- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299740
Groupe de compétences pour les enfants souffrant de dysrégulation émotionnelle et leurs parents
Groupe de compétences basé sur la thérapie comportementale dialectique (TCD) pour les enfants souffrant de dysrégulation émotionnelle et leurs parents
Groupes de compétences basés sur la thérapie comportementale dialectique (TCD) pour les enfants émotionnellement dérégulés et leurs parents
Les chercheurs proposent de mettre en place un format de groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) pour les enfants émotionnellement dérégulés âgés de 8 à 12 ans et leurs parents.
Introduction Il a été démontré que les traitements disponibles pour les enfants souffrant de dérégulation émotionnelle et de problèmes de comportement n'étaient que partiellement efficaces.
DBT combine les principes occidentaux de changement de comportement avec les principes orientaux d'acceptation et de pleine conscience.
L'efficacité de la TCD a été démontrée dans un certain nombre de problèmes de comportement chez les adultes et a été adaptée avec succès aux adolescents. La prochaine étape logique est la modification pour les jeunes enfants.
Les enquêteurs ont choisi la TCD en raison des similitudes observées entre les adultes et les adolescents diagnostiqués avec un trouble de la personnalité limite et les enfants qui sont référés à la clinique des enquêteurs avec un dérèglement émotionnel.
Objectifs : Évaluer la capacité à réguler les émotions et les comportements problématiques avant et après l'intervention proposée
Méthode:
Population : entre 6 et 10 enfants âgés de 8 à 12 ans seront recrutés à la clinique ambulatoire psychiatrique pour enfants et adolescents du centre médical de l'université de Soroka.
Critères d'inclusion Enfants souffrant de dérégulation émotionnelle Tous les enfants et au moins un parent parlent hébreu Critères d'exclusion
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Psychose, c'est-à-dire un trouble manifeste de la pensée
- Retard mental
- Troubles d'apprentissage sévères
- Troubles envahissants du développement.
- Les enfants qui ont subi une lésion cérébrale.
Groupe de comparaison : Entre 6 et 10 enfants appariés pour le sexe, l'âge et l'éducation des parents, le statut socio-économique qui remplissent les mêmes critères cliniques d'inclusion dans l'étude que le groupe d'étude. Le groupe de comparaison recevra le traitement habituel.
Déroulement Les enfants participeront à un groupe d'habiletés en groupe sur 20 séances, chaque séance d'une heure et demie. Les parents participeront à un groupe d'habiletés en groupe sur 15 séances, chaque séance d'une heure et demie. Chaque groupe sera animé par deux thérapeutes. Tous les enfants seront évalués par un psychiatre certifié pour enfants et adolescents et seront diagnostiqués selon le DSM IV-TR. Les parents de l'enfant et un enseignant connaissant l'enfant rempliront des questionnaires avant le début du groupe, à la fin du processus de groupe et 6 mois après la fin du groupe.
Le protocole de traitement sera basé sur le manuel de formation des compétences de Linehan pour le traitement du trouble de la personnalité borderline et sur les modifications apportées par Miller pour les adolescents. Les groupes seront conduits selon un manuel de traitement qui sera rédigé en conséquence et modifié afin d'appliquer les compétences à une population plus jeune. Traitement auxiliaire ( p. ex. pharmacothérapie) seront fournis au besoin.
Le groupe de contrôle les données seront recueillies à des intervalles similaires à ceux du groupe d'étude.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de l'enfant et d'un tuteur légal.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka Medical Center
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Contact:
- Moshe Lachish, MD
- Numéro de téléphone: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
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Sous-enquêteur:
- Helene Sher, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant de dérégulation émotionnelle
- Tous les enfants et au moins un parent parlent hébreu
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Psychose, c'est-à-dire un trouble manifeste de la pensée
- Retard mental
- Troubles d'apprentissage sévères
- Troubles envahissants du développement.
- Les enfants qui ont subi une lésion cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
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Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Groupe de recherche
Participation au groupe de compétences DBT
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Participation de 20 réunions de groupe d'une heure et demie pour les enfants et de 15 réunions de groupe d'une heure et demie pour les parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du fonctionnement comportemental et émotionnel
Délai: 1 année
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Nous évaluerons le fonctionnement comportemental et émotionnel avant, à la fin et 6 mois après l'intervention.
Celle-ci sera évaluée à l'aide des questionnaires d'Achenbach :(CBCL, TRF).
Huit sous-domaines seront mesurés au départ, à la fin de l'intervention et six mois plus tard.
Les huit symptômes de sous-échelle sont le retrait, les plaintes somatiques, l'anxiété et la dépression.
problèmes sociaux, problèmes de pensée.
problèmes d'attention.
comportements agressifs et problèmes de délinquance (externalisation et intériorisation).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des compétences sociales, de la régulation émotionnelle et de la concentration
Délai: 1 année
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Les compétences sociales seront évaluées à l'aide du questionnaire du système d'évaluation des compétences sociales, la régulation émotionnelle avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions, l'hyperactivité et l'attention avec les échelles d'évaluation de Conners.
Les émotions exprimées par les parents, c'est-à-dire l'intensité des critiques ou la sur-implication, seront évaluées à l'aide de l'échantillon de discours de cinq minutes.
Le fonctionnement comportemental et émotionnel du groupe témoin sera évalué en utilisant les mêmes mesures aux mêmes intervalles de temps.
Nous nous attendons à voir une amélioration significative à toutes les échelles dans le groupe de recherche mais pas dans le groupe témoin.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR513611CTIL
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