- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01299740
Gruppo di abilità per bambini con disregolazione emotiva e i loro genitori
Gruppo di abilità basato sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini con disregolazione emotiva e i loro genitori
Gruppi di abilità basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini emotivamente disregolati e i loro genitori
I ricercatori propongono di implementare un formato di gruppo di abilità di terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini emotivamente disregolati di età compresa tra 8 e 12 anni e i loro genitori.
Introduzione I trattamenti disponibili per i bambini con disregolazione emotiva e problemi comportamentali si sono dimostrati solo parzialmente efficaci.
La DBT combina i principi occidentali del cambiamento del comportamento con i principi orientali dell'accettazione e della consapevolezza.
L'efficacia della DBT è stata dimostrata in una serie di problemi comportamentali negli adulti ed è stata adattata con successo per gli adolescenti. Il prossimo passo logico è la modifica per i bambini più piccoli.
I ricercatori hanno scelto la DBT a causa delle somiglianze osservate tra adulti e adolescenti con diagnosi di disturbo borderline di personalità e i bambini che vengono indirizzati alla clinica dei ricercatori con disregolazione emotiva.
Obiettivi: Valutare la capacità di regolare emozioni e comportamenti problema prima e dopo l'intervento proposto
Metodo:
Popolazione: tra 6 e 10 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale psichiatrica per bambini e adolescenti presso il Soroka University Medical Center.
Criteri di inclusione Bambini affetti da disregolazione emotiva Tutti i bambini e almeno un genitore parlano ebraico Criteri di esclusione
- Schizofrenia
- Disturbo bipolare
- Psicosi, cioè un disturbo del pensiero conclamato
- Ritardo mentale
- Gravi disturbi dell'apprendimento
- Disturbi pervasivi dello sviluppo.
- Bambini che hanno subito lesioni cerebrali.
Gruppo di confronto: tra 6 e 10 bambini abbinati per sesso, età e istruzione dei genitori, stato socioeconomico che soddisfano gli stessi criteri clinici per l'inclusione nello studio del gruppo di studio. Il gruppo di confronto riceverà il trattamento come di consueto.
Procedura I bambini parteciperanno a un gruppo di abilità di gruppo di oltre 20 sessioni, ogni sessione di un'ora e mezza. I genitori parteciperanno a un gruppo di abilità di gruppo in 15 sessioni, ogni sessione di un'ora e mezza. Ogni gruppo sarà guidato da due terapisti. Tutti i bambini saranno valutati da uno psichiatra infantile e adolescenziale certificato e saranno diagnosticati secondo il DSM IV-TR. I genitori del bambino e un insegnante che ha familiarità con il bambino compileranno i questionari prima dell'inizio del gruppo, alla fine del processo di gruppo e 6 mesi dopo la fine del gruppo.
Il protocollo di trattamento si baserà sul manuale di formazione Skills di Linehan per il trattamento del disturbo borderline di personalità e sulle modifiche apportate da Miller per gli adolescenti. I gruppi saranno condotti secondo un manuale di trattamento che sarà scritto di conseguenza e modificato per applicare le competenze a una popolazione più giovane. Trattamento accessorio (es. farmacoterapia) saranno forniti in base alle necessità.
Il gruppo di controllo i dati saranno raccolti a intervalli simili a quelli del gruppo di studio.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal bambino e da un tutore legale.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beer Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
-
Contatto:
- Moshe Lachish, MD
- Numero di telefono: 972-86403017
- Email: lmomo@mac.com
-
Sub-investigatore:
- Helene Sher, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che soffrono di disregolazione emotiva
- Tutti i bambini e almeno un genitore parlano ebraico
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Psicosi, cioè un disturbo del pensiero conclamato
- Ritardo mentale
- Gravi disturbi dell'apprendimento
- Disturbi pervasivi dello sviluppo.
- Bambini che hanno subito lesioni cerebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
|
Trattamento come al solito
|
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Sperimentale: Gruppo di ricerca
Partecipazione al gruppo di competenze DBT
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Partecipazione a 20 incontri di gruppo della durata di un'ora e mezza per i bambini e 15 incontri di gruppo della durata di un'ora e mezza per i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del funzionamento comportamentale ed emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valuteremo il funzionamento comportamentale ed emotivo prima, alla fine e 6 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato utilizzando i questionari Achenbach: (CBCL, TRF).
Otto sotto-aree saranno misurate al basale, alla fine dell'intervento e sei mesi dopo.
Gli otto sintomi della sottoscala sono ritiro, disturbi somatici, ansia e depressione.
problemi sociali, problemi di pensiero.
problemi di attenzione.
comportamento aggressivo e problemi delinquenziali (esternalizzazione e interiorizzazione).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle abilità sociali, della regolazione emotiva e della concentrazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le abilità sociali saranno valutate utilizzando il questionario del sistema di valutazione delle abilità sociali, la regolazione emotiva con la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, l'iperattività e l'attenzione con le scale di valutazione di Conners.
Le emozioni espresse dai genitori, ad esempio l'intensità delle critiche o l'eccessivo coinvolgimento, saranno valutate utilizzando il campione di discorso di cinque minuti.
Il funzionamento comportamentale ed emotivo del gruppo di controllo sarà valutato utilizzando le stesse misure agli stessi intervalli di tempo.
Ci aspettiamo di vedere un miglioramento significativo su tutte le scale nel gruppo di ricerca ma non nel gruppo di controllo.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR513611CTIL
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