- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01299740
Készségcsoport érzelmi szabályozási zavarban szenvedő gyermekek és szüleik számára
Dialektikus viselkedésterápia (DBT) alapú készségcsoport érzelmi szabályozási zavarban szenvedő gyermekek és szüleik számára
Dialektikus viselkedésterápia (DBT) alapú készségcsoportok érzelmileg diszregulált gyermekek és szüleik számára
A kutatók egy dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségcsoport-formátum bevezetését javasolják 8 és 12 év közötti, érzelmileg diszregulált gyermekek és szüleik számára.
Bevezetés Az érzelmi szabályozási zavarokkal és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek számára elérhető kezelések csak részben bizonyultak hatékonynak.
A DBT a viselkedés megváltoztatásának nyugati elveit ötvözi az elfogadás és a tudatosság keleti elveivel.
A DBT hatékonyságát felnőttek számos viselkedési problémájában kimutatták, és sikeresen alkalmazták serdülők számára. A következő logikus lépés a módosítás a fiatalabb gyermekek számára.
A kutatók azért választották a DBT-t, mert hasonlóság figyelhető meg a borderline személyiségzavarral diagnosztizált felnőttek és serdülők, valamint a vizsgálói klinikára érzelmi zavarral beutalt gyermekek között.
Célok: Az érzelmek és problémás viselkedések szabályozására való képesség felmérése a javasolt beavatkozás előtt és után
Módszer:
Népesség: 6-10 8-12 év közötti gyermeket toboroznak a Soroka Egyetemi Egészségügyi Központ gyermek- és serdülőpszichiátriai ambulanciájáról.
Bevételi kritériumok Érzelmi diszregulációban szenvedő gyermekek Minden gyermek és legalább egy szülő beszél héberül Kizárási kritériumok
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Pszichózis, azaz nyílt gondolkodási zavar
- Mentális retardáció
- Súlyos tanulási zavarok
- Pervazív fejlődési rendellenességek.
- Gyermekek, akik agysérülést szenvedtek.
Összehasonlító csoport: 6 és 10 között a nem, a szülők életkora és iskolai végzettsége, valamint társadalmi-gazdasági státusza szerint megegyező gyermekből áll, akik ugyanazoknak a klinikai kritériumoknak felelnek meg a vizsgálatba való bevonáshoz, mint a vizsgálati csoport. Az összehasonlító csoport a szokásos kezelésben részesül.
Eljárás A gyerekek több mint 20 foglalkozáson vesznek részt egy csoportos készségcsoportban, minden foglalkozás másfél órás. A szülők egy csoportos készségcsoporton vesznek részt, több mint 15 foglalkozáson, minden foglalkozás másfél órás. Minden csoportot két terapeuta vezet. Minden gyermeket okleveles gyermek- és serdülőpszichiáter értékel, és a DSM IV-TR szerint diagnosztizálják. A szülők és a gyermeket ismerő pedagógus kérdőíveket tölt ki a csoport kezdete előtt, a csoportfolyamat végén és 6 hónappal a csoport vége után.
A kezelési protokoll a Linehan's Skills képzési kézikönyven fog alapulni a borderline személyiségzavar kezelésére, valamint a Miller által a serdülők számára végzett módosításokon. A csoportok egy kezelési kézikönyv szerint kerülnek lebonyolításra, amelyet ennek megfelelően írnak és módosítanak annak érdekében, hogy a készségeket a fiatalabb populációban alkalmazzák. Kiegészítő kezelések (pl. gyógyszeres kezelés) szükség szerint biztosítjuk.
A kontrollcsoport az adatokat a vizsgálati csoporthoz hasonló időközönként gyűjtik.
A gyermektől és a törvényes gyámtól írásos beleegyezést kell kérni.
-
-
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshe Lachish, MD
- Telefonszám: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
-
Alkutató:
- Helene Sher, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érzelmi zavarban szenvedő gyermekek
- Minden gyermek és legalább egy szülő beszél héberül
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Pszichózis, azaz nyílt gondolkodási zavar
- Mentális retardáció
- Súlyos tanulási zavarok
- Pervazív fejlődési rendellenességek.
- Gyermekek, akik agysérülést szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
|
Kezelés a szokásos módon
|
|
Kísérleti: Kutatócsoport
Részvétel a DBT készségcsoportban
|
A gyerekeknek 20 db, másfél órás, a szülőknek 15 db másfél órás csoporttalálkozón való részvétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési és érzelmi működés javítása
Időkeret: 1 év
|
Felmérjük a viselkedési és érzelmi működést a beavatkozás előtt, végén és 6 hónappal azt követően.
Ezt az Achenbach-kérdőívek (CBCL, TRF) segítségével fogják értékelni.
Nyolc részterületet mérnek meg az alapvonalon, a beavatkozás végén és hat hónappal később.
A nyolc alskála tünet visszahúzódik, szomatikus panaszok, szorongás és depresszió.
társadalmi problémák, gondolati problémák.
figyelemproblémák.
agresszív viselkedés és bûnözési problémák (Externalizálás és internalizálás).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális készségek, az érzelmi szabályozás és a koncentráció fejlesztése
Időkeret: 1 év
|
A szociális készségeket a Társadalmi készségek értékelési rendszerének kérdőívével, az érzelmi szabályozást az érzelemszabályozás nehézségei skálával, a hiperaktivitást és a figyelmet a Conners értékelési skálával értékelik.
A szülők kifejezett érzelmeit, azaz a kritika intenzitását vagy a túlzott bevonódást az Ötperces beszédminta segítségével értékelik.
A kontrollcsoport viselkedési és érzelmi működését ugyanazokkal a mérésekkel, azonos időközönként értékeljük.
A kutatócsoportban minden skálán jelentős javulást várunk, a kontrollcsoportban azonban nem.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR513611CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .