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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PRI-724 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. August 2017 aktualisiert von: Prism Pharma Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ia/Ib-Studie mit PRI-724 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

PRI-724 ist ein neues Prüfpräparat, das zur Behandlung von Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird. Es wird angenommen, dass PRI-724 wirkt, indem es den Wnt-Signalweg blockiert, den Krebszellen zum Wachstum und zur Ausbreitung (Metastasierung) benötigen.

Phase Ia: Patientenkohorten mit malignen soliden Tumoren werden mit steigenden Dosen (pro Kohorte) von PRI-724 behandelt, um die MTD dieses Einzelwirkstoff-Regimes zu bestimmen. Die PRI-724-Dosierung soll mit 40 mg/m2/Tag beginnen, CIV-Infusion über 24 Stunden × 7 Tage.

Phase Ib: Diese Phase beginnt mit der Identifizierung der MTD in Phase 1a. Patientenkohorten mit CRC werden mit steigenden Dosen (pro Kohorte) von PRI-724 behandelt, die in Kombination mit einem modifizierten FOLFOX6-Regime (mFOLFOX 6, standardisierte Dosen und Zeitplan) verabreicht werden, um die MTD dieses kombinierten Regimes zu bestimmen. Bis zu 2 Dosisstufen von PRI-724 sind zu untersuchen (640 und 905 mg/m2/Tag, CIV-Infusion über 24 Stunden × 7 Tage), mit dem Potenzial, eine zuvor nicht untersuchte Zwischendosis zu bewerten, falls angezeigt, um sie vollständiger zu charakterisieren Verträglichkeit. Die MTD-Kohorte (oder die zu untersuchende Höchstdosis) wird auf bis zu 12 Patienten erweitert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Bestimmung der MTD von PRI-724 bei Verabreichung als 7-tägige intravenöse CIV-Infusion an Patienten mit soliden Tumoren (Phase Ia).
  • Bestimmung der MTD von PRI-724 bei Verabreichung als 7-tägige CIV-Infusion in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (Phase Ib).

Sekundäre Ziele

  • Beschreiben Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und das Nebenwirkungsprofil von PRI-724 bei Verabreichung als 7-tägige CIV-Infusion entweder allein bei Patienten mit soliden Tumoren oder in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von PRI-724 und C-82 bei Verabreichung als 7-tägige CIV-Infusion bei diesen Patientenpopulationen (In Phase 1b werden PK-Beurteilungen bei Patienten mit erweiterter MTD-Kohorte nicht durchgeführt).
  • Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität, wie sie sich durch das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patientenpopulationen manifestiert.

  • Messen Sie die mRNA-Expression von Survivin durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), Vor- und Nachbehandlung mit PRI-724:

    • In zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
    • In Tumorbiopsieproben von CRC-Patienten (nur Phase Ib) Beurteilen Sie auch, ob die Survivin-Expression in CTC konsistent ist und die Expression in Tumorproben widerspiegelt.
  • Erhalten Sie vorläufige Bewertungen potenzieller Assoziationen des Überlebens, die durch die pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von PRI-724 und das klinische Ergebnis, die Toxizität und die PK-Parameter beeinflusst werden können
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des Wnt-Inhibitors C-82 auf die Haarfollikelneogenese und die Menge der Kollagenexpression

Erkundungsziel

• Erhalten Sie Matrix-Metalloproteinase-7 (MMP7)-Spiegel im Serum mittels ELISA-Tests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).

Studiendesign:

Während des Phase-Ia-Abschnitts wird ein beschleunigtes Titrationsdesign, insbesondere Design 4A (keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten), verwendet und beginnt mit der Anfangsdosis von 40 mg/m2/Tag. Dies umfasst eine anfängliche beschleunigte (zweistufige) Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer standardmäßigen 3+3-Design (einstufigen) Dosiseskalationsphase. In der anfänglichen beschleunigten Phase werden Kohorten von einem neuen Patienten pro Dosisstufe behandelt, und es werden zweistufige Dosiseskalationen verwendet. Die beschleunigte Phase endet, wenn das erste Auftreten von DLT während eines beliebigen Behandlungszyklus beobachtet wird oder wenn ein zweiter Patient während eines beliebigen Zyklus eine moderate Toxizität (MT) erfährt. Die Kohorte auf der aktuellen Dosisstufe wird erweitert und die standardmäßige 3+3-Designphase (einstufige) Dosiseskalation wird für alle nachfolgenden Kohorten beginnen.

In dieser Studie endet die beschleunigte Phase mit Dosisstufe 9 (640 mg/m2/Tag), es sei denn, die Toxizitätskriterien für die Beendigung der beschleunigten Phase werden früher erfüllt.

Während der beschleunigten Phase werden Entscheidungen zur Eskalation, Erweiterung oder Deeskalation getroffen, wenn alle Patienten mit der aktuellen Dosisstufe einen Zyklus (2 Wochen) von PRI-724 abgeschlossen und mindestens 75 % des geplanten PRI erhalten haben -724 Dosis oder haben eine MT oder DLT erlebt.

Während der Standard-3+3-Phase werden Entscheidungen zur Eskalation, Erweiterung oder Deeskalation getroffen, wenn alle Patienten mit der aktuellen Dosisstufe zwei Zyklen (4 Wochen) PRI-724 abgeschlossen und mindestens 75 % davon erhalten haben geplante PRI-724-Dosis oder haben DLT erlebt.

Während des Phase-Ib-Abschnitts beginnt die Dosiseskalation bei Patienten mit CRC bei Level 9 der während Phase Ia bewerteten Dosen (640 mg/m2/Tag). Es werden bis zu 2 Dosisstufen bewertet (640 und 905 mg/m2/Tag; Potenzial zur Bewertung einer zuvor nicht untersuchten Zwischendosis, falls angezeigt) unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Designs (Dosiseskalation in einem Schritt). Entscheidungen zur Eskalation, Erweiterung oder Deeskalation werden getroffen, wenn alle Patienten mit der aktuellen Dosisstufe zwei Zyklen (4 Wochen) mit PRI-724 plus mFOLFOX6 (d. h. 2 Zyklen mit PRI-724 und 2 Zyklen mit mFOLFOX6) abgeschlossen haben. , und mindestens 75 % der geplanten PRI-724-Dosis erhalten haben oder eine DLT erlebt haben.

Sowohl in Phase 1a als auch in Phase 1b kann die Entscheidung, eine Kohorte zu eskalieren, zu erweitern oder zu deeskalieren, in Ermangelung eines definierten DLT vom Sponsor und dem/den Prüfer(n) getroffen werden, wenn festgestellt wird, dass eine Dosisstufe nicht praktikabel ist aufgrund der Häufigkeit oder Art von Toxizitäten, die die DLT-Kriterien nicht erfüllen. In einem solchen Fall, in dem eine bestimmte Dosis als unpraktisch erachtet wird, kann die nächstniedrigere Dosiskohorte für weitere Untersuchungen ausgeweitet werden. Sobald zusätzliche Sicherheitsdaten verfügbar sind, kann in Erwägung gezogen werden, die niedrigere Dosis als MTD oder empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren.

Während der gesamten Studie wird die Aufnahme zwischen dem ersten und dem zweiten Patienten in jeder neuen Kohorte gestaffelt, damit ein Zyklus (2 Wochen) vergehen kann, bevor der zweite Patient in die Kohorte aufgenommen wird.

Die folgenden Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studientherapie (oder der Studientherapie plus Chemotherapie) in Zusammenhang stehen, werden als DLTs definiert:

Nicht-hämatologische DLTs:

  • Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten der Grade 3-4, die einen Anstieg um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert darstellen, ausgenommen:

    • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
    • Alopezie
    • Fatigue Grad 3, die innerhalb von 7 Tagen auf Grad 2 oder niedriger zurückkehrt
  • Labor- und/oder Stoffwechselanomalien Grad 3, die trotz Behandlung nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 2 oder niedriger zurückgehen
  • QTcF > 500 ms ODER ein QTc-Anstieg um 60 ms gegenüber dem Ausgangswert

Hämatologische DLTs:

  • Grad 4 Neutropenie
  • Grad 4 Thrombozytopenie
  • Neutropenisches Fieber
  • ≥ Grad 3 Anämie, die nicht auf unterstützende Maßnahmen anspricht, einschließlich Bluttransfusion und/oder Erythropoetin-Therapie
  • Grad-3-Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung Der DLT-Beobachtungszeitraum, gemessen ab Beginn der Infusion am ersten Tag, beträgt 2 Wochen für die akzelerierte Phase im Phase-Ia-Teil und 4 Wochen für die 3 + 3-Phase in beiden Phasen Ia- und Phase-Ib-Teile der Studie.

Moderate Toxizität (MT) ist definiert als Toxizität ≥ Grad 2 (außer Alopezie), die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studientherapie in Zusammenhang steht und die nicht als DLT qualifiziert ist.

