Kokeilu, jossa verrataan gemsitabiinia IMM-101:n kanssa ja ilman sitä pitkälle edenneessä haimasyövässä
Satunnaistettu, avoin, konseptin todiste, vaiheen II koe, jossa verrataan gemsitabiinia IMM-101:n kanssa ja ilman sitä pitkälle edenneessä haimasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMM 101:llä hoidetun ryhmän potilaat saivat aloitusannoksen IMM-101:tä, jota seurasi enintään 12 gemsitabiinisykliä (plus IMM-101); verrokkiryhmän potilaat saivat pelkkää gemsitabiinia. Kaikki potilaat saivat gemsitabiinia kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein. IMM 101:llä hoidetun ryhmän potilaiden piti saada IMM 101 2 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, jota seurasi 4 viikon tauko, sitten IMM-101 2 viikon välein seuraavien 3 annoksen ajan. Tämän ajan jälkeen potilaat saivat annoksia 4 viikon välein. Gemsitabiinihoito aloitettiin vähintään 14 päivää ensimmäisen IMM-101-annoksen jälkeen IMM 101:llä hoidetussa ryhmässä.
Potilaat, jotka suorittivat päätutkimuksen ja antoivat tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan pitkäaikaiseen hoidon alatutkimukseen. Kaikki potilaat saivat IMM-101:tä avoimessa, yhden haaran alatutkimuksessa riippumatta siitä, oliko heidät satunnaistettu saamaan gemsitabiinia vai gemsitabiinia plus IMM-101:tä päätutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Department of Medical Oncology, Hospital Universitari La Fe,
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Medical Oncology Department, Central University Hospital of Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 24
- Adelaide, Meath & National Childrens Hospital,
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- St Vicents University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle, Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carita
-
-
-
-
Strovolos
-
Nicosia, Strovolos, Kypros, 2006
- Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, Velindre Cancer Centre
- Velindre Cancer Centre
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital,
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6BW
- The London Clinic Cancer Centre
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterbrough City Hospital, Haematology/Oncology Dept,
-
-
West Yorkshire
-
Skipton, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma, mukaan lukien limakalvovariantti. Tämä sisältää paikallisesti edenneen ja metastaattisen taudin (vaihe III/IV).
Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole aiemmin säteilytetty (luuvaurioita, askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa), kuvataan jollakin seuraavista:
- Mikä tahansa primaarinen kasvain, jossa on vähintään kaksiulotteisesti mitattava sairaus.
- a) tunnusteltavissa olevat imusolmukkeet; b) Syvällä istuvat imusolmukkeet.
- Tietokonetomografialla (CT) mitattavissa olevat maksametastaasit.
- TT-skannauksella mitattavissa olevat syvällä olevat pehmytkudosvauriot.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
- Seerumin kreatiniini <140 μmol/l
- Valkosolujen (WBC) määrä, mukaan lukien erot normaalilla alueella tai, jos normaalin alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevä.
- Elinajanodote yli 3 kuukautta satunnaistamisesta.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella ja päivämäärällä potilaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Akinaarisolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfoomat tai levyepiteelikarsinoomat.
- Vaikea, aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapiahoito haimasyövän hoitoon.
- Hän on kelvollinen haiman primaarisen kasvaimen resektioon, mutta on joko kieltäytynyt leikkauksesta tai hänen katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen.
- Kliiniset tai CT-näytöt keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää ja/tai ei-melanooma-ihosyöpää tai jos aiempi pahanlaatuinen syöpä oli yli 5 vuotta aikaisemmin eikä merkkejä uusiutumisesta ollut.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito IMM-101:llä tai siihen liittyvällä mykobakteeri-immunoterapialla.
- Seerumin albumiini < 26 g/l.
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 70 mg/l.
- Sädehoito 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Varastoi kortikosteroideja 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin ja/tai immunosuppressiivisen lääkkeen krooninen käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Naispotilas, joka oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hoitoa edeltävän seerumin raskaustestin, jossa mitattiin ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), piti olla negatiivinen.
- Oli annettu mitä tahansa tutkimustuotetta, esim. lääkettä, rokotetta tai laitetta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä IMM-101:n toimintaa tai tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, rytmihäiriöt ja hallitsematon vaikea verenpainetauti), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä IMM 101:n toimintaa tai tämän tutkimuksen suorittamista.
- Aiempi vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa, nykyinen oireinen B- tai C-hepatiitti. Testausta ei vaadita, jos HIV-infektioon viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita ei ole.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiinin kemoterapia
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa – jopa 12 gemsitabiinisykliä.
Gemsitabiinin annostus on normaalin haimasyövän lääkemääräystietojen mukainen.
|
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin aikana kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein. Kemoterapiaa tarjotaan sietämättömään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka enintään 12 syklin ajan (ts. noin 48 viikkoa). Annosta voidaan pienentää jokaisessa syklissä tai kunkin syklin sisällä potilaan kokeman gemsitabiiniin liittyvän toksisuuden asteen perusteella käyttämällä keskuksen standardiprotokollaa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IMM-101 gemsitabiinin lisäksi
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat IMM-101:tä nykyisen hoitostandardin, nimittäin kemoterapian (gemsitabiini) lisäksi. Hoito-ohjelma IMM-101:llä on 2 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen osalta, jota seuraa 4 viikon tauko, sitten 2 viikon välein seuraavat 3 annosta ja sen jälkeen 4 viikon välein. Aktiiviryhmän potilailla kemoterapia (gemsitabiini) alkaa vähintään 14 päivää ensimmäisen IMM-101-annoksen jälkeen. Kemoterapiaa ja IMM-101:tä tarjotaan sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka enintään 12 syklin ajan (ts. noin 48 viikkoa). Potilaat, jotka suorittavat päätutkimuksen ja antavat tietoisen suostumuksen, voivat osallistua pitkäaikaiseen hoidon alatutkimukseen (IMM-101-002A) |
IMM-101 on lämmöllä tapetun kokosolun M. obuense suspensio boraattipuskuroidussa suolaliuoksessa. Yksi 0,1 ml:n ihonsisäinen IMM-101-injektio (10 mg/ml) annetaan 2 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana, minkä jälkeen on 4 viikon tauko ja sitten 2 viikon välein seuraavat 3 annosta ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kemoterapiaa ja IMM-101:tä tarjotaan sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka enintään 12 gemsitabiinisykliin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
IMM-101:n kliinisesti merkityksellinen haitallinen vaikutus turvallisuus- ja siedettävyysprofiileihin arvioitiin:
Haittatapahtumat kerättiin ilmoitetusta suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. IMM-101 ei näytä lisäävän turvallisuutta kemoterapiaan ja itse sairauteen liittyvää lisätaakkaa. Tästä tutkimuksesta ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja. SAE-tapausten määrä suositeltavien termien mukaan oli niin alhainen, että näistä tiedoista ei voitu päätellä trendejä eikä havaittu merkittäviä IMM 101:stä johtuvia SAE-tapahtumia. |
Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilas osallistui pitkäaikaishoidon alatutkimukseen, enintään 5 vuotta). ).
|
Kokonais- ja etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilas osallistui pitkäaikaishoidon alatutkimukseen, enintään 5 vuotta). ).
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilaat osallistuivat pitkäaikaishoidon alatutkimukseen).
|
Kliinisesti merkittävä parannus kokonaisvastesuhteessa (ORR).
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilaat osallistuivat pitkäaikaishoidon alatutkimukseen).
|
|
Kokonaiseloonjääminen vain metastasoituneilla potilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilas osallistui pitkäaikaishoidon alatutkimukseen, enintään 5 vuotta). ).
|
Kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen vain metastaattisilla potilailla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi (tai pidempään, jos potilas osallistui pitkäaikaishoidon alatutkimukseen, enintään 5 vuotta). ).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angus Dalgleish, Professor, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM-101-002
- IMAGE-1 (MUUTA: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .