreicht und 4 Stunden nach der Einnahme ist keine Nahrung erlaubt. Im Rahmen des Dosierungsverfahrens wird die Wasserzufuhr 1 Stunde vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt.
Aktiver Komparator: Leicht
Arzneimittel: OPC-34712
Alle Gruppen erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 mg OPC-34712 mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur. Den Probanden wird die OPC-34712-Dosis im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden Fasten) verabreicht und 4 Stunden nach der Einnahme ist keine Nahrung erlaubt. Im Rahmen des Dosierungsverfahrens wird die Wasserzufuhr 1 Stunde vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt.
Aktiver Komparator: Mäßig
Arzneimittel: OPC-34712
Alle Gruppen erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 mg OPC-34712 mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur. Den Probanden wird die OPC-34712-Dosis im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden Fasten) verabreicht und 4 Stunden nach der Einnahme ist keine Nahrung erlaubt. Im Rahmen des Dosierungsverfahrens wird die Wasserzufuhr 1 Stunde vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt.
Aktiver Komparator: Schwer
Arzneimittel: OPC-34712
Alle Gruppen erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 mg OPC-34712 mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur. Den Probanden wird die OPC-34712-Dosis im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden Fasten) verabreicht und 4 Stunden nach der Einnahme ist keine Nahrung erlaubt. Im Rahmen des Dosierungsverfahrens wird die Wasserzufuhr 1 Stunde vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungebundenes Brexpiprazol-Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC), berechnet auf die letzte beobachtbare Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/vorzeitigen Beendigung entnommen (ET).
Tag 1 bis Tag 8
AUC von ungebundenem Brexpiprazol, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC∞,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

AUC (0 – ∞) = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
Tag 1 bis Tag 8
Ungebundene maximale Plasmakonzentration von Brexpiprazol (Cmax,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Cmax,u ist die höchste gemessene ungebundene Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Brexpiprazol, berechnet auf die letzte beobachtbare Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t). Die AUCt wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Brexpiprazol vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

AUC (0 – ∞) = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).

Die AUC∞ wurde mithilfe der linearen Trapezregel geschätzt
Tag 1 bis Tag 8
Maximale Plasmakonzentration von Brexpiprazol (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Cmax ist die höchste gemessene Konzentration des Arzneimittels während des Dosierungsintervalls.

Für die PK-Berechnungen wurden die tatsächlichen Blutentnahmezeiten verwendet. Die Werte für Cmax und tmax wurden direkt aus den beobachteten Daten bestimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zur Cmax von Brexiprazol (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um während des Dosierungsintervalls die höchste gemessene Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.

Für die PK-Berechnungen wurden die tatsächlichen Blutentnahmezeiten verwendet. Die Werte für Cmax und tmax wurden direkt aus den beobachteten Daten bestimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Offensichtliche Clearance von Brexpiprazol aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Der Wert von CL/F (nur Brexpiprazol) wurde als Dosis/AUC∞ bestimmt.

Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 bis Tag 8
Ungebundener Anteil von Brexpiprazol im Plasma (fu)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.
Tag 1 bis Tag 8
Offensichtliche ungebundene Clearance von Brexpiprazol aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CLu/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Der Wert von CLu/F (nur Brexpiprazol) wurde als dosisnormalisierte ungebundene Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (Dosis/AUC∞,u) bestimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase von Brexpiprazol (t1/2,z)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Das t1/2,z wurde als (ln2)/λz bestimmt.

Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Renale Clearance (CLr) von Brexipiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von CLr wurde als Ae,u/AUCt berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
Kumulierte Menge an Brexpiprazol, die in den Urin ausgeschieden wird (Ae,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von Ae,u wurde als Summe der Urinkonzentration × Urinvolumen aus jedem Sammelintervall berechnet
Tag 1 bis Tag 8
Anteil des systemisch verfügbaren Brexpiprazols, das mit dem Urin ausgeschieden wird (fe,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von fe,u wurde als 100 × Ae,u/Dosis berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
AUCt für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)

Die AUCt wurde mithilfe der linearen Trapezregel geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
AUC∞ für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Die AUC∞ wurden mithilfe der linearen Trapezregel geschätzt.
Tag 1 bis Tag 8
Cmax für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen. Cmax ist die höchste gemessene Konzentration des Metaboliten während des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Tag 8
Tmax für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen. Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um während des Dosierungsintervalls die höchste gemessene Konzentration des Metaboliten zu erreichen.
Tag 1 bis Tag 8
t1/2,z für DM-3411 Metabolite
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis/ET entnommen.

Das t1/2,z wurde als (ln2)/λz bestimmt.
Tag 1 bis Tag 8
Ae,u für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von Ae,u wurde als Summe der Urinkonzentration × Urinvolumen aus jedem Sammelintervall berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
z. B. für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von fe,u wurde als 100 × Ae,u/Dosis berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
CLr für DM-3411-Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Urinproben wurden vor der Verabreichung und in den folgenden Schritten entnommen: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96, 96 bis 120, 120 bis 144 und 144 bis 168 Stunden nach der Verabreichung.

Der Wert von CLr wurde als Ae,u/AUCt berechnet.
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten 8-tägigen Studie bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
UE wurden für alle Teilnehmer vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie erfasst
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten 8-tägigen Studie bis zu 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) wurden beim Screening, Tag -1, Tag 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 45 Minuten vor der Dosierung) und 2, 4, 6, 8, 12, 24 beurteilt , 72, 120 und 168/ET Stunden nach der Einnahme. Blutdruck und Herzfrequenz wurden in Rückenlage (zuerst durchgeführt), sitzend und stehend gemessen
Tag -1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Elektrokardiogramme wurden beim Screening, Tag -1 und Tag 1 vor der Verabreichung (in dreifacher Ausfertigung; innerhalb von 45 Minuten vor der Verabreichung) sowie 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 und 168/ET Stunden nach der Verabreichung durchgeführt . Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden durchgeführt, nachdem sich der Proband vor dem EKG mindestens 10 Minuten lang auf dem Rücken und in Ruhe befand.
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse, einschließlich Prothrombinzeit, International Normalised Ratio, partielle Thromboplastinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit, wurden am Screening, Tag -1, Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 8 (168 Stunden nach der Einnahme) abgeschlossen )/ET.
Tag -1 bis Tag 8
Inzidenz von Suizidalität, suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Tag 7
Die Baseline-Version des C-SSRS wurde beim Screening verabreicht. Die „Since Last Visit“-Version des C-SSRS wurde am ersten Tag vor der Dosierung und an den Tagen 4 und 7 verabreicht.
Tag 1, Tag 4, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-09-225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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