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Eine Studie über Carfilzomib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (FOCUS)

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Carfilzomib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die zwei Behandlungsschemata für Patienten mit multiplem Myelom vergleicht, die alle verfügbaren zugelassenen Behandlungsoptionen erhalten haben und daher als Kandidaten für Palliativversorgung in Betracht gezogen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Rio Patras, Griechenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariva, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Sheba, Israel
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Novara, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • North Shore City, Neuseeland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Pila, Polen
      • Torum, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zamosc, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Guipuzcoa, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralov, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiples Myelom

  2. Messbare Erkrankung basierend auf zentralen Laborwerten, definiert durch eines oder beide der folgenden Kriterien (bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung):

    • Serum-M-Protein

      • Serumproteinelektrophorese (SPEP): ≥ 0,5 g/dl
      • Für Immunglobulin-A (IgA)-Patienten, deren Erkrankung nur durch quantitatives Immunglobulin im Serum (qIgA) zuverlässig gemessen werden kann: > 750 mg/dL (0,75 g/dL)
    • Bence-Jones-Protein im Urin: ≥ 200 mg/24 h
  3. Ansprechen (definiert als 25 % oder mehr Abnahme des M-Proteins oder des Gesamtproteins) auf mindestens eine vorherige Therapielinie
  4. Rezidivierendes multiples Myelom, definiert als Krankheitsprogression während oder nach mindestens einem vorangegangenen Behandlungsschema

  5. Refraktäres multiples Myelom, definiert als Erfüllung einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen:

    • Reagiert nicht auf die letzte Therapie (z. B. nur stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung während der Behandlung)
    • Krankheitsprogression innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen der letzten Therapie
  6. Erhielt 3 oder mehr vorherige therapeutische Behandlungen für multiples Myelom
  7. Ausreichende Vorbehandlung mit Bortezomib (bei weniger als 4 vollständigen Zyklen muss der Abbruchgrund vom Medical Monitor überprüft und dokumentiert werden)
  8. Vorbehandlung mit einem immunmodulatorischen Mittel (Lenalidomid, falls verfügbar, und/oder Thalidomid)
  9. Vorbehandlung mit einem Alkylierungsmittel (Standard oder Hochdosis)
  10. Vorbehandlung mit einem Kortikosteroid
  11. Kriterium nicht mehr anwendbar (mit Änderungsantrag 2, Kriterium 11, wird die Anforderung „vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin, sofern nicht klinisch indiziert“ gestrichen.)
  12. Alter ≥ 18 Jahre
  13. Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
  14. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  15. Angemessene Leberfunktion mit Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 4-mal der Obergrenze des Normalwerts und Serum-Bilirubin < 2,5 mg/dl (42,5 µmol/l). Patienten mit Gesamtbilirubin ≥ 2,5 mg/dl können aufgenommen werden, wenn ihr direktes Bilirubin im Serum < 2,5 mg/dl ist.
  16. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 1,5 × 10^9/l und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren zur Erreichung dieser Werte ist zulässig)

  17. Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl (75 g/l)

    -Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren ist erlaubt:

    • Für alle Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Screening-Hämoglobinwertes eine Transfusion mit roten Blutkörperchen (RBC) erhalten. Für die Überprüfung der Eignung durch den Medical Monitor müssen folgende Informationen bereitgestellt werden:

      • Hämoglobin (Hb) vor der Transfusion
      • Anzahl der verabreichten Erythrozyteneinheiten
      • Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren

  18. Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L

    -Es gibt keine Beschränkung für Thrombozytentransfusionen oder thrombopoetische Wachstumsfaktoren vor oder während des Screeningzeitraums

    • Für alle Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Screening-Thrombozytenwerts eine Thrombozytentransfusion erhalten, müssen die folgenden Informationen für die Überprüfung der Eignung durch den medizinischen Monitor bereitgestellt werden

      • Thrombozytenzahl vor der Transfusion
      • Anzahl der verabreichten Thrombozyteneinheiten
      • Verwendung von thrombopoetischen Wachstumsfaktoren
  19. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 15 ml/Minute (entweder gemessen oder berechnet unter Verwendung einer Standardformel wie Cockcroft und Gault) und dialyseunabhängig
  20. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Richtlinien
  21. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt und ohne Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von diesen Anforderungen ausgenommen. Männliche Patienten müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Makroglobulinämie Waldenström oder IgM-Myelom
  2. Refraktär gegenüber allen vorherigen Therapien
  3. Krankheit nur durch freien Leichtkettentest im Serum (SFLC) messbar
  4. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  5. Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10^9/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  6. Vorherige Behandlung mit Carfilzomib
  7. Chemotherapie (zugelassen oder Prüfling) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  8. Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  9. Kortikosteroidtherapie mit einer Dexamethason-äquivalenten Dosis > 4 mg/Tag innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  10. Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  11. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  12. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder symptomatische Herzischämie, Anomalien des Erregungsleitungssystems, die nicht durch konventionelle Eingriffe kontrolliert werden können (Erregungsleitungsanomalien, die klinisch keinen Eingriff rechtfertigen, sind zulässig)
  13. Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  14. Akute aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung (Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika) erfordert
  15. Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus
  16. Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C
  17. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von a) adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Schilddrüsenkrebs; b) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Vulva oder der Brust; c) Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger mit stabilen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln; oder d) Krebs, der durch chirurgische Resektion als geheilt gilt oder das Überleben während der Dauer der Studie wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wie lokalisiertes Übergangszellkarzinom der Blase, Carcinoma in situ der Brust oder gutartige Tumore der Nebenniere oder der Bauchspeicheldrüse
  18. Signifikante Neuropathie (Grad 3-4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  19. Alle anderen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen können
  20. Schwangere oder stillende Frauen
  21. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie in der Vorgeschichte gegen Carfilzomib, Captisol® (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird), alle Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer, antivirale Medikamente; oder Intoleranz gegenüber Flüssigkeitszufuhr aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege

Kortikosteroid (entweder Prednisolon 30 mg p.o. jeden zweiten Tag, Dexamethason 6 mg p.o. jeden zweiten Tag oder ein anderes gleichwertiges Kortikosteroid).

Optional kann Cyclophosphamid 50 mg p.o. einmal täglich nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden (maximal 1400 mg pro 28-Tage-Zyklus).
EXPERIMENTAL: Carfilzomib
Arzneimittel: Carfilzomib
20 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1, Steigerung auf 27 mg/m² i.v. an den Tagen 8, 9, 15 und 16 von Zyklus 1 und fortgesetzt an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 von Zyklen 2 bis Zyklus 9. Zyklen 10 und darüber hinaus erhalten an den Tagen 1, 2, 15 und 16 27 mg/m² i.v. 8, 9, 15, 16] für einzelne Fächer).
Andere Namen:
  • PR-171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum finalen Analysedaten-Cutoff mit längster Nachbeobachtungszeit von ca. 45 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 27,8 Monate bzw. 29,8 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Zeit, die zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum verstrichen ist. Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden an dem Datum zensiert, an dem das Subjekt zuletzt als lebend bekannt war, oder am Datenstichtag, je nachdem, was früher eintritt.
Von der Randomisierung bis zum finalen Analysedaten-Cutoff mit längster Nachbeobachtungszeit von ca. 45 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 27,8 Monate bzw. 29,8 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache. PD wurde anhand der International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) beurteilt. 1 oder mehr Bedingungen waren erforderlich, um PD zu erfüllen: 2 aufeinanderfolgende steigende Serum- oder Urin-M-Proteine ​​aus dem Zentrallabor; dokumentierte neue Knochenläsion(en) oder Weichteil-Plasmozytom(e) oder erhöhte Größe bestehender Knochenläsion(en) oder Plasmozytom(e); oder bestätigte Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist (lokales Labor mehr als 11,5 mg/dl bei 2 verschiedenen Gelegenheiten). Zensurbedingungen (Zensurdaten) waren: keine post-baseline disease assessment (DA) (Randomisierungsdatum); Beginn einer systemischen Antikrebsbehandlung ohne Protokoll vor PD oder Tod (letztes DA-Datum vor einer solchen Behandlung); gestorben oder hatte PD nach mehr als 1 verpassten DA (letzter DA-Termin ohne PD vor dem ersten verpassten Besuch); oder waren am Leben und ohne Dokumentation von PD, einschließlich Lost to Follow-up ohne PD (letztes DA-Datum).
Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Gesamtantwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Anzahl der Teilnehmer, die ein bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erreichten. Das Ansprechen wurde anhand der International Myeloma Working Group – Uniform Response Criteria (IMWG-URC) bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 29 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde für Patienten berechnet, die als bestes Ansprechen stringent vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit in Monaten vom anfänglichen Ansprechen (PR oder besser) bis zum früher dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder starben, wurden gemäß den zuvor definierten Zensurregeln für progressionsfreies Überleben zensiert.
Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 29 Monaten.
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Anzahl der Teilnehmer, die ein bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), partielles Ansprechen (PR) oder minimales Ansprechen (MR) als bestes Ansprechen erreichten. Das Ansprechen wurde anhand der International Myeloma Working Group – Uniform Response Criteria (IMWG-URC) bestimmt. (MR wurde anhand der Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Knochenmarktransplantation bestimmt)
Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Erreichens des klinischen Nutzens bis zum Daten-Cutoff der endgültigen Analyse mit längster Nachbeobachtungszeit von etwa 30 Monaten.
Die Dauer des klinischen Nutzens wurde für Patienten berechnet, die als bestes Ansprechen stringent vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), partielles Ansprechen (PR) oder minimales Ansprechen (MR) erreichten. Die Dauer des klinischen Nutzens wurde definiert als die Zeit in Monaten vom anfänglichen Ansprechen (MR oder besser) bis zum früher dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder starben, wurden gemäß den zuvor definierten Zensurregeln für progressionsfreies Überleben zensiert.
Vom Zeitpunkt des Erreichens des klinischen Nutzens bis zum Daten-Cutoff der endgültigen Analyse mit längster Nachbeobachtungszeit von etwa 30 Monaten.
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Anzahl der Teilnehmer, die ein bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), partielles Ansprechen (PR), minimales Ansprechen (MR) oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen als erreichten ihre beste Antwort. Das Ansprechen wurde anhand der International Myeloma Working Group – Uniform Response Criteria (IMWG-URC) bestimmt. (MR wurde anhand der Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Knochenmarktransplantation bestimmt)
Von der Randomisierung bis zum Daten-Cutoff der finalen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten. Die medianen Nachbeobachtungszeiten betrugen 26,6 Monate bzw. 23,1 Monate für die Carfilzomib- und die Best Supportive Care-Gruppe.
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankheitskontrolle bis zum Datenschnitt der endgültigen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten.
Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde für Patienten berechnet, die die Krankheitskontrolle erreichten. Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum früher dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder starben, wurden gemäß den zuvor definierten Zensurregeln für progressionsfreies Überleben zensiert.
Vom Zeitpunkt der Krankheitskontrolle bis zum Datenschnitt der endgültigen Analyse mit der längsten Nachbeobachtungszeit von etwa 31 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX-171-011

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