Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van OPC-34712 bij proefpersonen met een normale leverfunctie en bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis

29 september 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een enkelvoudige dosis, open-label, parallelle groep, gematchte studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van orale OPC-34712-tablet bij proefpersonen met een normale leverfunctie en proefpersonen met een leverfunctiestoornis

Het doel van deze studie is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksproduct in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken wanneer het wordt toegediend aan proefpersonen met een reeks leverstoornissen in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met parallelle armen bij 1 groep proefpersonen met een normale leverfunctie en 3 groepen proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig). De proefpersonen zullen van dag -1 tot dag 8 beperkt zijn tot de kliniek. De proefpersonen zullen 30 dagen (+ 2 dagen) na de laatste dosis studiemedicatie telefonisch gecontacteerd worden om eventuele nieuwe of lopende bijwerkingen te beoordelen en gelijktijdige medicatie te registreren. Alle groepen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis OPC-34712 van 2 mg met 240 ml plat water op kamertemperatuur. Proefpersonen zullen de OPC-34712-dosis toegediend krijgen in nuchtere toestand (ten minste 8 uur nuchter) en gedurende 4 uur na de dosis mag er niet worden gegeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd ≥ 18 jaar
  • Lichaamsgewicht binnen ± 30% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd in de Metropolitan Height and Weight Tables uit 1983. Minimaal lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg.
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn; vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest; of mannelijke proefpersonen die ermee instemmen om onthouding te blijven of vormen van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen en af ​​te zien van spermadonatie vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Inclusiecriteria alleen voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

  • Patiënten met leverinsufficiëntie met een creatinineklaring (CLcr) > 30 ml/min.
  • Proefpersonen met een leverfunctiestoornis moeten een relatief stabiele leverfunctie hebben gedurende de duur van het onderzoek en verder over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  • Een klinische diagnose van levercirrose op basis van biopsie en/of klinische criteria.
  • Child-Pugh-klasse A (licht), B (matig) of C (ernstig)
  • Personen met een leverfunctiestoornis kunnen medicijnen gebruiken, waarvan wordt aangenomen dat ze volgens de klinische onderzoeker en sponsor therapeutisch zijn voor de proefpersonen.
  • Personen met leverinsufficiëntie kunnen een voorgeschiedenis hebben van of huidige hepatitis hebben of drager zijn van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichamen (anti-HC).

Opnamecriteria voor proefpersonen met alleen een normale leverfunctie

  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, biochemie van serum / urine, hematologie en serologische tests.
  • Normale nierfunctie zoals blijkt uit CLcr die binnen 20% van normaal is voor de leeftijd, het geslacht en het gewicht van het individu.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie of bekende of vermoede overgevoeligheid.
  • Een positieve urine-alcoholtest en/of urine-drugsscreening op middelenmisbruik bij de screening of bij opname in het onderzoekscentrum.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  • Elke voorgeschiedenis van significante bloedingen of hemorragische neigingen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsneigingen secundair aan leverinsufficiëntie zullen niet worden uitgesloten.
  • Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
  • De donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Consumptie van alcohol en / of voedsel en dranken die methylxanthines bevatten, grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of Sevilla-sinaasappelsap binnen 72 uur voorafgaand aan dosering.
  • Blootstelling aan stoffen waarvan bekend is dat ze microsomale leverenzymen stimuleren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van het onderzoek.
  • Proefpersonen met een liggende, zittende of staande bloeddruk, na ≥ 3 minuten rust, hoger dan 140/90 mmHg of lager dan 100/50 mmHg.
  • Proefpersonen met een liggende polsslag, na ≥ 3 minuten rust, buiten het bereik van 40 tot 90 spm.
  • Eerdere blootstelling aan OPC-34712.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderwerpen met een QTcF-interval ≥ 450 msec.
  • Proefpersonen met PT groter dan 2 maal controle. Proefpersonen met een leverfunctiestoornis met verlengde PT zullen worden uitgesloten op basis van het oordeel van de PI.
  • Onderwerpen met levercarcinoom of porto-hepatische shunts die chirurgisch zijn gemaakt of geplant.
  • Partiële tromboplastinetijd > 70 seconden.

Uitsluitingscriteria alleen voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

  • Geschiedenis van een ernstige psychische stoornis, waaronder proefpersonen die pre-encefalopathisch of encefalopathisch zijn, zoals beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score en/of het oordeel van de PI.
  • Grote operatie aan het spijsverteringskanaal.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met alleen een normale leverfunctie:

  • Klinisch significante afwijking in de medische voorgeschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis, of dragers van HBsAg en/of anti-HC.
  • Gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
  • Grote operatie van het spijsverteringskanaal (exclusief appendectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal
Geneesmiddel: OPC-34712
Alle groepen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis OPC-34712 van 2 mg met 240 ml plat water op kamertemperatuur. Proefpersonen zullen de OPC-34712-dosis toegediend krijgen in nuchtere toestand (ten minste 8 uur nuchter) en gedurende 4 uur na de dosis mag er niet worden gegeten. Water zal worden beperkt als onderdeel van de doseringsprocedure vanaf 1 uur vóór de dosering en 2 uur na de dosering.
Actieve vergelijker: Mild
Geneesmiddel: OPC-34712
Alle groepen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis OPC-34712 van 2 mg met 240 ml plat water op kamertemperatuur. Proefpersonen zullen de OPC-34712-dosis toegediend krijgen in nuchtere toestand (ten minste 8 uur nuchter) en gedurende 4 uur na de dosis mag er niet worden gegeten. Water zal worden beperkt als onderdeel van de doseringsprocedure vanaf 1 uur vóór de dosering en 2 uur na de dosering.
Actieve vergelijker: Gematigd
Geneesmiddel: OPC-34712
Alle groepen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis OPC-34712 van 2 mg met 240 ml plat water op kamertemperatuur. Proefpersonen zullen de OPC-34712-dosis toegediend krijgen in nuchtere toestand (ten minste 8 uur nuchter) en gedurende 4 uur na de dosis mag er niet worden gegeten. Water zal worden beperkt als onderdeel van de doseringsprocedure vanaf 1 uur vóór de dosering en 2 uur na de dosering.
Actieve vergelijker: Streng
Geneesmiddel: OPC-34712
Alle groepen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis OPC-34712 van 2 mg met 240 ml plat water op kamertemperatuur. Proefpersonen zullen de OPC-34712-dosis toegediend krijgen in nuchtere toestand (ten minste 8 uur nuchter) en gedurende 4 uur na de dosis mag er niet worden gegeten. Water zal worden beperkt als onderdeel van de doseringsprocedure vanaf 1 uur vóór de dosering en 2 uur na de dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongebonden brexpiprazol-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) berekend tot de laatst waarneembare concentratie op tijdstip t (AUCt,u)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis/vroegtijdige beëindiging (ET).
Dag 1 t/m dag 8
AUC van ongebonden brexpiprazol berekend van tijd nul tot oneindig (AUC∞,u)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Dag 1 t/m dag 8
Ongebonden maximale plasmaconcentratie van brexpiprazol (Cmax,u)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

Cmax,u is de hoogst gemeten ongebonden plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval.
Dag 1 t/m dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve van brexpiprazol berekend tot de laatst waarneembare concentratie op tijdstip t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

AUCt= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t) De AUCt werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Dag 1 t/m dag 8
Gebied onder de concentratietijdcurve van Brexpiprazol van tijd nul tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

AUC (0 - ∞)= AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).

De AUC∞ werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel
Dag 1 t/m dag 8
Maximale plasmaconcentratie van Brexpiprazol (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

Cmax is de hoogst gemeten concentratie van het geneesmiddel tijdens het doseringsinterval.

Werkelijke bloedafnametijden werden gebruikt voor PK-berekeningen. Waarden voor Cmax en tmax werden rechtstreeks uit de waargenomen gegevens bepaald.
Dag 1 t/m dag 8
Tijd tot Cmax van Brexiprazol (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

Tmax is de tijd die nodig is om de hoogst gemeten concentratie van het geneesmiddel te bereiken tijdens het doseringsinterval.

Werkelijke bloedafnametijden werden gebruikt voor PK-berekeningen. Waarden voor Cmax en tmax werden rechtstreeks uit de waargenomen gegevens bepaald.
Dag 1 t/m dag 8
Schijnbare klaring van brexpiprazol uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

De waarde van CL/F (alleen brexpiprazol) werd bepaald als dosis/AUC∞.

De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatie PK-modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 1 t/m dag 8
Ongebonden fractie van brexpiprazol in plasma (fu)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.
Dag 1 t/m dag 8
Schijnbare ongebonden klaring van brexpiprazol uit plasma na extravasculaire toediening (CLu/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

De waarde van CLu/F (alleen brexpiprazol) werd bepaald als dosisgenormaliseerd ongebonden gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (dosis/AUC∞,u).
Dag 1 t/m dag 8
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd van Brexpiprazol (t1/2,z)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

De t1/2,z werd bepaald als (ln2)/λz.

De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Dag 1 t/m dag 8
Nierklaring (CLr) van Brexipiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van CLr werd berekend als Ae,u/AUCt.
Dag 1 t/m dag 8
Cumulatieve hoeveelheid brexpiprazol uitgescheiden in de urine (Ae,u)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van Ae,u werd berekend als de som van urineconcentratie × urinevolume van elk verzamelinterval
Dag 1 t/m dag 8
Fractie van systemisch beschikbaar brexpiprazol uitgescheiden in de urine (fe,u)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van fe,u werd berekend als 100 × Ae,u/dosis.
Dag 1 t/m dag 8
AUCt voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

AUCt= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)

De AUCt werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Dag 1 t/m dag 8
AUC∞ voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

De AUC∞ werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Dag 1 t/m dag 8
Cmax voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET. Cmax is de hoogst gemeten concentratie van de metaboliet tijdens het doseringsinterval.
Dag 1 t/m dag 8
Tmax voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET. Tmax is de tijd die nodig is om de hoogst gemeten concentratie van de metaboliet te bereiken tijdens het doseringsinterval.
Dag 1 t/m dag 8
t1/2,z voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis/ET.

De t1/2,z werd bepaald als (ln2)/λz.
Dag 1 t/m dag 8
Ae,u voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van Ae,u werd berekend als de som van urineconcentratie × urinevolume van elk verzamelinterval.
Dag 1 t/m dag 8
bijv. u voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van fe,u werd berekend als 100 × Ae,u/dosis.
Dag 1 t/m dag 8
CLr voor DM-3411 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Urinemonsters werden vóór de dosis genomen en gedurende de volgende stappen: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96, 96 tot 120, 120 tot 144 en 144 tot 168 uur na de dosis.

De waarde van CLr werd berekend als Ae,u/AUCt.
Dag 1 t/m dag 8
Aantal gemelde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het Informed Consent-formulier werd ondertekend, gedurende de 8-daagse studie tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE's werden vastgelegd voor alle deelnemers vanaf het moment dat de ICF werd ondertekend tot het einde van het onderzoek
Vanaf het moment dat het Informed Consent-formulier werd ondertekend, gedurende de 8-daagse studie tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies.
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
Vitale functies (waaronder bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) werden beoordeeld op screening, dag -1, dag 1 bij predosering (binnen 45 minuten voorafgaand aan dosering) en 2, 4, 6, 8, 12, 24 , 72, 120 en 168/ET uur na de dosis. Bloeddruk en hartslag werden gemeten met de proefpersoon in rugligging (eerst uitgevoerd), zittend en staand
Dag -1 tot Dag 8
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
Elektrocardiogrammen werden uitgevoerd op screening, dag -1 en dag 1 bij predosis (in drievoud; binnen 45 minuten voorafgaand aan dosering) en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120 en 168/ET uur na dosering . Standaard ECG's met 12 afleidingen werden uitgevoerd nadat de proefpersoon ≥ 10 minuten voorafgaand aan het ECG in rugligging en in rust was geweest.
Dag 1 tot dag 8
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters voor serumchemie, hematologie en urineonderzoek.
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
Hematologie, serumchemie en urineonderzoek, inclusief protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, partiële tromboplastinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd, werden voltooid op screening, dag -1, dag 3 (48 uur na dosis) en dag 8 (168 uur na dosis). )/ET.
Dag -1 tot Dag 8
Incidentie van suïcidaliteit, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4, Dag 7
De Baseline-versie van de C-SSRS werd afgenomen bij Screening. De Since Last Visit-versie van de C-SSRS werd toegediend op dag 1 bij predosis en op dag 4 en 7.
Dag 1, Dag 4, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-09-225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren