Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność karfilzomibu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (FOCUS)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania karfilzomibu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące dwa schematy leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wszystkie dostępne zatwierdzone opcje leczenia i dlatego mogą być uznani za kandydatów do opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralov, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nimes, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Rio Patras, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Guipuzcoa, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nahariva, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Sheba, Izrael
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • North Shore City, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Pila, Polska
      • Torum, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zamosc, Polska
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szpiczak mnogi

  2. Mierzalna choroba oparta na wartościach z laboratorium centralnego, określona przez jedno lub oba z poniższych kryteriów (oceniana w ciągu 21 dni przed randomizacją):

    • Białko M w surowicy

      • Elektroforeza białek surowicy (SPEP): ≥ 0,5 g/dl
      • Dla pacjentów z immunoglobuliną A (IgA), u których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowej immunoglobuliny w surowicy (qIgA): > 750 mg/dl (0,75 g/dl)
    • Białko Bence-Jonesa w moczu: ≥ 200 mg/24 godz
  3. Reagujący (zdefiniowany jako 25% lub większy spadek białka M lub białka całkowitego) na co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii
  4. Nawrotowy szpiczak mnogi, definiowany jako progresja choroby podczas lub po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia

  5. Oporny na leczenie szpiczak mnogi, zdefiniowany jako spełniający co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Brak odpowiedzi na ostatnią terapię (np. tylko choroba stabilna lub choroba postępująca podczas leczenia)
    • Progresja choroby w ciągu 60 dni od odstawienia ostatniej terapii
  6. Otrzymał 3 lub więcej wcześniejszych schematów leczenia szpiczaka mnogiego
  7. Odpowiednie uprzednie leczenie bortezomibem (jeśli mniej niż 4 pełne cykle, powód przerwania musi zostać zweryfikowany przez monitora medycznego i udokumentowany)
  8. Wcześniejsze leczenie środkiem immunomodulującym (lenalidomid, jeśli jest dostępny i/lub talidomid)
  9. Uprzednie leczenie środkiem alkilującym (standardowe lub wysokie dawki)
  10. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidem
  11. Kryterium nie ma już zastosowania (wraz z poprawką 2, kryterium 11 usunięto wymóg „uprzedniego leczenia antracykliną, chyba że nie ma wskazań klinicznych”).
  12. Wiek ≥ 18 lat
  13. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc
  14. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  15. Odpowiednia czynność wątroby, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy < 4-krotność górnej granicy normy i stężenie bilirubiny w surowicy < 2,5 mg/dl (42,5 µmol/l). Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥ 2,5 mg/dl mogą zostać włączeni do badania, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy wynosi < 2,5 mg/dl.
  16. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 1,5 × 10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii w celu uzyskania tych zliczeń)

  17. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl (75 g/l)

    -Dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących erytropoezę:

    • Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 28 dni od uzyskania wartości hemoglobiny w badaniu przesiewowym. Następujące informacje muszą zostać dostarczone do przeglądu przez monitor medyczny w celu oceny kwalifikowalności:

      • Hemoglobina przedtransfuzyjna (Hb)
      • Liczba podanych jednostek RBC
      • Stosowanie czynników stymulujących erytropoezę

  18. Liczba płytek krwi ≥ 30 × 10^9/l

    - Nie ma ograniczeń co do transfuzji płytek krwi lub czynnika wzrostu trombopoetycznego przed lub w trakcie okresu przesiewowego

    • W przypadku wszystkich pacjentów, którzy otrzymają transfuzję płytek krwi w ciągu 7 dni od uzyskania przesiewowej liczby płytek krwi, należy podać następujące informacje do przeglądu przez monitor medyczny w celu oceny kwalifikowalności

      • Liczba płytek krwi przed transfuzją
      • Liczba podanych jednostek płytek krwi
      • Zastosowanie trombopoetycznych czynników wzrostu
  19. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min (zmierzony lub obliczony przy użyciu standardowego wzoru, takiego jak Cockcroft i Gault) i niezależny od dializy
  20. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi
  21. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety po menopauzie (> 45 lat i niemiesiączkujące od > 1 roku) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z tych wymagań. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Makroglobulinemia Waldenströma lub szpiczak IgM
  2. Oporny na wszystkie wcześniejsze terapie
  3. Choroba mierzalna tylko za pomocą testu łańcucha lekkiego bez surowicy (SFLC)
  4. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  5. Białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 10^9/L krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania)
  6. Wcześniejsze leczenie karfilzomibem
  7. Chemioterapia (zatwierdzona lub badana) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  8. Immunoterapia lub terapia przeciwciałami w ciągu 28 dni przed randomizacją
  9. Terapia kortykosteroidami w dawce równoważnej deksametazonowi > 4 mg/dobę w ciągu 14 dni przed randomizacją
  10. Radioterapia w ciągu 7 dni przed randomizacją
  11. Duża operacja w ciągu 21 dni przed randomizacją
  12. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia układu przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją (dozwolone są zaburzenia przewodzenia, które nie wymagają interwencji klinicznej)
  13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  15. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  16. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  17. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub tarczycy; b) rak in situ szyjki macicy, sromu lub piersi; c) rak gruczołu krokowego w skali Gleasona 6 lub mniej ze stabilnym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego; lub d) rak uznany za wyleczony przez resekcję chirurgiczną lub mało prawdopodobny wpływ na przeżycie w czasie trwania badania, taki jak zlokalizowany rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, rak in situ piersi lub łagodne guzy nadnerczy lub trzustki
  18. Znacząca neuropatia (stopień 3-4 lub stopień 2 z bólem) w czasie randomizacji
  19. Każda inna klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  20. Samice w ciąży lub karmiące
  21. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość lub znana w wywiadzie alergia na karfilzomib, Captisol® (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu), wszystkie opcje przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, leki przeciwwirusowe; lub nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka wspomagająca
Lek: Najlepsza opieka wspomagająca

Kortykosteroid (prednizolon 30 mg doustnie co drugi dzień, deksametazon 6 mg doustnie co drugi dzień lub inny równoważny kortykosteroid).

Opcjonalnie można podać cyklofosfamid w dawce 50 mg doustnie raz dziennie według uznania badacza (maksymalnie 1400 mg na cykl 28-dniowy).
EKSPERYMENTALNY: Karfilzomib
Lek: Karfilzomib
20 mg/m² dożylnie w dniach 1 i 2 cyklu 1, zwiększając do 27 mg/m² dożylnie w dniach 8, 9, 15 i 16 cyklu 1 i kontynuując w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 Cykle od 2 do 9. Cykle od 10. i kolejne otrzymają dawkę 27 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 2, 15 i 16 (alternatywnie badacz może zdecydować się na kontynuację dawkowania zgodnie z pierwotnymi dniami dawkowania [dni 1, 2, 8, 9, 15, 16] dla poszczególnych przedmiotów).
Inne nazwy:
  • PR-171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 45 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 27,8 miesiąca i 29,8 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Czas, jaki upłynął między datą randomizacji a datą śmierci. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w dniu, w którym podmiot był ostatnio znany jako żywy lub w dniu odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 45 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 27,8 miesiąca i 29,8 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oceniano za pomocą jednolitych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Do spełnienia PD wymagany był 1 lub więcej warunków: 2 następujące po sobie wzrastające stężenie białka M w surowicy lub moczu z centralnego laboratorium; udokumentowane nowe zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub powiększony rozmiar istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów; lub potwierdzona hiperkalcemia spowodowana wyłącznie zaburzeniem proliferacji komórek plazmatycznych (lokalne laboratorium powyżej 11,5 mg/dl w 2 różnych przypadkach). Warunki cenzurowania (daty cenzurowania) były następujące: brak oceny choroby po linii podstawowej (DA) (data randomizacji); rozpoczął nieprotokołowe systemowe leczenie przeciwnowotworowe przed ChP lub śmiercią (ostatnia data DA przed takim leczeniem); zmarł lub miał PD po więcej niż 1 opuszczeniu DA (ostatnia data DA bez PD przed pierwszą nieodebraną wizytą); lub byli żywi i bez udokumentowanej PD, w tym utracono z obserwacji bez PD (ostatnia data DA).
Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą odpowiedź. Odpowiedź została określona przy użyciu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka – Jednolite Kryteria Odpowiedzi (IMWG-URC).
Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania odpowiedzi do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 29 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono dla pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź: rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR). Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od początkowego początku odpowiedzi (PR lub lepiej) do wcześniejszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani zgodnie z zasadami cenzurowania określonymi wcześniej dla przeżycia wolnego od progresji.
Od momentu uzyskania odpowiedzi do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 29 miesięcy.
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź minimalną (MR) jako najlepszą odpowiedź. Odpowiedź została określona przy użyciu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka – Jednolite Kryteria Odpowiedzi (IMWG-URC). (MR określono na podstawie kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation)
Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania korzyści klinicznej do końcowej analizy danych odcięcia danych z najdłuższym okresem obserwacji wynoszącym około 30 miesięcy.
Czas trwania korzyści klinicznej obliczono dla pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź: rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź minimalną (MR). Czas trwania korzyści klinicznej zdefiniowano jako czas w miesiącach od początkowego początku odpowiedzi (MR lub lepsza) do wcześniejszego z udokumentowanych postępów choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani zgodnie z zasadami cenzurowania określonymi wcześniej dla przeżycia wolnego od progresji.
Od momentu uzyskania korzyści klinicznej do końcowej analizy danych odcięcia danych z najdłuższym okresem obserwacji wynoszącym około 30 miesięcy.
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR), odpowiedź minimalną (MR) lub stabilizację choroby (SD) utrzymującą się ≥ 8 tygodni zgodnie z ich najlepsza odpowiedź. Odpowiedź została określona przy użyciu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka – Jednolite Kryteria Odpowiedzi (IMWG-URC). (MR określono na podstawie kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation)
Od randomizacji do ostatecznej analizy danych odcięcia z najdłuższym czasem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy. Mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 26,6 miesiąca i 23,1 miesiąca dla grup Carfilzomib i Best Supportive Care.
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania kontroli choroby do punktu odcięcia danych z analizy końcowej z najdłuższym okresem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy.
Czas trwania kontroli choroby obliczono dla osobników, którzy osiągnęli kontrolę choroby. Czas trwania kontroli choroby zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do wcześniejszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani zgodnie z zasadami cenzurowania określonymi wcześniej dla przeżycia wolnego od progresji.
Od momentu uzyskania kontroli choroby do punktu odcięcia danych z analizy końcowej z najdłuższym okresem obserwacji wynoszącym około 31 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX-171-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj