- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01299740
Vaardigheidsgroep voor kinderen met emotionele ontregeling en hun ouders
Op dialectische gedragstherapie (DBT) gebaseerde vaardigheidsgroep voor kinderen met emotionele ontregeling en hun ouders
Op dialectische gedragstherapie (DGT) gebaseerde vaardigheidsgroepen voor emotioneel ontregelde kinderen en hun ouders
De onderzoekers stellen voor om een vaardighedengroep voor dialectische gedragstherapie (DGT) te implementeren voor emotioneel ontregelde kinderen tussen 8 en 12 jaar en hun ouders.
Inleiding Beschikbare behandelingen voor kinderen met emotionele ontregeling en gedragsproblemen bleken slechts gedeeltelijk effectief te zijn.
DGT combineert de westerse principes van gedragsverandering met de oosterse principes van acceptatie en mindfulness.
De werkzaamheid van DGT is aangetoond bij een aantal gedragsproblemen bij volwassenen en is met succes aangepast voor adolescenten. De volgende logische stap is aanpassing voor jongere kinderen.
De onderzoekers kozen voor DGT vanwege de geobserveerde overeenkomsten tussen volwassenen en adolescenten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis en de kinderen die met emotionele ontregeling naar de onderzoekskliniek werden verwezen.
Doelstellingen: beoordelen van het vermogen om emoties en probleemgedrag voor en na de voorgestelde interventie te reguleren
Methode:
Bevolking: tussen de 6 en 10 kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar zullen worden gerekruteerd uit de kinder- en jeugdpsychiatrische polikliniek van het Soroka Universitair Medisch Centrum.
Inclusiecriteria Kinderen die lijden aan emotionele ontregeling Alle kinderen en minstens één ouder spreken Hebreeuws Uitsluitingscriteria
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Psychose, d.w.z. een openlijke denkstoornis
- Geestelijke achterstand
- Ernstige leerstoornissen
- Pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
- Kinderen die hersenletsel hebben opgelopen.
Vergelijkingsgroep: tussen 6 en 10 kinderen die qua geslacht, leeftijd en opleiding van de ouders, sociaal-economische status overeenkomen en die voldoen aan dezelfde klinische criteria voor opname in de studie als de studiegroep. De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Procedure De kinderen nemen deel aan een groepsvaardigheidsgroep van 20 sessies van elk anderhalf uur. De ouders nemen deel aan een groepsvaardigheidsgroep van 15 sessies van elk anderhalf uur. Elke groep wordt geleid door twee therapeuten. Alle kinderen zullen worden geëvalueerd door een gecertificeerde kinder- en jeugdpsychiater en zullen worden gediagnosticeerd volgens de DSM IV-TR. Voor aanvang van de groep, aan het einde van het groepsproces en 6 maanden na beëindiging van de groep vullen de ouders het kind en een leerkracht die bekend is met het kind vragenlijsten in.
Het behandelprotocol zal gebaseerd zijn op Linehan's handboek voor vaardigheidstraining voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis en op aanpassingen die Miller heeft aangebracht voor adolescenten. De groepen zullen worden geleid volgens een behandelhandboek dat dienovereenkomstig zal worden geschreven en aangepast om de vaardigheden toe te passen op een jongere populatie. Aanvullende behandeling (bijv. farmacotherapie) zal naar behoefte worden verstrekt.
De controlegroep de gegevens zullen worden verzameld met vergelijkbare intervallen als die in de onderzoeksgroep.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van het kind en een wettelijke voogd.
-
-
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Moshe Lachish, MD
- Telefoonnummer: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
-
Onderonderzoeker:
- Helene Sher, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die lijden aan emotionele ontregeling
- Alle kinderen en minstens één ouder spreken Hebreeuws
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Psychose, d.w.z. een openlijke denkstoornis
- Geestelijke achterstand
- Ernstige leerstoornissen
- Pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
- Kinderen die hersenletsel hebben opgelopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: Onderzoeksteam
Deelname aan de DGT-vaardigheidsgroep
|
Deelname aan 20 groepsbijeenkomsten van anderhalf uur voor de kinderen en 15 groepsbijeenkomsten van anderhalf uur voor de ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gedrags- en emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We beoordelen het gedrags- en emotioneel functioneren voor, aan het einde en 6 maanden na de interventie.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Achenbach-vragenlijsten: (CBCL, TRF).
Acht deelgebieden worden gemeten bij baseline, aan het einde van de interventie en zes maanden later.
De acht subschaalsymptomen zijn teruggetrokkenheid, somatische klachten, angst en depressie.
sociale problemen, denkproblemen.
aandachtsproblemen.
agressief gedrag en delinquente problemen (externaliseren en internaliseren).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van sociale vaardigheden, emotionele regulatie en concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sociale vaardigheden worden beoordeeld met behulp van The Social Skills Rating System Questionnaire, Emotionele regulatie met de Difficulties in Emotion Regulation Scale, Hyperactiviteit en aandacht met de Conners Rating Scales.
De geuite emoties van de ouders, d.w.z. de intensiteit van kritiek of overmatige betrokkenheid, zullen worden beoordeeld met behulp van de Five Minute Speech Sample.
Het gedrags- en emotioneel functioneren van de controlegroep zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde maatregelen op dezelfde tijdsintervallen.
We verwachten een significante verbetering op alle schalen in de onderzoeksgroep, maar niet in de controlegroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SOR513611CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .