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Gruppo di abilità per bambini con disregolazione emotiva e i loro genitori

27 marzo 2011 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Gruppo di abilità basato sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini con disregolazione emotiva e i loro genitori

Gruppi di abilità basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini emotivamente disregolati e i loro genitori

I ricercatori propongono di implementare un formato di gruppo di abilità di terapia dialettica comportamentale (DBT) per bambini emotivamente disregolati di età compresa tra 8 e 12 anni e i loro genitori.

Introduzione I trattamenti disponibili per i bambini con disregolazione emotiva e problemi comportamentali si sono dimostrati solo parzialmente efficaci.

La DBT combina i principi occidentali del cambiamento del comportamento con i principi orientali dell'accettazione e della consapevolezza.

L'efficacia della DBT è stata dimostrata in una serie di problemi comportamentali negli adulti ed è stata adattata con successo per gli adolescenti. Il prossimo passo logico è la modifica per i bambini più piccoli.

I ricercatori hanno scelto la DBT a causa delle somiglianze osservate tra adulti e adolescenti con diagnosi di disturbo borderline di personalità e i bambini che vengono indirizzati alla clinica dei ricercatori con disregolazione emotiva.

Obiettivi: Valutare la capacità di regolare emozioni e comportamenti problema prima e dopo l'intervento proposto

Metodo:

Popolazione: tra 6 e 10 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale psichiatrica per bambini e adolescenti presso il Soroka University Medical Center.

Criteri di inclusione Bambini affetti da disregolazione emotiva Tutti i bambini e almeno un genitore parlano ebraico Criteri di esclusione

  1. Schizofrenia
  2. Disturbo bipolare
  3. Psicosi, cioè un disturbo del pensiero conclamato
  4. Ritardo mentale
  5. Gravi disturbi dell'apprendimento
  6. Disturbi pervasivi dello sviluppo.
  7. Bambini che hanno subito lesioni cerebrali.

Gruppo di confronto: tra 6 e 10 bambini abbinati per sesso, età e istruzione dei genitori, stato socioeconomico che soddisfano gli stessi criteri clinici per l'inclusione nello studio del gruppo di studio. Il gruppo di confronto riceverà il trattamento come di consueto.

Procedura I bambini parteciperanno a un gruppo di abilità di gruppo di oltre 20 sessioni, ogni sessione di un'ora e mezza. I genitori parteciperanno a un gruppo di abilità di gruppo in 15 sessioni, ogni sessione di un'ora e mezza. Ogni gruppo sarà guidato da due terapisti. Tutti i bambini saranno valutati da uno psichiatra infantile e adolescenziale certificato e saranno diagnosticati secondo il DSM IV-TR. I genitori del bambino e un insegnante che ha familiarità con il bambino compileranno i questionari prima dell'inizio del gruppo, alla fine del processo di gruppo e 6 mesi dopo la fine del gruppo.

Il protocollo di trattamento si baserà sul manuale di formazione Skills di Linehan per il trattamento del disturbo borderline di personalità e sulle modifiche apportate da Miller per gli adolescenti. I gruppi saranno condotti secondo un manuale di trattamento che sarà scritto di conseguenza e modificato per applicare le competenze a una popolazione più giovane. Trattamento accessorio (es. farmacoterapia) saranno forniti in base alle necessità.

Il gruppo di controllo i dati saranno raccolti a intervalli simili a quelli del gruppo di studio.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal bambino e da un tutore legale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
          • Moshe Lachish, MD
          • Numero di telefono: 972-86403017
          • Email: lmomo@mac.com
        • Sub-investigatore:
          • Helene Sher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che soffrono di disregolazione emotiva
  • Tutti i bambini e almeno un genitore parlano ebraico

Criteri di esclusione:

  1. Schizofrenia
  2. Disordine bipolare
  3. Psicosi, cioè un disturbo del pensiero conclamato
  4. Ritardo mentale
  5. Gravi disturbi dell'apprendimento
  6. Disturbi pervasivi dello sviluppo.
  7. Bambini che hanno subito lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di ricerca
Partecipazione al gruppo di competenze DBT
Partecipazione a 20 incontri di gruppo della durata di un'ora e mezza per i bambini e 15 incontri di gruppo della durata di un'ora e mezza per i genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento comportamentale ed emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valuteremo il funzionamento comportamentale ed emotivo prima, alla fine e 6 mesi dopo l'intervento. Questo sarà valutato utilizzando i questionari Achenbach: (CBCL, TRF). Otto sotto-aree saranno misurate al basale, alla fine dell'intervento e sei mesi dopo. Gli otto sintomi della sottoscala sono ritiro, disturbi somatici, ansia e depressione. problemi sociali, problemi di pensiero. problemi di attenzione. comportamento aggressivo e problemi delinquenziali (esternalizzazione e interiorizzazione).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle abilità sociali, della regolazione emotiva e della concentrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Le abilità sociali saranno valutate utilizzando il questionario del sistema di valutazione delle abilità sociali, la regolazione emotiva con la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, l'iperattività e l'attenzione con le scale di valutazione di Conners. Le emozioni espresse dai genitori, ad esempio l'intensità delle critiche o l'eccessivo coinvolgimento, saranno valutate utilizzando il campione di discorso di cinque minuti. Il funzionamento comportamentale ed emotivo del gruppo di controllo sarà valutato utilizzando le stesse misure agli stessi intervalli di tempo. Ci aspettiamo di vedere un miglioramento significativo su tutte le scale nel gruppo di ricerca ma non nel gruppo di controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR513611CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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