Während des Phase-Ia-Teils ist MTD definiert als die höchste getestete Dosisstufe, bei der kein Patient oder nur 1 Patient eine DLT erlitt, die auf das/die Studienmedikament(e) zurückzuführen ist, wenn mindestens 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden und auf Toxizität auswertbar sind . Die MTD liegt eine Dosisstufe unter der maximal verabreichten Dosis (MAD), die die niedrigste getestete Dosisstufe ist, bei der bei 2 oder mehr Patienten eine DLT auftrat, die auf das/die Studienmedikament(e) zurückzuführen war. In Phase Ia werden mindestens 6 Patienten am MTD behandelt.

Während des Phase-Ib-Teils ist die MTD definiert als die höchste getestete Dosisstufe, bei der kein Patient oder nur 1 Patient eine DLT erlitt, die auf das/die Studienmedikament(e) zurückzuführen ist, wenn mindestens 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden und für die auswertbar sind Toxizität, oder wenn bei < 33,3 % der Patienten eine DLT auftrat, die auf das/die Studienmedikament(e) zurückzuführen war, wenn 7 bis 12 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden und auf Toxizität auswertbar sind. (Dies würde bis zu 2 DLTs ermöglichen, wenn 7 bis 9 Patienten in die Erweiterungskohorte aufgenommen wurden, oder bis zu 3 DLTs, wenn 10 bis 12 Patienten in die Erweiterungskohorte aufgenommen wurden.) Die MTD liegt eine Dosisstufe unter der MAD, die die niedrigste getestete Dosis ist, bei der > 1 Patient in einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten oder > 33,3 % der Patienten in einer erweiterten Kohorte von 7 bis 12 Patienten eine DLT erlitten dem/den Studienmedikament(en) zuzuschreiben. In Phase Ib werden mindestens 12 Patienten am MTD behandelt.

Es besteht die Möglichkeit, eine Kohorte mit niedrigerer Dosis auf bis zu 12 Patienten zu erweitern, wenn sich herausstellt, dass die anfänglich identifizierte und erweiterte MTD-Kohorte die Verträglichkeit überschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Im Dosiseskalationsteil der Studie (Phase Ia) müssen die Patienten histologische oder zytologische Anzeichen einer Malignität eines soliden Tumors haben; im tumorspezifischen, Dosis-Eskalations-/MTD-Expansion-Teil der Studie (Phase Ib) müssen die Patienten histologisch oder zytologisch einen Darmkrebs nachweisen können.
  2. Die Patienten müssen eine neoplastische Erkrankung haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist, keine Kandidaten für eine Standardtherapie sein oder eine bösartige Erkrankung haben, für die es keine Standardtherapie gibt. In Phase Ib müssen die Patienten Darmkrebs haben, deren Tumorstellen für eine Biopsie sicher zugänglich sind, und sie müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) haben.
  3. In Phase Ib müssen die Patienten mindestens zwei, aber nicht mehr als drei vorangegangene Chemotherapieschemata erhalten haben und entweder einen Rückfall erlitten haben oder fehlgeschlagen sein und für eine Dritt- oder Viertlinientherapie wegen ihrer bösartigen Erkrankung in Frage kommen.
  4. Die Patienten müssen im Rahmen der Einwilligungserklärung zustimmen, Blutproben für molekulare Korrelationsstudien bereitzustellen. In den Phase-Ib-Kohorten müssen die Patienten einer Biopsie ihrer bösartigen Erkrankung vor und nach der Behandlung zustimmen.
  5. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  6. Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score von 70 % - 100 % aufweisen.
  7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  8. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung nachzuvollziehen und abzugeben.

  9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen, nachgewiesen durch:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3.000/µl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL - Thrombozytenzahl > 100.000/µL
  10. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch einen Serum-Kreatininwert unter der oberen Normgrenze (< ULN) für das Referenzlabor oder eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von > 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel) nachgewiesen wird.
  11. Die Patienten müssen eine adäquate Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Serumbilirubin < 1,5 mg/dl und Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum < 3x der ULN für das Referenzlabor (< 5x die ULN, wenn es Hinweise auf eine hepatische Leberfunktion gibt). Beteiligung durch bösartige Erkrankung).
  12. Die Patienten müssen von den Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Therapie ihrer malignen Erkrankungen bis Grad 1 genesen sein. In Phase Ib dürfen die Patienten keine periphere sensorische Neuropathie > Grad 1 haben.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten mit WOCBP-Partner müssen während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht minimiert. WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als:

    • Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache oder
    • Bei Frauen mit unregelmäßiger Menstruation und unter Hormonersatztherapie (HRT) ein dokumentierter Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 35 mIU/ml.

Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die Abstinenz praktizieren oder wenn ihr Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte als gebärfähig angesehen werden.

WOCBP muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Infektion, die 72 Stunden vor der ersten Dosis von PRI-724 systemische Antibiotika erfordert.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PRI-724.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Patienten, deren ZNS-Metastasen chirurgisch oder strahlentherapeutisch behandelt wurden, die keine Kortikosteroide mehr einnehmen und die neurologisch stabil sind, können in den Anfangsdosis-Eskalationsteil der Studie (Phase Ia), aber nicht in den Phase Ib-Teil der Studie aufgenommen werden Gerichtsverhandlung.
  5. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen zwischen der letzten Dosis des Prüfpräparats und der ersten Dosis von PRI-724.
  6. QTcF-Intervalle > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer).
  7. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C.
  8. Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA); Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Diabetes mellitus mit Ketoazidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten; oder jede andere interkurrente Erkrankung, die eine Behandlung mit PRI-724 kontraindiziert oder den Patienten einem übermäßigen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
  9. Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
  10. Patienten mit einem aktuellen Zustand von Osteopenie oder Osteoporose über einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA); Patienten mit einer Vorgeschichte von beiden sind erlaubt.
  11. Patienten, die eine Warfarin-Dosis einnehmen, sind ausgeschlossen.
  12. Angesichts der potenziellen Wechselwirkung zwischen C82, dem Metaboliten von PRI-724, und CYP3A4-Inhibitoren sollten behandelnde Ärzte Vorsicht walten lassen und Patienten nach Möglichkeit auf gleichwertige Medikamente umstellen, die keine starken CYP3A4-Inhibitoren sind. Medikamente, die empfindliche Substrate von CYP2C9 oder CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  13. In Phase 1b Patienten mit einer schlechten Verträglichkeit von FOLFOX in der Anamnese, die sich in der Unfähigkeit äußerte, therapeutische Standarddosen zu tolerieren (d. h. Patienten müssen mindestens eine Oxaliplatin-Dosis von 85 mg/m2 und eine 5FU-Dosis von 2400 mg/m2 vertragen haben).

Hinweis: Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie während der vorherigen FOLFOX-Verabreichung eine Dosisreduktion von Oxaliplatin aufgrund einer sensorischen Neuropathie (vorausgesetzt, die Neuropathie hat sich jetzt auf Grad 1 oder weniger abgeklungen) und/oder eine Dosisreduktion von 5FU aufgrund einer fälligen Dosis erhalten haben zur kumulativen Toxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRI-724
Arzneimittel: PRI-724
Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale therapeutische Dosis, definiert durch die höchste identifizierte Dosis, bei der bei ≤1/3 oder ≤2/6 Patienten keine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Wird nach Abschluss jeder Patientenrekrutierungskohorte bewertet. Die Überwachungsdauer jedes Patienten beträgt 28 Tage.
Die maximale therapeutische Dosis (MTD) ist die höchste Dosis, bei der keine dosislimitierende Toxizität (DLT) in einer Kohorte mit beschleunigter Aufnahme (1 Patient) und anschließend in einer Kohorte mit 3–6 Patienten nach einem 3+3-Studiendesign festgestellt wird. MTD kann auch durch Auswertung von PK- und PD-Ergebnissen von Patienten bestimmt werden.
Wird nach Abschluss jeder Patientenrekrutierungskohorte bewertet. Die Überwachungsdauer jedes Patienten beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale therapeutische Dosis des kombinierten Regimes, definiert durch die höchste identifizierte Dosis, bei der bei ≤1/3 oder ≤2/6 Patienten keine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Wird nach Abschluss jeder Patientenrekrutierungskohorte bewertet. Die Überwachungsdauer jedes Patienten beträgt 28 Tage
Die maximale therapeutische Dosis (MTD) des kombinierten Regimes ist die höchste Dosis, bei der MTD als die höchste getestete Dosisstufe definiert ist, bei der kein Patient oder nur 1 Patient in einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten oder weniger als 33,3 % davon eine DLT erlitt 7–12 Patienten in der 12-Patienten-Expansion-Kohorte unterzogen sich einer DLT. MTD kann auch durch Auswertung von PK- und PD-Ergebnissen von Patienten bestimmt werden.
Wird nach Abschluss jeder Patientenrekrutierungskohorte bewertet. Die Überwachungsdauer jedes Patienten beträgt 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

inVentiv Health Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-724-101

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