- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299740
Ferdighetsgruppe for barn med emosjonell dysregulering og deres foreldre
Dialektisk atferdsterapi (DBT) basert ferdighetsgruppe for barn med emosjonell dysregulering og deres foreldre
Dialektisk atferdsterapi (DBT) baserte ferdighetsgrupper for emosjonelt dysregulerte barn og deres foreldre
Etterforskerne foreslår å implementere et ferdighetsgruppeformat for dialektisk atferdsterapi (DBT) for emosjonelt dysregulerte barn mellom 8 og 12 år og deres foreldre.
Introduksjon Tilgjengelige behandlinger for barn med emosjonell dysregulering og atferdsproblemer viste seg å være bare delvis effektive.
DBT kombinerer de vestlige prinsippene for å endre atferd med de østlige prinsippene om aksept og oppmerksomhet.
Effekten av DBT har vist seg på tvers av en rekke atferdsproblemer hos voksne og har blitt vellykket tilpasset ungdom. Det neste logiske trinnet er modifikasjon for yngre barn.
Etterforskerne valgte DBT på grunn av de observerte likhetene mellom voksne og ungdom diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse og barna som henvises til etterforskerklinikken med emosjonell dysregulering.
Mål: Å vurdere evnen til å regulere følelser og problematferd før og etter den foreslåtte intervensjonen
Metode:
Befolkning: Mellom 6-10 barn mellom 8-12 år vil bli rekruttert fra Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk ved Soroka University Medical Center.
Inkluderingskriterier Barn som lider av emosjonell dysregulering Alle barn og minst én forelder snakker hebraisk Ekskluderingskriterier
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Psykose, dvs. en åpenbar tankeforstyrrelse
- Mental retardasjon
- Alvorlige læringsforstyrrelser
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
- Barn som har fått hjerneskade.
Sammenligningsgruppe: Mellom 6 og 10 barn matchet for kjønn, foreldres alder og utdanning, sosioøkonomisk status som oppfyller de samme kliniske kriteriene for inkludering i studien som studiegruppen. Sammenligningsgruppen vil få behandling som vanlig.
Fremgangsmåte Barna skal delta i en gruppeferdighetsgruppe over 20 økter, hver økt en og en halv time. Foreldrene vil delta i en gruppeferdighetsgruppe over 15 økter, hver økt halvannen time. Hver gruppe vil bli ledet av to terapeuter. Alle barna vil bli evaluert av styresertifisert barne- og ungdomspsykiater og vil bli diagnostisert i henhold til DSM IV-TR. Foreldrenes barnet og en lærer som er kjent med barnet vil fylle ut spørreskjemaer før gruppestart, ved slutten av gruppeprosessen og 6 måneder etter at gruppen avsluttes.
Behandlingsprotokollen vil være basert på Linehans opplæringsmanual for ferdigheter for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse og på modifikasjoner gjort av Miller for ungdom. Gruppene vil bli gjennomført i henhold til en behandlingsmanual som vil bli skrevet deretter og modifisert for å anvende ferdighetene til en yngre befolkning. Hjelpebehandling (f.eks. farmakoterapi) vil bli gitt etter behov.
Kontrollgruppen dataene vil bli samlet inn med lignende intervaller som de i studiegruppen.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra barnet og en juridisk verge.
-
-
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Moshe Lachish, MD
- Telefonnummer: 972-86403017
- E-post: lmomo@mac.com
-
Underetterforsker:
- Helene Sher, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som lider av emosjonell dysregulering
- Alle barn og minst én forelder snakker hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Psykose, dvs. en åpenbar tankeforstyrrelse
- Mental retardasjon
- Alvorlige læringsforstyrrelser
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
- Barn som har fått hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Deltakelse i ferdighetsgruppen DBT
|
Deltakelse på 20 gruppemøter på halvannen time for barna, og 15 gruppemøter på halvannen time for foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av atferdsmessig og emosjonell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere atferdsmessig og emosjonell funksjon før, ved slutten og 6 måneder etter intervensjonen.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Achenbach-spørreskjemaene:(CBCL, TRF).
Åtte delområder vil bli målt ved baseline, ved slutten av intervensjonen og seks måneder senere.
De åtte underskalasymptomene er tilbaketrukne, somatiske plager, angst og depresjon.
sosiale problemer, tankeproblemer.
oppmerksomhetsproblemer.
aggressiv atferd, og kriminelle problemer (Eksternalisering og internalisering).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sosiale ferdigheter, følelsesmessig regulering og konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sosiale ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av The Social Skills Rating System Questionnaire, Emosjonell regulering med The Difficulties in Emotion Regulation Scale, Hyper-aktivitet og oppmerksomhet med Conners Rating Scales.
Foreldrene Uttrykte følelser, det vil si intensiteten av kritikk, eller overinvolvering vil bli vurdert ved å bruke The Five Minute Speech Sample.
Kontrollgruppens atferdsmessige og emosjonelle funksjon vil bli vurdert med de samme målene med samme tidsintervaller.
Vi forventer å se en betydelig forbedring på alle skalaer i forskningsgruppen, men ikke i kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOR513611CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .