- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299740
Kompetensgrupp för barn med känslomässig störning och deras föräldrar
Dialektisk beteendeterapi (DBT)-baserad kompetensgrupp för barn med emotionell dysregulation och deras föräldrar
Dialektisk beteendeterapi (DBT) baserade färdighetsgrupper för känslomässigt oreglerade barn och deras föräldrar
Utredarna föreslår att man implementerar ett färdighetsgruppsformat för dialektisk beteendeterapi (DBT) för känslomässigt oreglerade barn mellan 8 och 12 år och deras föräldrar.
Inledning Tillgängliga behandlingar för barn med emotionell dysreglering och beteendeproblem visade sig endast vara delvis effektiva.
DBT kombinerar de västerländska principerna om att ändra beteende med de österländska principerna om acceptans och mindfulness.
Effekten av DBT har visats för ett antal beteendeproblem hos vuxna och har framgångsrikt anpassats för ungdomar. Nästa logiska steg är modifiering för yngre barn.
Utredarna valde DBT på grund av de observerade likheterna mellan vuxna och ungdomar med diagnosen borderline personlighetsstörning och de barn som remitteras till utredarnas klinik med känslomässig dysreglering.
Mål: Att bedöma förmågan att reglera känslor och problembeteenden före och efter den föreslagna interventionen
Metod:
Befolkning: Mellan 6-10 barn mellan 8-12 år kommer att rekryteras från Barn- och ungdomspsykiatriska polikliniken vid Soroka University Medical Center.
Inklusionskriterier Barn som lider av känslomässig störning Alla barn och minst en förälder talar hebreiska Uteslutningskriterier
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Psykos, dvs en öppen tankestörning
- Utvecklingsstörd
- Allvarliga inlärningsstörningar
- Genomgripande utvecklingsstörningar.
- Barn som har drabbats av hjärnskada.
Jämförelsegrupp: Mellan 6 och 10 barn matchade för kön, föräldrars ålder och utbildning, socioekonomisk status som uppfyller samma kliniska kriterier för inkludering i studien som studiegruppen. Jämförelsegruppen kommer att få behandling som vanligt.
Tillvägagångssätt Barnen kommer att delta i en gruppkompetensgrupp över 20 pass, varje pass en och en halv timme. Föräldrarna kommer att delta i en gruppkompetensgrupp över 15 pass, varje pass en och en halv timme. Varje grupp kommer att ledas av två terapeuter. Alla barn kommer att utvärderas av styrelsecertifierad barn- och ungdomspsykiater och kommer att diagnostiseras enligt DSM IV-TR. Föräldrarnas barn och en lärare som är bekant med barnet kommer att fylla i frågeformulär innan gruppen börjar, i slutet av gruppprocessen och 6 månader efter att gruppen avslutats.
Behandlingsprotokollet kommer att baseras på Linehans färdighetsträningsmanual för behandling av borderline personlighetsstörning och på ändringar gjorda av Miller för ungdomar. Grupperna kommer att genomföras enligt en behandlingsmanual som kommer att skrivas därefter och modifieras för att kunna tillämpa kompetensen på en yngre befolkning. Tilläggsbehandling (t.ex. farmakoterapi) kommer att tillhandahållas vid behov.
Kontrollgruppen data kommer att samlas in med liknande intervaller som de i studiegruppen.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från barnet och en vårdnadshavare.
-
-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Lachish, MD
- Telefonnummer: 972-86403017
- E-post: lmomo@mac.com
-
Underutredare:
- Helene Sher, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som lider av känslomässig störning
- Alla barn och minst en förälder talar hebreiska
Exklusions kriterier:
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Psykos, dvs en öppen tankestörning
- Utvecklingsstörd
- Allvarliga inlärningsstörningar
- Genomgripande utvecklingsstörningar.
- Barn som har drabbats av hjärnskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
|
Experimentell: Forskningsgrupp
Deltagande i kompetensgruppen DBT
|
Deltagande av 20 gruppträffar på en och en halv timme för barnen och 15 gruppträffar på en och en halv timme för föräldrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av beteendemässiga och känslomässiga funktioner
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma beteendemässiga och känslomässiga funktioner före, i slutet och 6 månader efter interventionen.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Achenbach-enkäterna:(CBCL, TRF).
Åtta delområden kommer att mätas vid baslinjen, i slutet av interventionen och sex månader senare.
De åtta subskalesymtomen är tillbakadragna, somatiska besvär, ångest och depression.
sociala problem, tankeproblem.
uppmärksamhetsproblem.
aggressivt beteende och brottsliga problem (externaliserande och internalisering).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sociala färdigheter, känslomässig reglering och koncentration
Tidsram: 1 år
|
Sociala färdigheter kommer att bedömas med hjälp av The Social Skills Rating System Questionnaire, Emotionell reglering med The Difficulties in Emotion Regulation Scale, Hyperaktivitet och uppmärksamhet med Conners Rating Scales.
Föräldrarna Uttryckta känslor, dvs intensiteten av kritik eller överengagemang, kommer att bedömas med hjälp av The Five Minute Speech Sample.
Kontrollgruppens beteendemässiga och känslomässiga funktion kommer att bedömas med samma mått vid samma tidsintervall.
Vi förväntar oss att se en betydande förbättring på alla skalor i forskargruppen men inte i kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOR513611CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .