- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01299740
Kompetenzgruppe für Kinder mit emotionaler Dysregulation und ihre Eltern
Auf Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT) basierende Kompetenzgruppe für Kinder mit emotionaler Dysregulation und ihre Eltern
Auf der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) basierende Fähigkeitsgruppen für emotional dysregulierte Kinder und ihre Eltern
Die Forscher schlagen vor, für emotional dysregulierte Kinder zwischen 8 und 12 Jahren und ihre Eltern ein Gruppenformat für dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) zu implementieren.
Einführung Behandlungen, die für Kinder mit emotionaler Dysregulation und Verhaltensproblemen zur Verfügung stehen, haben sich als nur teilweise wirksam erwiesen.
DBT kombiniert die westlichen Prinzipien der Verhaltensänderung mit den östlichen Prinzipien der Akzeptanz und Achtsamkeit.
Die Wirksamkeit der DBT wurde bei einer Reihe von Verhaltensproblemen bei Erwachsenen gezeigt und wurde erfolgreich für Jugendliche angepasst. Der nächste logische Schritt ist die Anpassung an jüngere Kinder.
Die Ermittler wählten DBT aufgrund der beobachteten Ähnlichkeiten zwischen Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde, und den Kindern, die mit emotionaler Dysregulation in die Klinik des Ermittlers überwiesen wurden.
Ziele: Beurteilung der Fähigkeit, Emotionen und Problemverhalten vor und nach der vorgeschlagenen Intervention zu regulieren
Methode:
Population: Zwischen 6 und 10 Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren werden von der kinder- und jugendpsychiatrischen Ambulanz des Soroka University Medical Center rekrutiert.
Einschlusskriterien Kinder mit emotionaler Dysregulation Alle Kinder und mindestens ein Elternteil sprechen Hebräisch Ausschlusskriterien
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Psychose, d.h. eine offenkundige Denkstörung
- Mentale Behinderung
- Schwere Lernstörungen
- Durchdringende Entwicklungsstörungen.
- Kinder, die eine Hirnverletzung erlitten haben.
Vergleichsgruppe: Zwischen 6 und 10 Kinder, die hinsichtlich Geschlecht, Alter der Eltern und Bildung, sozioökonomischem Status übereinstimmen und die gleichen klinischen Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen wie die Studiengruppe. Die Vergleichsgruppe wird wie gewohnt behandelt.
Ablauf Die Kinder nehmen an einer Gruppenkompetenzgruppe über 20 Sitzungen teil, jede Sitzung dauert anderthalb Stunden. Die Eltern nehmen an einer Gruppenkompetenzgruppe über 15 Sitzungen teil, jede Sitzung anderthalb Stunden. Jede Gruppe wird von zwei Therapeuten geleitet. Alle Kinder werden von staatlich geprüften Kinder- und Jugendpsychiatern untersucht und gemäß DSM IV-TR diagnostiziert. Die Fragebögen werden von den Eltern des Kindes und einer mit dem Kind vertrauten Lehrkraft vor Beginn der Gruppe, am Ende des Gruppenprozesses und 6 Monate nach Ende der Gruppe ausgefüllt.
Das Behandlungsprotokoll basiert auf Linehans Skills-Trainingshandbuch zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung und auf Modifikationen, die von Miller für Jugendliche vorgenommen wurden. Die Gruppen werden gemäß einem Behandlungshandbuch durchgeführt, das entsprechend geschrieben und modifiziert wird, um die Fähigkeiten auf eine jüngere Bevölkerung anzuwenden. Nebenbehandlung (z. Pharmakotherapie) werden nach Bedarf bereitgestellt.
Bei der Kontrollgruppe werden die Daten in ähnlichen Abständen wie bei der Studiengruppe erhoben.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Kind und einem Erziehungsberechtigten eingeholt.
-
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Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Lachish, MD
- Telefonnummer: 972-86403017
- E-Mail: lmomo@mac.com
-
Unterermittler:
- Helene Sher, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an emotionaler Dysregulation leiden
- Alle Kinder und mindestens ein Elternteil sprechen Hebräisch
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Psychose, d.h. eine offenkundige Denkstörung
- Mentale Behinderung
- Schwere Lernstörungen
- Durchdringende Entwicklungsstörungen.
- Kinder, die eine Hirnverletzung erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
|
Behandlung wie gewohnt
|
|
Experimental: Forschungsgruppe
Teilnahme am DBT-Kompetenzkreis
|
Teilnahme an 20 eineinhalbstündigen Gruppentreffen für die Kinder und 15 eineinhalbstündigen Gruppentreffen für die Eltern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Verhaltens und der emotionalen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden das Verhalten und die emotionale Funktionsfähigkeit vor, am Ende und 6 Monate nach der Intervention beurteilen.
Dies wird anhand der Achenbach-Fragebögen (CBCL, TRF) erhoben.
Acht Teilbereiche werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und sechs Monate später gemessen.
Die acht Subskalen Symptome sind zurückgezogen, somatische Beschwerden, Angst und Depression.
soziale Probleme, Denkprobleme.
Aufmerksamkeitsprobleme.
aggressives Verhalten und delinquente Probleme (Externalisierung und Internalisierung).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der sozialen Fähigkeiten, Emotionsregulation und Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Soziale Fähigkeiten werden mit dem Social Skills Rating System Questionnaire, Emotionsregulation mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale, Hyperaktivität und Aufmerksamkeit mit den Conners Rating Scales bewertet.
Die von den Eltern ausgedrückten Emotionen, d. h. die Intensität der Kritik oder übermäßiges Engagement, werden anhand der Fünf-Minuten-Sprachprobe bewertet.
Verhalten und emotionales Funktionieren der Kontrollgruppe werden mit den gleichen Maßnahmen in den gleichen Zeitintervallen bewertet.
Wir erwarten eine signifikante Verbesserung auf allen Skalen in der Forschungsgruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR513611CTIL
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