- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299740
Grupo de habilidades para crianças com desregulação emocional e seus pais
Grupo de habilidades baseado em terapia comportamental dialética (DBT) para crianças com desregulação emocional e seus pais
Grupos de habilidades baseados em Terapia Comportamental Dialética (DBT) para crianças emocionalmente desreguladas e seus pais
Os pesquisadores propõem a implementação de um formato de grupo de habilidades de Terapia Comportamental Dialética (DBT) para crianças emocionalmente desreguladas entre 8 e 12 anos e seus pais.
Introdução Os tratamentos disponíveis para crianças com desregulação emocional e problemas comportamentais mostraram-se apenas parcialmente eficazes.
O DBT combina os princípios ocidentais de mudança de comportamento com os princípios orientais de aceitação e atenção plena.
A eficácia da DBT foi demonstrada em vários problemas comportamentais em adultos e foi adaptada com sucesso para adolescentes. O próximo passo lógico é a modificação para crianças mais novas.
Os investigadores escolheram DBT por causa das semelhanças observadas entre adultos e adolescentes diagnosticados com transtorno de personalidade limítrofe e as crianças que são encaminhadas à clínica dos investigadores com desregulação emocional.
Objetivos: Avaliar a capacidade de regular emoções e comportamentos problemáticos antes e depois da intervenção proposta
Método:
População: Entre 6 e 10 crianças entre 8 e 12 anos serão recrutadas no ambulatório psiquiátrico infantil e adolescente do Soroka University Medical Center.
Critérios de inclusão Crianças que sofrem de desregulação emocional Todas as crianças e pelo menos um dos pais fala hebraico Critérios de exclusão
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Psicose, ou seja, um distúrbio de pensamento evidente
- Retardo mental
- Distúrbios graves de aprendizagem
- Transtornos invasivos do desenvolvimento.
- Crianças que sofreram lesão cerebral.
Grupo de comparação: Entre 6 e 10 crianças pareadas por sexo, idade dos pais e escolaridade, nível socioeconômico que preenchem os mesmos critérios clínicos para inclusão no estudo que o grupo de estudo. O grupo de comparação receberá tratamento como de costume.
Procedimento As crianças participarão de um grupo de habilidades grupais ao longo de 20 sessões, cada sessão de uma hora e meia. Os pais participarão de um grupo de habilidades em grupo ao longo de 15 sessões, cada sessão de uma hora e meia. Cada grupo será liderado por dois terapeutas. Todas as crianças serão avaliadas por um psiquiatra infantil e adolescente certificado e serão diagnosticadas de acordo com o DSM IV-TR. Os pais da criança e um professor que a conheça irão preencher questionários antes do início do grupo, no final do processo de grupo e 6 meses após o término do grupo.
O protocolo de tratamento será baseado no manual de treinamento de habilidades de Linehan para o tratamento do transtorno de personalidade limítrofe e nas modificações feitas por Miller para adolescentes. Os grupos serão conduzidos de acordo com um manual de tratamento que será escrito de acordo e modificado para aplicar as habilidades a uma população mais jovem. Tratamento auxiliar (por exemplo, farmacoterapia) serão fornecidos conforme necessário.
No grupo de controle, os dados serão coletados em intervalos semelhantes aos do grupo de estudo.
O consentimento informado por escrito será obtido da criança e de um responsável legal.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshe Lachish, MD
- Número de telefone: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
Estude backup de contato
- Nome: Helene Sher, MD
- Número de telefone: 972-86403017
- E-mail: helenesher@hotmail.com
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Moshe Lachish, MD
- Número de telefone: 972-86403017
- E-mail: lmomo@mac.com
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Subinvestigador:
- Helene Sher, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que sofrem de desregulação emocional
- Todas as crianças e pelo menos um dos pais falam hebraico
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Psicose, ou seja, um distúrbio de pensamento evidente
- Retardo mental
- Distúrbios graves de aprendizagem
- Transtornos invasivos do desenvolvimento.
- Crianças que sofreram lesão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de controle
Tratamento como de costume
|
Tratamento como de costume
|
Experimental: Grupo de pesquisa
Participação no grupo de habilidades DBT
|
Participação em 20 encontros grupais com duração de uma hora e meia para as crianças e 15 encontros grupais com duração de uma hora e meia para os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora no funcionamento comportamental e emocional
Prazo: 1 ano
|
Iremos avaliar o funcionamento comportamental e emocional antes, no final e 6 meses após a intervenção.
Isso será avaliado usando os questionários de Achenbach: (CBCL, TRF).
Oito subáreas serão medidas na linha de base, no final da intervenção e seis meses depois.
As oito subescalas de sintomas são retirada, queixas somáticas, ansiedade e depressão.
problemas sociais, problemas de pensamento.
problemas de atenção.
comportamento agressivo e problemas delinquentes (externalizando e internalizando).
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nas habilidades sociais, regulação emocional e concentração
Prazo: 1 ano
|
As habilidades sociais serão avaliadas usando o Questionário do Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais, a regulação emocional com as Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, Hiperatividade e atenção com as Escalas de Avaliação de Conners.
As emoções expressas pelos pais, ou seja, a intensidade da crítica ou o envolvimento excessivo, serão avaliadas usando a amostra de fala de cinco minutos.
O funcionamento comportamental e emocional do grupo controle será avaliado usando as mesmas medidas nos mesmos intervalos de tempo.
Esperamos ver uma melhora significativa em todas as escalas no grupo de pesquisa, mas não no grupo de controle.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Lachish, MD, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOR513611CTIL
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