- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01299740
Taitoryhmä lapsille, joilla on tunnehäiriöitä, ja heidän vanhemmilleen
Dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) perustuva taitoryhmä lapsille, joilla on tunnehäiriöitä, ja heidän vanhemmilleen
Dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) perustuvat taitoryhmät emotionaalisesti epäsäännöllisille lapsille ja heidän vanhemmilleen
Tutkijat ehdottavat, että 8–12-vuotiaille lapsille ja heidän vanhemmilleen otettaisiin käyttöön dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) taitojen ryhmämuotoa.
Johdanto Lasten, joilla on tunne- ja käyttäytymishäiriöitä, hoitojen osoitettiin olevan vain osittain tehokkaita.
DBT yhdistää länsimaiset käyttäytymisen muuttamisen periaatteet itäisiin hyväksymisen ja mindfulnessin periaatteisiin.
DBT:n teho on osoitettu useissa aikuisten käyttäytymisongelmissa, ja sitä on onnistuneesti mukautettu nuorille. Seuraava looginen askel on muutos nuoremmille lapsille.
Tutkijat valitsivat DBT:n, koska havaittiin yhtäläisyyksiä aikuisten ja nuorten välillä, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö, ja lasten välillä, jotka lähetettiin tutkijaklinikalle emotionaalisen häiriön vuoksi.
Tavoitteet: Arvioida kykyä säädellä tunteita ja ongelmakäyttäytymistä ennen ehdotettua interventiota ja sen jälkeen
Menetelmä:
Väestö: Sorokan yliopiston terveyskeskuksen lasten ja nuorten psykiatrisesta poliklinikasta rekrytoidaan 6-10 8-12-vuotiasta lasta.
Sisällyskriteerit Lapset, jotka kärsivät tunnehäiriöistä Kaikki lapset ja vähintään yksi vanhempi puhuvat hepreaa
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoosi eli selvä ajatushäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Vakavat oppimishäiriöt
- Pervasiiviset kehityshäiriöt.
- Lapset, jotka ovat kärsineet aivovamman.
Vertailuryhmä: 6–10 lasta, jotka vastaavat sukupuolta, vanhempien ikää ja koulutusta sekä sosioekonomista asemaa ja jotka täyttävät samat kliiniset kriteerit tutkimukseen osallistumiselle kuin tutkimusryhmä. Vertailuryhmä saa hoitoa normaalisti.
Toimintatapa Lapset osallistuvat ryhmätaitoryhmään yli 20 harjoituskerralla, kukin puolitoista tuntia. Vanhemmat osallistuvat ryhmätaitoryhmään yli 15 kertaa, jokainen tunti ja puolitoista. Jokaista ryhmää johtaa kaksi terapeuttia. Kaikki lapset arvioi lautakunnan sertifioitu lasten- ja nuortenpsykiatri, ja heidät diagnosoidaan DSM IV-TR:n mukaan. Vanhempien lapsen ja lapsen tunteva opettaja täyttävät kyselylomakkeet ennen ryhmän alkua, ryhmäprosessin lopussa ja 6 kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen.
Hoitoprotokolla perustuu Linehan's Skills -koulutusoppaaseen rajapersoonallisuushäiriön hoitoon sekä Millerin nuorille tekemiin muunnelmiin. Ryhmät ohjataan hoitokäsikirjan mukaisesti, joka kirjoitetaan sen mukaisesti ja muokataan siten, että taitoja voidaan soveltaa nuorempaan väestöön. Apuhoito (esim. lääkehoitoa) tarjotaan tarpeen mukaan.
Kontrolliryhmä tiedot kerätään samanlaisin aikavälein kuin tutkimusryhmässä.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lapselta ja huoltajalta.
-
-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Lachish, MD
- Puhelinnumero: 972-86403017
- Sähköposti: lmomo@mac.com
-
Alatutkija:
- Helene Sher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät tunnehäiriöistä
- Kaikki lapset ja vähintään yksi vanhempi puhuvat hepreaa
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoosi eli selvä ajatushäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Vakavat oppimishäiriöt
- Pervasiiviset kehityshäiriöt.
- Lapset, jotka ovat kärsineet aivovamman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Osallistuminen DBT-taitoryhmään
|
Lapsille osallistuminen 20 puolentoista tunnin mittaiseen ryhmätapaamiseen ja vanhemmille 15 puolentoista tunnin mittaiseen ryhmäkokoukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymis- ja emotionaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme käyttäytymisen ja emotionaalisen toiminnan ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Tämä arvioidaan käyttämällä Achenbachin kyselylomakkeita (CBCL, TRF).
Kahdeksan osa-aluetta mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Kahdeksan ala-asteikon oiretta ovat vetäytyneet, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus ja masennus.
sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat.
huomion ongelmia.
aggressiivinen käyttäytyminen ja rikolliset ongelmat (ulkoistaminen ja sisäistäminen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisten taitojen, tunnesääntelyn ja keskittymiskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sosiaalisia taitoja arvioidaan käyttämällä The Social Skills Rating System Questionnaire -kyselylomaketta, emotionaalista säätelyä The Difficulties in Emotion Regulation Scale -asteikolla, hyperaktiivisuutta ja huomiota Conners Rating Scales -asteikolla.
Vanhempien ilmaisemia tunteita eli kritiikin voimakkuutta tai liiallista osallistumista arvioidaan Viiden minuutin puhenäytteen avulla.
Kontrolliryhmän käyttäytymistä ja emotionaalista toimintaa arvioidaan samoilla mittareilla samoilla aikaväleillä.
Odotamme näkevämme merkittävää parannusta kaikilla asteikoilla tutkimusryhmässä, mutta emme kontrolliryhmässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR513611CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätelyhäiriö
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Inonu UniversityRekrytointiHenkinen hyvinvointi | Virtuaalitodellisuus | Synnytyksen pelko | Liite | Emotional Freedom Technique | Ensisyntyneet raskaana olevat naisetTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointiEmotional Freedom Technique | Estämään ahdistustaTurkki
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKariesin hoito | Premenstruaalinen oireyhtymä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalValmisLeikkaus (sydän) | Sepelvaltimotauti (CAD) | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia