Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karfiltsomibista vs. paras tukihoito potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma (FOCUS)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus karfiltsomibista vs. paras tukihoito potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta hoito-ohjelmaa multippelia myeloomaa sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet kaikki saatavilla olevat hyväksytyt hoitovaihtoehdot ja joita voidaan siksi pitää palliatiivisen hoidon ehdokkaina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Guipuzcoa, Espanja
      • Murcia, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariva, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Sheba, Israel
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Novara, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Rio Patras, Kreikka
  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lodz, Puola
      • Pila, Puola
      • Torum, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Zamosc, Puola
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nimes, Ranska
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Kralov, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyor, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • North Shore City, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeli myelooma

  2. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu keskuslaboratorioarvoihin, jotka on määritelty jommallakummalla tai molemmilla seuraavista kriteereistä (arvioitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

    • Seerumin M-proteiini

      • Seerumin proteiinielektroforeesi (SPEP): ≥ 0,5 g/dl
      • Immunoglobuliini A (IgA) -potilaat, joiden sairaus voidaan mitata luotettavasti vain seerumin kvantitatiivisella immunoglobuliinilla (qIgA): > 750 mg/dl (0,75 g/dl)
    • Virtsa Bence Jones -proteiini: ≥ 200 mg/24 h
  3. Responsiivinen (määritelty M-proteiinin tai kokonaisproteiinin 25 %:n tai suuremmaksi laskuksi) vähintään yhdelle aikaisemman hoidon linjalle
  4. Uusiutunut multippeli myelooma, joka määritellään taudin etenemiseksi vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen

  5. Refraktorinen multippeli myelooma, joka määritellään täyttävän yksi tai useampi seuraavista:

    • Ei reagoi viimeisimpään hoitoon (esim. vain vakaa sairaus tai etenevä sairaus hoidon aikana)
    • Taudin eteneminen 60 päivän sisällä viimeisimmän hoidon lopettamisesta
  6. Sai vähintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon
  7. Riittävä aikaisempi bortetsomibihoito (jos alle 4 täydellistä sykliä, lääketieteellisen monitorin on tarkistettava lopettamisen syy ja syy on dokumentoitava)
  8. Aikaisempi hoito immunomodulatorisella aineella (lenalidomidi, jos saatavilla, ja/tai talidomidi)
  9. Aikaisempi käsittely alkyloivalla aineella (standardi tai suuri annos)
  10. Aikaisempi hoito kortikosteroidilla
  11. Kriteeriä ei enää sovelleta (tarkistuksen 2 kriteerin 11 myötä vaatimus "aikaisemmasta antrasykliinistä hoidosta, ellei se ole kliinisesti aiheellista" poistetaan.)
  12. Ikä ≥ 18 vuotta
  13. Elinajanodote vähintään 1 kuukausi
  14. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  15. Riittävä maksan toiminta, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 4 kertaa normaalin yläraja ja seerumin bilirubiini < 2,5 mg/dl (42,5 µmol/l). Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on ≥ 2,5 mg/dl, voivat ottaa mukaan, jos heidän seerumin suora bilirubiini on < 2,5 mg/dl.
  16. Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 1,5 × 10^9/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö näiden lukemien saavuttamiseksi on sallittua)

  17. Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl (75 g/l)

    -Erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä saa käyttää:

    • Kaikille potilaille, joille suoritetaan punasolujen (RBC) siirto 28 päivän kuluessa seulonta-hemoglobiiniarvon saamisesta. Seuraavat tiedot on annettava Medical Monitorin tarkastusta varten kelpoisuuden arvioimiseksi:

      • Verensiirtoa edeltävä hemoglobiini (Hb)
      • Annettujen punasolujen määrä
      • Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden käyttö

  18. Verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l

    - Verihiutaleiden siirroille tai trombopoieettiselle kasvutekijälle ei ole rajoituksia ennen seulontajaksoa tai sen aikana

    • Kaikista potilaista, joille suoritetaan verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä verihiutaleiden seulontaarvon saamisesta, seuraavat tiedot on toimitettava Medical Monitorin tarkastusta varten kelpoisuuden arvioimiseksi

      • Verihiutaleiden määrä ennen verensiirtoa
      • Annettujen verihiutaleyksiköiden lukumäärä
      • Trombopoieettisten kasvutekijöiden käyttö
  19. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 15 ml/min (joko mitattuna tai laskettuna standardikaavalla, kuten Cockcroft ja Gault) ja dialyysistä riippumaton
  20. Kirjallinen tietoinen suostumus säännösten mukaisesti
  21. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Postmenopausaaliset naiset (> 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden ajan) ja kirurgisesti steriloidut naiset ovat vapautettuja näistä vaatimuksista. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Waldenströmin makroglobulinemia tai IgM-myelooma
  2. Kestää kaikkia aikaisempia hoitoja
  3. Sairaus, joka on mitattavissa vain seerumivapaalla kevytketjuanalyysillä (SFLC)
  4. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  5. Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  6. Aiempi karfiltsomibihoito
  7. Kemoterapia (hyväksytty tai tutkittava) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Immunoterapia tai vasta-ainehoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  9. Kortikosteroidihoito deksametasonia vastaavalla annoksella > 4 mg/vrk 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Sädehoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  12. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai oireinen sydämen iskemia, johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä (johtumishäiriöt, jotka eivät kliinisesti oikeuta toimenpiteitä, ovat sallittuja)
  13. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus
  16. Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
  17. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi a) asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kilpirauhassyöpä; b) kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai rinnan karsinooma in situ; c) eturauhassyöpä, jonka Gleason Score on 6 tai vähemmän ja jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, rintasyöpä in situ tai lisämunuaisen tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet
  18. Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2 kipuineen) satunnaistamisen aikana
  19. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  21. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys tai tunnettu allergia karfiltsomibille, Captisol® (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen), kaikki antikoagulaatio- ja verihiutaleiden torjuntavaihtoehdot, viruslääkkeet; tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhkojen tai sydämen vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paras tukihoito
Lääke: Paras tukihoito

Kortikosteroidi (joko prednisoloni 30 mg suun kautta (PO) joka toinen päivä, deksametasoni 6 mg PO joka toinen päivä tai muu vastaava kortikosteroidi).

Valinnainen syklofosfamidi 50 mg PO kerran päivässä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan (enintään 1400 mg 28 päivän sykliä kohti).
KOKEELLISTA: Carfilzomib
Lääke: Carfilzomib
20mg/m² IV syklin 1 päivinä 1 ja 2, kasvaa 27 mg/m² IV syklin 1 päivinä 8, 9, 15 ja 16 ja jatkuu päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 Syklit 2 - sykli 9. Syklit 10 ja sitä uudemmat saavat 27 mg/m² IV päivinä 1, 2, 15 ja 16 (vaihtoehtoisesti tutkija voi halutessaan jatkaa annostelua alkuperäisinä annospäivinä [päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16] yksittäisille aiheille).
Muut nimet:
  • PR-171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 45 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 27,8 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 29,8 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Aika kului satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän välillä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin päivämääränä, jolloin tutkittava viimeksi tiedettiin elossa, tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 45 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 27,8 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 29,8 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kaikesta johtuvaan kuolemaan. PD arvioitiin käyttämällä International Myeloom Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). PD:n täyttämiseen vaadittiin vähintään yksi ehto: 2 peräkkäistä nousevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia keskuslaboratoriosta; dokumentoitu uusi luuleesio(t) tai pehmytkudoksen plasmasytooma(t) tai olemassa olevan luuleesion tai plasmasytooman (plasmasytooman) koko(t); tai vahvistettu hyperkalsemia, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä (paikallinen laboratorio yli 11,5 mg/dl kahdessa erillisessä tapauksessa). Sensurointiolosuhteet (sensurointipäivämäärät) olivat: ei post-baseline-taudin arviointia (DA) (satunnaistamispäivämäärä); aloitti ei-protokollallisen systeemisen syöpähoidon ennen PD:tä tai kuolemaa (viimeinen DA-päivä ennen tällaista hoitoa); kuoli tai hänellä oli PD useamman kuin yhden poissaolon jälkeen (viimeinen DA-päivä ilman PD:tä ennen ensimmäistä poissaolevaa käyntiä); tai olivat elossa ja ilman PD-dokumentaatiota, mukaan lukien menetetty seurantaan ilman PD:tä (viimeinen DA-päivä).
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaana vastauksenaan tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR). Vaste määritettiin käyttämällä kansainvälistä myeloomatyöryhmää - Uniform Response Criteria (IMWG-URC).
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen saavuttamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 29 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR) laskettiin koehenkilöille, jotka saavuttivat parhaan vasteen: ankara täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). Vasteen kesto määriteltiin kuukausina ajanjaksona alkuperäisestä vasteen alkamisesta (PR tai parempi) aikaisempaan dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin niiden sensurointisääntöjen mukaisesti, jotka on määritelty aiemmin etenemisvapaalle selviytymiselle.
Vastauksen saavuttamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 29 kuukautta.
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaana vasteena tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR) tai minimaalisen vasteen (MR). Vaste määritettiin käyttämällä kansainvälistä myeloomatyöryhmää - Uniform Response Criteria (IMWG-URC). (MR määritettiin käyttämällä European Group for Blood and Marrow Transplantation -kriteerejä)
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: Kliinisen hyödyn saavuttamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 30 kuukautta.
Kliinisen hyödyn kesto laskettiin koehenkilöille, jotka saavuttivat parhaan vasteen tiukka täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR) tai minimaalisen vasteen (MR). Kliinisen hyödyn kesto määriteltiin kuukausina ajanjaksona alkuperäisestä vasteen alkamisesta (MR tai parempi) varhaisempaan dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin niiden sensurointisääntöjen mukaisesti, jotka on määritelty aiemmin etenemisvapaalle selviytymiselle.
Kliinisen hyödyn saavuttamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 30 kuukautta.
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vahvistetun tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR), minimaalisen vasteen (MR) tai stabiilin sairauden (SD), joka kestää ≥ 8 viikkoa heidän paras vastauksensa. Vaste määritettiin käyttämällä kansainvälistä myeloomatyöryhmää - Uniform Response Criteria (IMWG-URC). (MR määritettiin käyttämällä European Group for Blood and Marrow Transplantation -kriteerejä)
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin datakatkaisuun pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta. Mediaaniseurantaajat olivat 26,6 kuukautta karfilzomibiryhmässä ja 23,1 kuukautta Best Supportive Care -ryhmässä.
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Taudin hallinnan saavuttamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta.
Taudin hallinnan kesto laskettiin koehenkilöille, jotka saavuttivat taudin hallinnan. Taudin hallinnan kesto määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta aikaisempaan dokumentoidusta etenevään sairaudesta (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin niiden sensurointisääntöjen mukaisesti, jotka on määritelty aiemmin etenemisvapaalle selviytymiselle.
Taudin hallinnan saavuttamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisuun asti pisimmällä seuranta-ajalla, noin 31 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PX-171-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa