- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01299740
Grupa Umiejętności dla Dzieci z Dysregulacją Emocjonalną i Ich Rodziców
Grupa umiejętności oparta na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla dzieci z dysregulacją emocjonalną i ich rodziców
Grupy umiejętności oparte na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla dzieci z dysregulacją emocjonalną i ich rodziców
Badacze proponują wdrożenie formatu grupy umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla dzieci z dysregulacją emocjonalną w wieku od 8 do 12 lat i ich rodziców.
Wprowadzenie Dostępne metody leczenia dzieci z dysregulacją emocjonalną i problemami behawioralnymi okazały się tylko częściowo skuteczne.
DBT łączy zachodnie zasady zmiany zachowania ze wschodnimi zasadami akceptacji i uważności.
Skuteczność DBT została wykazana w wielu problemach behawioralnych u dorosłych i została z powodzeniem dostosowana do młodzieży. Kolejnym logicznym krokiem jest modyfikacja dla młodszych dzieci.
Badacze wybrali DBT ze względu na zaobserwowane podobieństwa między dorosłymi i młodzieżą z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline a dziećmi kierowanymi do kliniki badaczy z dysregulacją emocjonalną.
Cele: Ocena umiejętności regulowania emocji i zachowań problemowych przed i po proponowanej interwencji
Metoda:
Populacja: Od 6 do 10 dzieci w wieku od 8 do 12 lat zostanie zrekrutowanych z Poradni Psychiatrycznej Dziecięco-Młodzieżowej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego im. Soroki.
Kryteria włączenia Dzieci cierpiące na dysregulację emocjonalną Wszystkie dzieci i co najmniej jeden rodzic mówi po hebrajsku Kryteria wykluczenia
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza, czyli jawne zaburzenie myślenia
- Upośledzenie umysłowe
- Ciężkie zaburzenia uczenia się
- Wszechobecne zaburzenia rozwojowe.
- Dzieci, które doznały urazu mózgu.
Grupa porównawcza: od 6 do 10 dzieci dobranych pod względem płci, wieku i wykształcenia rodziców, statusu społeczno-ekonomicznego, które spełniają te same kryteria kliniczne włączenia do badania, co grupa badana. Grupa porównawcza będzie leczona jak zwykle.
Procedura Dzieci wezmą udział w grupie umiejętności grupowych w ciągu 20 sesji, każda sesja trwa półtorej godziny. Rodzice wezmą udział w grupie umiejętności grupowych w ciągu 15 sesji, każda sesja trwa półtorej godziny. Każda grupa będzie prowadzona przez dwóch terapeutów. Wszystkie dzieci zostaną ocenione przez certyfikowanego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego i zostaną zdiagnozowane zgodnie z DSM IV-TR. Rodzice dziecka i nauczyciel znający dziecko wypełnią ankiety przed rozpoczęciem grupy, na koniec procesu grupowego i 6 miesięcy po zakończeniu grupy.
Protokół leczenia będzie oparty na podręczniku szkoleniowym Umiejętności Linehana dotyczącym leczenia zaburzeń osobowości typu borderline oraz na modyfikacjach dokonanych przez Millera dla młodzieży. Grupy będą prowadzone zgodnie z podręcznikiem leczenia, który zostanie odpowiednio napisany i zmodyfikowany w celu zastosowania umiejętności w młodszej populacji. Leczenie pomocnicze (np. farmakoterapia) będą dostarczane w miarę potrzeb.
Grupa kontrolna dane będą zbierane w podobnych odstępach czasu jak w grupie badanej.
Od dziecka i opiekuna prawnego zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
-
-
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshe Lachish, MD
- Numer telefonu: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene Sher, MD
- Numer telefonu: 972-86403017
- E-mail: helenesher@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Lachish, MD
- Numer telefonu: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
-
Pod-śledczy:
- Helene Sher, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci cierpiące na dysregulację emocjonalną
- Wszystkie dzieci i przynajmniej jeden rodzic mówią po hebrajsku
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychoza, czyli jawne zaburzenie myślenia
- Upośledzenie umysłowe
- Ciężkie zaburzenia uczenia się
- Wszechobecne zaburzenia rozwojowe.
- Dzieci, które doznały urazu mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle
|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Udział w grupie umiejętności DBT
|
Udział w 20 spotkaniach grupowych trwających półtorej godziny dla dzieci oraz 15 spotkaniach grupowych trwających półtorej godziny dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne przed, po zakończeniu i 6 miesięcy po interwencji.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy Achenbacha: (CBCL, TRF).
Osiem podobszarów zostanie zmierzonych na początku, na końcu interwencji i sześć miesięcy później.
Osiem objawów podskali to wycofanie, dolegliwości somatyczne, niepokój i depresja.
problemy społeczne, problemy myślowe.
problemy z uwagą.
agresywne zachowanie i problemy z przestępcami (eksternalizacja i internalizacja).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa umiejętności społecznych, regulacji emocjonalnej i koncentracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umiejętności społeczne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Systemu Oceny Umiejętności Społecznych, Regulacja emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji, Nadpobudliwość i uwaga za pomocą Skali Oceny Connersa.
Wyrażone przez rodziców emocje, tj. intensywność krytyki lub nadmierne zaangażowanie, zostaną ocenione za pomocą Pięciominutowej Próbki Przemówienia.
Behawioralne i emocjonalne funkcjonowanie grupy kontrolnej będzie oceniane przy użyciu tych samych mierników w tych samych odstępach czasu.
Spodziewamy się znacznej poprawy we wszystkich skalach w grupie badawczej, ale nie w grupie kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR513611CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania