PRI-724:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus koehenkilöillä, joilla on kehittyneet kiinteät kasvaimet
PRI-724:n vaiheen Ia/Ib kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PRI-724 on uusi tutkimuslääke, jota tutkitaan syöpäpotilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. PRI-724:n uskotaan toimivan estämällä Wnt-signalointireitin, jonka syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen ja leviäkseen (metastasoituakseen).
Vaihe Ia: Potilasryhmiä, joilla on kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, hoidetaan kasvavilla annoksilla (kohorttia kohden) PRI-724:n MTD:n tunnistamiseksi tämän yhden aineen hoito-ohjelmassa. PRI-724-annostelu aloitetaan annoksella 40 mg/m2/vrk, CIV-infuusio 24 tunnin ajan × 7 päivää.
Vaihe Ib: Tämä vaihe alkaa, kun MTD tunnistetaan vaiheessa 1a. Potilasryhmiä, joilla on CRC, hoidetaan kasvavilla annoksilla (kohorttia kohden) PRI-724:ää annettuna yhdessä muunnetun FOLFOX6-ohjelman kanssa (mFOLFOX 6, standardoidut annokset ja aikataulu) tämän yhdistetyn hoito-ohjelman MTD:n tunnistamiseksi. Jopa 2 PRI-724-annostasoa on tutkittava (640 ja 905 mg/m2/vrk, CIV-infuusio 24 tunnin aikana × 7 päivää), jolloin on mahdollista arvioida aiemmin tutkimaton väliannos, jos tarpeen, jotta voidaan kuvata tarkemmin. siedettävyyttä. MTD-kohortti (tai tutkittava enimmäisannos) laajennetaan 12 potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Määritä PRI-724:n MTD, kun sitä annetaan 7 päivän CIV-infuusiona potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (vaihe Ia).
- Määritä PRI-724:n MTD, kun sitä annetaan 7 päivän CIV-infuusiona yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilaille, joilla on kolorektaalinen karsinooma (vaihe Ib).
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaile PRI-724:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) ja haittavaikutusprofiilia, kun sitä annetaan 7 päivän CIV-infuusiona joko yksinään potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, tai yhdessä mFOLFOX6:n kanssa kolorektaalisyöpäpotilaille.
- Määritä PRI-724:n ja C-82:n farmakokineettinen (PK) profiili, kun niitä annetaan 7 päivän CIV-infuusiona näissä potilasryhmissä (vaiheessa 1b PK-arviointeja ei suoriteta laajennetun MTD-kohortin potilaille).
- Hanki alustava arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, joka ilmenee näiden potilasryhmien hoitovasteista.
Mittaa surviviinin mRNA:n ilmentyminen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), ennen ja jälkeen käsittelyä PRI-724:llä:
- Kiertävissä kasvainsoluissa (CTC)
- CRC-potilaiden kasvainbiopsianäytteissä (vain vaihe Ib) Arvioi myös, onko surviviinin ilmentyminen CTC:ssä johdonmukaista ja heijastaa ilmentymistä kasvainnäytteissä.
- Hanki alustavat arviot surviviinin mahdollisista yhteyksistä, joihin PRI-724:n farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet ja kliiniset tulokset, toksisuus ja PK-parametrit voivat vaikuttaa
- Arvioi Wnt-estäjän C-82 vaikutukset karvatupen neogeneesiin ja kollageenin ilmentymisen määrään
Tutkiva tavoite
• Selvitä matriksin metalloproteinaasi-7 (MMP7) -tasot seerumissa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Opintojen suunnittelu:
Vaiheen Ia osan aikana käytetään nopeutettua titraussuunnitelmaa, erityisesti mallia 4A (ei potilaan sisäistä annoksen nostamista), ja se alkaa aloitusannoksella 40 mg/m2/vrk. Tämä sisältää alkuvaiheen nopeutetun (kaksivaiheisen) annoksen korotusvaiheen, jota seuraa standardi 3+3-mallin (yksivaiheinen) annoksen korotusvaihe. Alkuvaiheessa hoidetaan yhden uuden potilaan kohortteja annostasoa kohden ja käytetään kaksivaiheisia annoksen korotuksia. Nopeutettu vaihe päättyy, kun ensimmäinen DLT-tapaus havaitaan minkä tahansa hoitojakson aikana tai kun toinen potilas kokee kohtalaisen toksisuuden (MT) minkä tahansa syklin aikana. Nykyisen annostason kohorttia laajennetaan ja standardi 3+3 suunnitteluvaihe (yksivaiheinen) annoksen korotus alkaa kaikille myöhemmille kohorteille.
Tässä tutkimuksessa kiihdytetty vaihe päättyy annostasolle 9 (640 mg/m2/vrk), elleivät kiihdytetyn vaiheen lopettamisen toksisuuskriteerit täyty aikaisemmin.
Kiihdytetyn vaiheen aikana päätökset lisätä, laajentaa tai deeskaloida, kun kaikki nykyisellä annostasolla olevat potilaat ovat suorittaneet yhden PRI-724-syklin (2 viikkoa) ja he ovat saaneet vähintään 75 % suunnitellusta PRI:stä. -724 annosta tai olet kokenut MT:n tai DLT:n.
Vakiovaiheen 3+3 aikana päätökset lisätä, laajentaa tai vähentää eskalaatiota tehdään, kun kaikki nykyisellä annostasolla olevat potilaat ovat saaneet kaksi PRI-724-sykliä (4 viikkoa) ja ovat saaneet vähintään 75 % annoksesta. suunnitellun PRI-724-annoksen tai olet kokenut DLT:n.
Vaiheen Ib-osan aikana annoksen nostaminen CRC-potilailla alkaa vaiheen Ia aikana arvioitujen annosten tasolta 9 (640 mg/m2/vrk). Arvioidaan enintään 2 annostasoa (640 ja 905 mg/m2/vrk; mahdollisuus arvioida aiemmin tutkimaton väliannos, jos tarpeen) käyttämällä standardia 3+3-mallia (yksivaiheinen annoksen nostaminen). Päätökset lisätä, laajentaa tai vähentää eskalointia tehdään, kun kaikki nykyisellä annostasolla olevat potilaat ovat saaneet kaksi PRI-724 plus mFOLFOX6 sykliä (4 viikkoa) (eli 2 PRI-724- ja 2 mFOLFOX6-kurssia) ja olet saanut vähintään 75 % suunnitellusta PRI-724-annoksesta tai heillä on ollut DLT.
Sekä vaiheessa 1a että vaiheessa 1b päätöksen kohortin laajentamisesta, laajentamisesta tai deeskaloimisesta voivat tehdä sponsori ja tutkija (tutkijat) ilman määriteltyä DLT:tä, jos todetaan, että annostaso on epäkäytännöllinen. DLT-kriteerien vastaisten toksisuuksien esiintymistiheyden tai luonteen vuoksi. Sellaisessa tapauksessa, kun tietty annos katsotaan epäkäytännölliseksi, seuraavaksi pienempi annoskohortti voidaan laajentaa lisätutkimuksia varten. Kun lisätietoa turvallisuudesta on saatavilla, voidaan harkita pienemmän annoksen määrittämistä MTD:ksi tai suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi.
Koko tutkimuksen ajan rekisteröinti porrastetaan ensimmäisen ja toisen potilaan välillä kussakin uudessa kohortissa, jotta yksi sykli (2 viikkoa) kuluu ennen kuin toinen potilas rekisteröidään kohorttiin.
Seuraavat toksisuudet, joiden tutkija katsoo liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon (tai tutkimushoitoon ja kemoterapiaan), määritellään DLT:iksi:
Ei-hematologiset DLT:t:
Kaikki asteen 3–4 ei-hematologiset toksisuudet, jotka edustavat 2 asteen nousua lähtötasosta, lukuun ottamatta:
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
- Hiustenlähtö
- Asteen 3 väsymys, joka palaa asteeseen 2 tai alempaan 7 päivän kuluessa
- Asteen 3 laboratorio- ja/tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka eivät palaudu asteeseen 2 tai alempaan 72 tunnin kuluessa hoidosta huolimatta
- QTcF > 500 ms TAI QTc:n pidentyminen 60 ms:lla lähtötasosta
Hematologiset DLT:t:
- 4 asteen neutropenia
- Asteen 4 trombosytopenia
- Neutropeninen kuume
- ≥ Asteen 3 anemia, joka ei reagoi tukihoitoon, mukaan lukien verensiirto ja/tai erytropoietiinihoito
- Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa DLT-havainnointijakso mitattuna infuusion aloittamisesta ensimmäisenä päivänä on 2 viikkoa kiihdytetyssä vaiheessa Ia-vaiheessa ja 4 viikkoa 3 + 3-vaiheessa molemmissa vaiheissa. Kokeen Ia ja vaihe Ib osat.
Kohtalainen toksisuus (MT) määritellään mitä tahansa ≥ asteen 2 toksisuutta (paitsi hiustenlähtöä), jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon ja jota ei voida pitää DLT:nä.
Vaiheen Ia osan aikana MTD määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jossa yksikään potilas tai vain yksi potilas ei kokenut tutkimuslääkkeestä/-lääkkeistä johtuvaa DLT:tä, kun vähintään 6 potilasta hoidettiin tällä annoksella ja niiden toksisuus on arvioitavissa. . MTD on yksi annostaso pienempi kuin maksimi annos (MAD), joka on pienin testattu annostaso, jolla kahdella tai useammalla potilaalla oli tutkimuslääkkeestä/-lääkkeistä johtuva DLT. Vaiheessa Ia vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Vaiheen Ib osan aikana MTD määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jossa yksikään potilas tai vain yksi potilas ei kokenut tutkimuslääkkeestä/-lääkkeistä johtuvaa DLT:tä, kun vähintään 6 potilasta hoidettiin tällä annoksella ja ovat arvioitavissa toksisuus tai kun < 33,3 % potilaista koki tutkimuslääkkeestä/-lääkkeistä johtuvan DLT:n, kun 7–12 potilasta hoidettiin tällä annoksella ja myrkyllisyys voidaan arvioida. (Tämä mahdollistaa jopa 2 DLT:tä, kun 7–9 potilasta on otettu mukaan laajennuskohorttiin, tai enintään 3 DLT:tä, kun 10–12 potilasta on otettu laajennuskohorttiin.) MTD on yhden annostason MAD:n alapuolella, joka on pienin testattu annos, jossa > 1 potilas 3–6 potilaskohortissa tai > 33,3 % laajennetun 7–12 potilaskohortin potilaista koki DLT:n. johtuen tutkimuslääkkeestä (-lääkkeistä). Vaiheessa Ib vähintään 12 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Pienemmän annoksen kohorttia on mahdollista laajentaa jopa 12 potilaaseen, jos alun perin tunnistetun ja laajennetun MTD-kohortin havaitaan ylittävän siedettävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkimuksen annoksen korotusosassa (vaihe Ia) potilailla on histologisia tai sytologisia todisteita kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuudesta; tutkimuksen kasvainspesifisessä annoksen nosto/MTD-laajennusosassa (vaihe Ib) potilailla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita paksusuolen syövästä.
- Potilailla on oltava neoplastinen sairaus, joka on etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, he eivät saa olla ehdokkaita standardihoitoon tai heillä on pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Vaiheessa Ib potilailla tulee olla paksusuolensyöpä, jonka kasvainkohdat ovat turvallisesti saatavilla biopsialle, ja heillä tulee olla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti.
- Vaiheessa Ib potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi, mutta enintään kolme aikaisempaa kemoterapiahoitoa ja joko uusiutunut tai epäonnistunut, ja heillä on oltava oikeus saada kolmannen tai neljännen linjan hoitoa pahanlaatuiseen syöpäänsä.
- Potilaiden on osana tietoista suostumusta suostuttava toimittamaan verinäytteitä molekyylikorrelatiivisiin tutkimuksiin. Vaiheen Ib kohorteissa potilaiden on hyväksyttävä pahanlaatuisen sairauden biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden Karnofsky Performance Score on oltava 70–100 %.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi, mistä on osoituksena:
- Valkosolujen (WBC) määrä > 3000/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/µL - Verihiutalemäärä > 100 000/µL
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että seerumin kreatiniiniarvo on alle normaalin ylärajan (< ULN) vertailulaboratoriossa tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa seerumin bilirubiiniarvon < 1,5 mg/dl ja seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuksien < 3X viitelaboratorion ULN:n (< 5X ULN, jos maksassa on näyttöä) pahanlaatuinen sairaus).
- Potilaat tulee toipua 1. asteeseen kaikista aiemman pahanlaatuisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä). Vaiheen Ib potilailla ei saa olla perifeeristä sensorista neuropatiaa > aste 1.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppani, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden riski pienenee. minimoitu. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:
- Amenorrea ≥12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä tai
- Naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml.
Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittavat raittiutta tai jos heidän kumppaninsa on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä.
WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 72 tuntia ennen ensimmäistä PRI-724-annosta.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PRI-724:n aineosalle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; potilaat, joiden keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla, jotka eivät enää käytä kortikosteroideja ja jotka ovat neurologisesti stabiileja, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen alkuannoksen korotusosuuteen (vaihe Ia), mutta ei tutkimuksen faasin Ib osioon. oikeudenkäyntiä.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa tutkimusaineen viimeisen annoksen ja ensimmäisen PRI-724-annoksen välillä.
- QTcF-välit > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet).
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4; sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus, joka estää PRI-724-hoidon tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista.
- Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
- Potilaat, joilla on nykyinen osteopenia tai osteoporoosi Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksen avulla; potilaat, joilla on jompikumpi näistä ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa varfariiniannoksia, eivät sisälly.
- Ottaen huomioon PRI-724:n metaboliitin C82:n ja CYP3A4:n estäjien välisen mahdollisen yhteisvaikutuksen, hoitavien lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta ja vaihtaa potilaita vastaaviin lääkkeisiin, jotka eivät ole tehokkaita CYP3A4:n estäjiä, jos mahdollista. Lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP2C9:n tai CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue, tulee käyttää varoen.
- Vaiheessa 1b potilaat, joilla on ollut huono FOLFOXin sietokyky, mikä ilmenee kyvyttömyydestä sietää tavanomaisia terapeuttisia annoksia (eli potilaiden on täytynyt sietää vähintään 85 mg/m2 oksaliplatiiniannosta ja 2400 mg/m2 5FU-annosta).
Huomautus: Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heille on edellisen FOLFOX-annon aikana tehty yksi oksaliplatiiniannoksen pienennys sensorisen neuropatian vuoksi (edellyttäen, että neuropatia on nyt parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi) ja/tai yksi 5FU:n annosta pienennetty. kumulatiiviseen myrkyllisyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRI-724
|
Annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin terapeuttinen annos, joka määritellään suurimmalla tunnistetulla annoksella, jossa ≤1/3 tai ≤2/6 potilasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen potilaskohortin päätyttyä. Jokaisen potilaan seurannan kesto on 28 päivää.
|
Maksimaalinen terapeuttinen annos (MTD) on suurin annos, jossa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita nopeutetussa rekisteröintikohortissa (1 potilas) ja sen jälkeen 3–6 potilaskohortissa 3+3-tutkimussuunnitelman mukaisesti.
MTD voidaan määrittää myös arvioimalla potilaiden PK- ja PD-tuloksia.
|
Arvioidaan jokaisen potilaskohortin päätyttyä. Jokaisen potilaan seurannan kesto on 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn hoito-ohjelman suurin terapeuttinen annos, joka määritellään suurimmalla tunnistetulla annoksella, jossa ≤ 1/3 tai ≤ 2/6 potilasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen potilaskohortin päätyttyä. Jokaisen potilaan seurannan kesto on 28 päivää
|
Yhdistetyn hoito-ohjelman suurin terapeuttinen annos (MTD) on suurin annos, jossa MTD määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jossa yhdelläkään potilaalla tai vain yhdellä potilaalla ei ollut DLT:tä 3–6 potilaskohortissa tai alle 33,3 %:lla potilaista. 7 - 12 potilasta koki DLT:n 12 potilaan laajennuskohortissa.
MTD voidaan määrittää myös arvioimalla potilaiden PK- ja PD-tuloksia.
|
Arvioidaan jokaisen potilaskohortin päätyttyä. Jokaisen potilaan seurannan kesto on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRI-724-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .