- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01299740
Grupo de Habilidades para Niños con Desregulación Emocional y sus Padres
Grupo de habilidades basado en la terapia conductual dialéctica (DBT) para niños con desregulación emocional y sus padres
Grupos de habilidades basados en la terapia conductual dialéctica (DBT) para niños emocionalmente desregulados y sus padres
Los investigadores proponen implementar un formato de grupo de habilidades de Terapia Conductual Dialéctica (DBT) para niños emocionalmente desregulados entre las edades de 8 y 12 años y sus padres.
Introducción Los tratamientos disponibles para niños con desregulación emocional y problemas de comportamiento demostraron ser solo parcialmente efectivos.
DBT combina los principios occidentales de cambio de comportamiento con los principios orientales de aceptación y atención plena.
La eficacia de DBT se ha demostrado en una serie de problemas de comportamiento en adultos y se ha adaptado con éxito para adolescentes. El siguiente paso lógico es la modificación para los niños más pequeños.
Los investigadores eligieron DBT debido a las similitudes observadas entre adultos y adolescentes diagnosticados con trastorno límite de la personalidad y los niños que son derivados a la clínica de investigadores con desregulación emocional.
Objetivos: Evaluar la capacidad de regular las emociones y las conductas problemáticas antes y después de la intervención propuesta
Método:
Población: Se reclutarán entre 6 y 10 niños de entre 8 y 12 años de edad en la clínica de pacientes ambulatorios psiquiátricos para niños y adolescentes del Centro Médico de la Universidad de Soroka.
Criterios de inclusión Niños que sufren de desregulación emocional Todos los niños y al menos uno de los padres hablan hebreo Criterios de exclusión
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Psicosis, es decir, un trastorno del pensamiento manifiesto
- Retraso mental
- Trastornos graves del aprendizaje
- Trastornos profundos del desarrollo.
- Niños que han sufrido una lesión cerebral.
Grupo de comparación: Entre 6 y 10 niños emparejados por sexo, edad y educación de los padres, nivel socioeconómico que cumplen los mismos criterios clínicos para la inclusión en el estudio que el grupo de estudio. El grupo de comparación recibirá el tratamiento habitual.
Procedimiento Los niños participarán en un grupo de habilidades grupales durante 20 sesiones, cada sesión de una hora y media. Los padres participarán en un grupo de habilidades grupales durante 15 sesiones, cada sesión de una hora y media. Cada grupo estará dirigido por dos terapeutas. Todos los niños serán evaluados por un psiquiatra de niños y adolescentes certificado por la junta y serán diagnosticados de acuerdo con el DSM IV-TR. Los padres del niño y un maestro que esté familiarizado con el niño completarán cuestionarios antes del comienzo del grupo, al final del proceso grupal y 6 meses después de que finalice el grupo.
El protocolo de tratamiento se basará en el manual de formación de Habilidades para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad de Linehan y en las modificaciones realizadas por Miller para adolescentes. Los grupos se llevarán a cabo de acuerdo con un manual de tratamiento que se redactará en consecuencia y se modificará para aplicar las habilidades a una población más joven. Tratamiento auxiliar (p. ej. farmacoterapia) se proporcionará según sea necesario.
En el grupo de control, los datos se recopilarán a intervalos similares a los del grupo de estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del niño y de un tutor legal.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Lachish, MD
- Número de teléfono: 972-86403017
- Correo electrónico: lmomo@mac.com
-
Sub-Investigador:
- Helene Sher, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que sufren de desregulación emocional
- Todos los niños y al menos uno de los padres hablan hebreo.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Psicosis, es decir, un trastorno del pensamiento manifiesto
- Retraso mental
- Trastornos graves del aprendizaje
- Trastornos profundos del desarrollo.
- Niños que han sufrido una lesión cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
|
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Grupo de investigacion
Participación en el grupo de habilidades DBT
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Participación de 20 reuniones grupales de hora y media para los niños y 15 reuniones grupales de hora y media para los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el funcionamiento conductual y emocional.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos el funcionamiento conductual y emocional antes, al final y 6 meses después de la intervención.
Esto se evaluará mediante los cuestionarios de Achenbach: (CBCL, TRF).
Se medirán ocho subáreas al inicio, al final de la intervención y seis meses después.
Los ocho síntomas de la subescala son abstinencia, quejas somáticas, ansiedad y depresión.
problemas sociales, problemas de pensamiento.
problemas de atencion
conducta agresiva, y problemas delictivos (Externalizantes e internalizantes).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en habilidades sociales, regulación emocional y concentración
Periodo de tiempo: 1 año
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Las habilidades sociales se evaluarán utilizando el Cuestionario del Sistema de Calificación de Habilidades Sociales, la regulación emocional con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, la hiperactividad y la atención con las Escalas de Calificación de Conners.
Las emociones expresadas por los padres, es decir, la intensidad de la crítica o la participación excesiva se evaluarán utilizando la muestra del discurso de cinco minutos.
El funcionamiento conductual y emocional del grupo de control se evaluará utilizando las mismas medidas en los mismos intervalos de tiempo.
Esperamos ver una mejora significativa en todas las escalas en el grupo de investigación pero no en el grupo de control.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOR513611CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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