- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299740
Færdighedsgruppe for børn med følelsesmæssig dysregulering og deres forældre
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) baseret færdighedsgruppe for børn med følelsesmæssig dysregulering og deres forældre
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) baserede færdighedsgrupper for følelsesmæssigt dysregulerede børn og deres forældre
Efterforskerne foreslår implementering af et færdighedsgruppeformat for dialektisk adfærdsterapi (DBT) for følelsesmæssigt dysregulerede børn mellem 8 og 12 år og deres forældre.
Introduktion Tilgængelige behandlinger til børn med følelsesmæssig dysregulering og adfærdsproblemer viste sig kun at være delvist effektive.
DBT kombinerer de vestlige principper om at ændre adfærd med de østlige principper om accept og mindfulness.
Effekten af DBT er blevet vist på tværs af en række adfærdsproblemer hos voksne og er med succes blevet tilpasset til unge. Det næste logiske trin er modifikation for yngre børn.
Efterforskerne valgte DBT på grund af de observerede ligheder mellem voksne og unge diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse og de børn, der henvises til efterforskernes klinik med følelsesmæssig dysregulering.
Mål: At vurdere evnen til at regulere følelser og problemadfærd før og efter den foreslåede intervention
Metode:
Befolkning: Mellem 6-10 børn mellem 8-12 år vil blive rekrutteret fra børne- og ungdomspsykiatrisk ambulatorium på Soroka University Medical Center.
Inklusionskriterier Børn, der lider af følelsesmæssig dysregulering Alle børn og mindst én forælder taler hebraisk Eksklusionskriterier
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Psykose, altså en åbenlys tankeforstyrrelse
- Mental retardering
- Alvorlige indlæringsforstyrrelser
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
- Børn, der har fået hjerneskade.
Sammenligningsgruppe: Mellem 6 og 10 børn matchede for køn, forældres alder og uddannelse, socioøkonomisk status, der opfylder de samme kliniske kriterier for inklusion i undersøgelsen som undersøgelsesgruppen. Sammenligningsgruppen vil modtage behandling som normalt.
Fremgangsmåde Børnene deltager i en gruppefærdighedsgruppe over 20 sessioner, hver gang halvanden time. Forældrene deltager i en gruppefærdighedsgruppe over 15 sessioner, hver session halvanden time. Hver gruppe vil blive ledet af to terapeuter. Alle børn vil blive evalueret af bestyrelsescertificeret børne- og ungdomspsykiater og vil blive diagnosticeret i henhold til DSM IV-TR. Forældrenes barnet og en lærer, der er fortrolig med barnet, udfylder spørgeskemaer inden gruppens begyndelse, ved afslutningen af gruppeforløbet og 6 måneder efter gruppens afslutning.
Behandlingsprotokollen vil være baseret på Linehans færdighedstræningsmanual til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser og på ændringer foretaget af Miller til unge. Grupperne vil blive gennemført i henhold til en behandlingsmanual, som vil blive skrevet i overensstemmelse hermed og modificeret for at anvende færdighederne til en yngre befolkning. Hjælpebehandling (f.eks. farmakoterapi) vil blive givet efter behov.
Kontrolgruppen vil dataene blive indsamlet med lignende intervaller som dem i undersøgelsesgruppen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra barnet og en juridisk værge.
-
-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Lachish, MD
- Telefonnummer: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
-
Underforsker:
- Helene Sher, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lider af følelsesmæssig dysregulering
- Alle børn og mindst én forælder taler hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Psykose, altså en åbenlys tankeforstyrrelse
- Mental retardering
- Alvorlige indlæringsforstyrrelser
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
- Børn, der har fået hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Deltagelse i DBT færdighedsgruppen
|
Deltagelse af 20 gruppemøder af halvanden times varighed for børnene og 15 gruppemøder af halvanden times varighed for forældrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion før, ved afslutningen og 6 måneder efter interventionen.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Achenbach-spørgeskemaerne:(CBCL, TRF).
Otte delområder vil blive målt ved baseline, ved slutningen af interventionen og seks måneder senere.
De otte underskalasymptomer er tilbagetrukne, somatiske plager, angst og depression.
sociale problemer, tankeproblemer.
opmærksomhedsproblemer.
aggressiv adfærd og kriminelle problemer (Eksternalisering og internalisering).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sociale færdigheder, følelsesmæssig regulering og koncentration
Tidsramme: 1 år
|
Sociale færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af The Social Skills Rating System Questionnaire, Emotional Regulation with The Difficulties in Emotion Regulation Scale, Hyper-aktivitet og opmærksomhed med Conners Rating Scales.
Forældrene Udtrykte følelser, dvs. intensiteten af kritik eller overinvolvering, vil blive vurderet ved hjælp af The Five Minute Speech Sample.
Kontrolgruppens adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion vil blive vurderet ved hjælp af de samme målinger med samme tidsintervaller.
Vi forventer at se en markant forbedring på alle skalaer i forskningsgruppen, men ikke i kontrolgruppen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR513611CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringLeukæmi | Knoglemarvssvigt syndromer | Immundefekter | Medfødte metabolismefejl | Immunodysregulering Polyendokrinopati Enteropati X-linked SyndromeForenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringMedfødte knoglemarvssvigtsyndromer | Inflammatoriske tilstande | Primær immundefekt (PID) | Arvelige stofskiftesygdomme (IMD) | Arvelig anæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater